Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMBU-konditioneringsregimen i højrisiko eller tilbagefaldt/ildfast akut leukæmi

19. april 2026 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TMBU-regimet versus MBUCY-regime til konditionering før allo-HSCT i højrisiko eller tilbagefaldende/ildfast akut leukæmi

Dette projekt er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Personer var højrisiko eller tilbagefaldt/ildfast AML eller alle patienter i alderen ≤ 65 år diagnosticeret af knoglemarvscellemorfologi, immunologi, genetik og terapeutisk effektivitetsevaluering. TMBU-ordningen eller modificeret BU/CY (MBUCY) -skema blev anvendt til forbehandling i allo-HSCT. Undersøgelsens primære slutpunkt var den 2-årige kumulative forekomst af tilbagefald (CIR) efter allo-HSCT, og de sekundære slutpunkter var 2-årig samlet overlevelsesrate (OS), fremskridtsfri overlevelsesrate (PFS), ikke-relation Dødelighed (NRM), graft-mod-vært sygdom (GVHD) -fri tilbagefaldsfri overlevelsesrate (GRFS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af AML eller alle i henhold til WHO 2022 retningslinjekriterier med indikationer for allo-HSCT-liste nedenfor:

    1. Tilbagefald/primær ildfast (definitioner refererer til NCCN 2025) eller genetisk højrisikogruppe AML ved diagnose (risikostratificering refererer til ELN 2022)
    2. Højrisiko ved diagnose (risikostratificering refererer til ELN 2022) eller MRD-positiv før transplantation B-ALL
    3. Bekræftet diagnose af T-alle
    4. Historie om centralnervesystem leukæmi (CNSL) eller histopatologisk bekræftet ekstramedullær manifestation (EMD) i løbet af AML eller alle
  • Alder 15-65 år gammel (≤ 65 år gammel)
  • HCT-CI-score <2 point ECOG 0-2 point

  • Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Hjerte NYHA -klasse ≤ 2, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥55%
    2. Kreatinin clearance ≥ 50 ml/min
    3. ALT og AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for det normale interval og den samlede bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for det normale interval
    4. Oxygenmætning> 92% uden ilt
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre ondartede tumorer og har modtaget nogen behandling af denne tumor inden for de sidste 3 år
  • Tidligere eller nuværende anden CNS-sygdom (såsom epilepsi, generaliseret anfaldsforstyrrelse, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellær sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose) eller enhver CNS-relateret autoimmun sygdom
  • HIV/syfilisinfektion eller ukontrolleret aktive andre infektioner (bakterier eller svamp eller virus er inkluderet)
  • Med aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion
  • Patienter modtog hjerteangioplastik eller stentimplantation inden for 12 måneder, før de underskrev den informerede samtykkeformular, eller har symptomer, der kræver medicinsk behandling af koronar hjertesygdom
  • Med primær immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom
  • Tidligere historie med alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner på et af de lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Modtaget en levende vaccine inden for 6 uger før screening
  • Gravide, ammende hunner og patienter med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention
  • Manglende evne til at samarbejde med kravene til undersøgelse, behandling og overvågning på grund af psykiatrisk sygdom eller andre tilstande
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TmBu konditioneringsregimen-gruppe
TmBU konditioneringsregime (TT 7mg/kg -8~-7d; Ara-C 2g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3,2 mg/kg/d fra -5 til -3d)
Medicin: TMBU -konditioneringsregime
TMBU-konditioneringsregime og GVHD-profylakse af haploid transplantation (Haplo-HSCT) og ikke-relateret donortransplantation (UDT): cyclosporin A (CSA) + mycophenolat mofetil dispergerbare tabletter (MMF) + kortvarig lav-dosis methotrexat (MTX) + Rabbit anti-anti-lande Human antithymocyt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse af matchede søskende donorhematopoietisk stamcelletransplantation (MSD-HSCT) ： Cyclosporin A (CSA) + kortvarig lavdosis methotrexat (MTX), derefter tilføres stamceller i patientens blod.
Andre navne:
  • Forsøgsgruppe
Aktiv komparator: mBUCY-konditioneringsregimen-gruppe
mBuCy-konditioneringsregime (CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3.2 mg/kg/d fra -7 til -5 dage; Cyclophosphamid 1.8 mg/m2/d fra -4 til -3 dage)
Medicin: Mbucy -konditioneringsregime
MBUCY-konditioneringsregime og GVHD-profylakse af haploid transplantation (Haplo-HSCT) og ikke-relateret donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + mycophenolat mofetil Disclessable tabletter (MMF) + kortvarig lav-dosis methotrexat (MTX) + Rabbit anti-anti-lande Human antithymocyt globulin (ATG) eller GVHD-profylakse af matchede søskende donorhematopoietisk stamcelletransplantation (MSD-HSCT) ： Cyclosporin A (CSA) + kortvarig lavdosis methotrexat (MTX), derefter tilføres stamceller i patientens blod.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald （Cir）
Tidsramme: 2 år
Det måles datoen fra fuldstændig remission efter transplantation til hæmatologisk tilbagefald eller molekylær tilbagefald blev registreret. Patienter, der ikke havde noget tilbagefald ved den sidste opfølgning, blev betragtet som censurerede data, og ikke-relation død blev betragtet som en konkurrerende risikobegivenhed.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
2 år
Tidsperiode for hæmatopoietisk rekonstruktion
Tidsramme: 24 uger
Granulogenetisk hæmatopoietisk rekonstitution: Det absolutte neutrofiltælling i perifert blod skal nå eller overstige 0,5 × 10^9 celler/l i 3 på hinanden følgende dage. Megakaryotisk hæmatopoietisk rekonstitution: blodpladetælling skal være mere end 20 × 10^9/L og er ikke afhængig af blodpladetransfusion i 7 på hinanden følgende dage.
24 uger
Forekomst af akut transplantat-mod-vært sygdom (AGVHD)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Fremskridtfri overlevelse （PFS）
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for opnåelsen af ​​en remission indtil tilbagefaldsdatoen fra CR eller CRI eller død af enhver årsag; Patienter, der ikke er kendt for at have nogen af ​​disse begivenheder, censureres på den dato, hvor de sidst blev undersøgt.
2 år
Ikke-relation dødelighed （NRM）
Tidsramme: 2 år
Det beskrives som andel af dødsfald på grund af ikke-primær tilbagefald fra tilmeldingsstartdato til 2 år efter transplantation.
2 år
Graft-mod-vært sygdom (GVHD) -fri tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år
Det er defineret som et sammensat slutpunkt af dødsfald af enhver årsag, tilbagefald af malignitet, grad 3 til 4 akut GVHD eller kronisk GVHD, der kræver systemisk immunundertrykkelsesbehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZConditioning01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger