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Studio sull'efficacia e la sicurezza del regime di condizionamento TMBU nella leucemia acuta ad alto rischio o recidiva

19 aprile 2026 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio clinico controllato prospettico e randomizzato sull'efficacia e sulla sicurezza del regime TMBU rispetto al regime MBucy per il condizionamento prima di AllO-HSCT in leucemia acuta acuta ad alto rischio o recidivante/refrattaria

Questo progetto è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico, singolo, randomizzato. I soggetti erano AML ad alto rischio o recidivati/refrattari o tutti i pazienti di età ≤ 65 anni diagnosticati dalla morfologia delle cellule di midollo osseo, immunologia, genetica e valutazione di efficacia terapeutica. Lo schema TMBU o lo schema BU/CY (MBUCY) modificato sono stati utilizzati per il pretrattamento in allo-HSCT. L'endpoint primario dello studio era l'incidenza cumulativa di 2 anni della ricaduta (CIR) dopo lo-HSCT e gli endpoint secondari erano tasso di sopravvivenza globale a 2 anni (OS), tasso di sopravvivenza libera a progressi (PFS) Tasso di mortalità (NRM), tasso di sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) di malattia da trapianto contro-host (GVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numero di telefono: 008651267781139
  • Email: slxue@suda.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di AML o tutti secondo i criteri delle linee guida dell'OMS 2022, con indicazioni per l'elenco Alo-HSCT di seguito:

    1. Refrattario recidiva/primario (definizioni si riferiscono a NCCN 2025) o al gruppo genetico ad alto rischio AML alla diagnosi (la stratificazione del rischio si riferisce a ELN 2022)
    2. Ad alto rischio alla diagnosi (la stratificazione del rischio si riferisce a ELN 2022) o MRD positivo prima del trapianto B-All
    3. Diagnosi confermata di T-all
    4. Storia della leucemia del sistema nervoso centrale (CNSL) o manifestazione extramidollare confermata istopatologicamente (EMD) nel corso dell'AML o di tutti
  • Età di 15-65 anni (≤ 65 anni)
  • Punteggio HCT-CI <2 punti ECOG 0-2

  • Funzione d'organo adeguata:

    1. CARCHIAC NYHA Grade ≤ 2, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥55%
    2. Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
    3. ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale e bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale
    4. Saturazione di ossigeno> 92% senza ossigeno
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con altri tumori maligni e hanno ricevuto alcun trattamento per questo tumore negli ultimi 3 anni
  • Precedente o attuale altra malattia del SNC (come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi) o qualsiasi malattia autoimmune correlata al SNC
  • Infezione da HIV/sifilide o altre infezioni attive non controllate (batteri o funghi o virus sono inclusi)
  • Con infezione da epatite B o epatite C
  • I pazienti hanno ricevuto angioplastica cardiaca o impianto di stent entro 12 mesi prima di firmare la forma di consenso informato o hanno sintomi che richiedono cure mediche per la malattia coronarica
  • Con immunodeficienza primaria o malattia autoimmune attiva
  • Storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilità immediata a nessuno dei farmaci da utilizzare in questo studio
  • Ha ricevuto un vaccino in tempo vivo entro 6 settimane prima dello screening
  • Femmine in gravidanza, in allattamento e pazienti con potenziale di gravidanza che non sono disposti a usare la contraccezione
  • Incapacità di cooperare con i requisiti di studio, trattamento e monitoraggio a causa di malattie psichiatriche o altre condizioni
  • Pazienti non adatti allo studio secondo la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di condizionamento TmBu
Regime di condizionamento TmBU (TT 7 mg/kg -8~-7g; Ara-C 2 g/m2/g -6g; CDA 5 mg/m2/g -6g; Bu 3.2 mg/kg/g da -5 a -3g)
Droga: Regime di condizionamento TMBU
Regime di condizionamento TMBU e profilassi GVHD del trapianto aploide (haplo-hSCT) e trapianto di donatori non correlato (UDT): ciclosporina A (CSA) + micofenolato MofeTil dispersibili compresse (MMF) + a basso contenuto di dose a basso dosaggio (MTEREX) Antitimociti globuline umane (ATG) o profilassi GVHD di trapianto di cellule staminali ematopoietiche del donatore di fratelli abbinati (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + metotrexato a basso dosaggio a breve termine (MTX), quindi le cellule staminali sono infuse nel sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di condizionamento mBUCY
regime di condizionamento mBuCy〈CCNU 250mg/m2/d -9d, Ara-C 2g/m2/d -8d; CDA 5 mg/m2/d -8d; Busulfan 3.2 mg/kg/d da -7 a -5 giorni; Ciclofosfamide 1.8 mg/m2/d da -4 a -3 giorni〉
Droga: Regime di condizionamento MBucy
Regime di condizionamento mBucy e profilassi GVHD di trapianto aploide (haplo-hSCT) e trapianto di donatori non correlato (UDT): ciclosporina A (CSA) + micofenolato MofeTil dispersibile compresse (MMF) + a basso contenuto di dose a basso contenuto di dose (MTEREXATI Antitimociti globuline umane (ATG) o profilassi GVHD di trapianto di cellule staminali ematopoietiche del donatore di fratelli abbinati (MSD-HSCT) ： Cyclosporine A (CSA) + metotrexato a basso dosaggio a breve termine (MTX), quindi le cellule staminali sono infuse nel sangue del paziente.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della ricaduta （Cir）
Lasso di tempo: 2 anni
È stato misurato la data dalla remissione completa dopo il trapianto alla ricaduta ematologica o alla ricaduta molecolare. I pazienti che non sono stati ricaduti all'ultimo follow-up sono stati considerati dati censurati e la morte non in relazione è stata considerata un evento di rischio in competizione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Periodo di tempo per la ricostruzione ematopoietica
Lasso di tempo: 24 settimane
Ricostituzione ematopoietica granulogenetica: la conta assoluta dei neutrofili nel sangue periferico deve raggiungere o superare 0,5 × 10^9 cellule/L per 3 giorni consecutivi. Riconostituzione ematopoietica megacariotica: la conta piastrinica deve essere superiore a 20 × 10^9/L e non si basa sulla trasfusione di piastrine per 7 giorni consecutivi.
24 settimane
Incidenza della malattia acuta dell'innesto contro-host (AGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Sopravvivenza libera da progressi （PFS）
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato dalla data del raggiungimento di una remissione fino alla data di recidiva da CR, o CRI o morte per qualsiasi causa; I pazienti non noti per avere uno di questi eventi sono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
2 anni
Mortalità non in-rilassata （NRM）
Lasso di tempo: 2 anni
È descritto come percentuale di decessi a causa della ricorrenza non primaria dalla data di inizio delle iscrizioni a 2 anni dopo il trapianto.
2 anni
Malattia di innesto-contro-host (GVHD) Sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
È definito come un punto finale composito di morte per qualsiasi causa, ricaduta di malignità, GVHD acuto di grado 3 a 4 o GVHD cronico che richiede una terapia di soppressione immunitaria sistemica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheng-Li Xue, M.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZConditioning01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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