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Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit des TMBU

19. April 2026 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des TMBU-Regimes gegenüber MBUCY-Regime für die Konditionierung vor Allo-HSCT bei Hochrisiko- oder rezidivierter/refraktärer akuter Leukämie

Dieses Projekt ist eine prospektive, einzelne, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Die Probanden waren Hochrisiken oder rezidivierter/refraktärer AML oder alle Patienten im Alter von ≤ 65 Jahren, diagnostiziert von Knochenmarkzellenmorphologie, Immunologie, Genetik und therapeutischer Wirksamkeitsbewertung. Das TMBU-Schema oder das modifizierte BU/CY (MBUCY) -Schema wurde zur Vorbehandlung in Allo-HSCT verwendet. Der primäre Endpunkt der Studie war die 2-Jahres-kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR) nach Allo-HSCT, und die sekundären Endpunkte waren 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), fortschreitende Überlebensrate (PFS), Nicht-Relapse Mortalitätsrate (NRM), Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)-freie Rückfall-freie Überlebensrate (GRFS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von AML oder allen nach WHO-Richtlinienkriterien der WHO, mit Angaben für die nachstehende Allo-HSCT-Liste:

    1. Rezidiviert/primär refraktär (Definitionen beziehen sich auf NCCN 2025) oder genetische Hochrisikogruppe AML bei Diagnose (Risikostratifizierung bezieht sich auf ELN 2022).
    2. Bei der Diagnose mit hohem Risiko (Risikostratifizierung bezieht sich auf ELN 2022) oder MRD-positiv vor der Transplantation B-All
    3. Bestätigte Diagnose von T-All
    4. Vorgeschichte der Leukämie des Zentralnervensystems (CNSL) oder histopathologisch bestätigter extramedullärer Manifestation (EMD) im Verlauf des AML oder aller
  • Alter 15-65 Jahre alt (≤ 65 Jahre)
  • HCT-CI-Score <2 Punkte ECOG 0-2 Punkte

  • Angemessene Organfunktion:

    1. Herz -NYHA -Grad ≤ 2, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 55%
    2. Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min
    3. ALT und AST ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs und das Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalbereichs
    4. Sauerstoffsättigung> 92% ohne Sauerstoff
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • Fähigkeit, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen malignen Tumoren und haben in den letzten 3 Jahren eine Behandlung für diesen Tumor erhalten
  • Frühere oder aktuelle andere ZNS
  • HIV/Syphilis -Infektion oder unkontrollierte aktive andere Infektionen (Bakterien oder Pilz oder Virus sind enthalten)
  • Mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 12 Monaten vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung eine Herzangioplastik oder eine Stentimplantation oder haben Symptome, die eine medizinische Behandlung für koronare Herzerkrankungen erfordern
  • Mit primärer Immunschwäche oder aktiver Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen auf eines der in dieser Studie zugewendeten Medikamente
  • Erhielt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening einen Live -Impfstoff innerhalb von 6 Wochen
  • Schwangere, stillende Weibchen und Patienten mit gebärtigem Potenzial, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen der Studie, Behandlung und Überwachung aufgrund psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen zusammenzuarbeiten
  • Patienten, die nicht für die Studie geeignet sind, gemäß der Einschätzung des Forschers des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TmBu-Konditionierungsschema-Gruppe
TmBU-Konditionierungsschema (TT 7 mg/kg -8~-7d; Ara-C 2 g/m2/d -6d; CDA 5 mg/m2/d -6d; Bu 3,2 mg/kg/d von -5 bis -3d)
Arzneimittel: TMBU -Konditionierungsschema
TMBU-Konditionierungsregime und GVHD-Prophylaxe der Haploidtransplantation (HAPOPO-HSCT) und nicht verwandte Donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + Mycophenolat-Mofetil-Dispergier-Tablets (MMF) + Kurzzeittiefdddosen-Methotrexat (mtx) + + Rabbit-Anti-Anti-Anti Humanes Antithymozyten -Globulin (ATG) oder GVHD-Prophylaxe der übereinstimmenden Geschwisterspenderhämatopoetische Stammzelltransplantation (MSD-HSCT): Cyclosporin A (CSA) + Kurzzeitniedrig-Dosis-Methotrexat (MTX) und Stammzellen werden in das Blut des Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: mBUCY-Konditionierungsschema-Gruppe
mBuCy-Konditionierungsschema（CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3,2 mg/kg/d von -7 bis -5 Tag; Cyclophosphamid 1,8 mg/m2/d von -4 bis -3 Tag）
Arzneimittel: Mbucy Conditioning Regime
Mbucy-Konditionierungsregime und GVHD-Prophylaxe der Haploidtransplantation (HAPLO-HSCT) und nicht verwandte Donortransplantation (UDT): Cyclosporin A (CSA) + Mycophenolat-Mofetil-Dispergier-Tablets (MMF) + Kurzzeittiefddosen-Methotrexat (MTX) + + Rabbit-Anti-Anti Humanes Antithymozyten -Globulin (ATG) oder GVHD-Prophylaxe der übereinstimmenden Geschwisterspenderhämatopoetische Stammzelltransplantation (MSD-HSCT): Cyclosporin A (CSA) + Kurzzeitniedrig-Dosis-Methotrexat (MTX) und Stammzellen werden in das Blut des Patienten infundiert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfall （Cir）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird das Datum aus der vollständigen Remission nach der Transplantation bis zum hämatologischen Rückfall gemessen oder molekularer Rückfall erfasst. Patienten, die bei der letzten Follow-up keinen Rückfall hatten, wurden als zensierte Daten angesehen, und der Tod des Nicht-Relapse-Todes wurde als konkurrierendes Risikoereignis angesehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Zeitraum für hämatopoetische Wiederaufbau
Zeitfenster: 24 Wochen
Granulogenetische hämatopoetische Rekonstitution: Die Absolutneutrophilenzahl im peripheren Blut muss für 3 aufeinanderfolgende Tage 0,5 × 10^9 Zellen/L erreichen oder überschreiten. Megakaryotische hämatopoetische Rekonstitution: Die Thrombozytenzahl muss mehr als 20 × 10^9/l betragen und stützt sich 7 aufeinanderfolgende Tage nicht auf Thrombozytenransfusion.
24 Wochen
Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (AGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Fortschrittliches freies Überleben （PFS）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ab dem Datum der Erreichung einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR, CRI oder dem Tod aus irgendeinem Grund gemessen; Patienten, von denen bekannt ist, dass keine dieser Ereignisse an dem Datum zensiert werden, an dem sie zuletzt untersucht wurden.
2 Jahre
Mortalität ohne Ablehnung （NRM）
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird als Anteil der Todesfälle aufgrund eines nicht-primären Wiederauftretens von Startdatum bis 2 Jahre nach der Transplantation beschrieben.
2 Jahre
Transplantat-Versus-Wirt-Krankheit (GVHD) -freier Rückfallfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt des Todes aus irgendeinem Ursache, einem Rückfall der Malignität, des akuten GVHD -Grades 3 bis 4 oder einer chronischen GVHD, die eine systemische Immunsuppressionstherapie erfordert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZConditioning01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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