Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet, der er målrettet mod metabolisk syndrom til forebyggelse af brystkræft hos SAI -kvinder (MetS-BC)

30. juli 2026 opdateret af: Rush University Medical Center

Fysisk aktivitet målrettet metabolisk syndrom til forebyggelse af brystkræft hos sydasiatiske indiske indvandrerkvinder

Denne undersøgelse sigter mod at forbedre fysisk aktivitet og metaboliske resultater for forebyggelse af brystkræft hos sydasiatiske indiske indvandrerkvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ud af hver otte SAI-kvinder i USA risikerer at udvikle brystkræft og brystkræft manifesterer Kvinder kolleger (p <.01). Risikoen for brystkræft er 2,3 gange højere hos SAI-kvinder med metabolsk syndrom (hypertension, insulinresistens, dyslipidæmi og central fedme (HR 2,30, 95% CI 1,18-4.49) end deres ikke-spanske hvide kvindelige kolleger. For at reducere forskelle relateret til metabolisk syndrom associeret brystkræft hos SAI-kvinder i risiko er det kritisk livsstils fysisk aktivitet. Cirka 50% af den første generation af SAI-kvinder i USA opfylder ikke de anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Vestlige fritid-aktiviteter mangler den kulturelle forbindelse for mange SAI-kvinder på grund af sprogspørgsmål, opfattet racediskriminering og en begrænset følelse af samfund. For at tackle forskelle relateret til fysiske aktivitetsbarrierer skal de fysiske aktivitetsinterventioner være kulturelt skræddersyet til at fremme deres optagelse blandt første generation af Midlife Sai Women. Personligt kulturelt skræddersyet program med Bollywood-stil gruppedans og målsætning med en fysisk aktivitetsmonitor har vist sig at forbedre de gennemsnitlige daglige trin, selveffektivitet, blodtryk, blodglukose, lipider, kropsvægt og taljeomkrets (P <.05) I første generation af midlife Sai Women. Mangel på tid på grund af rolleforventningerne derhjemme og manglende transport udgjorde imidlertid en udfordring for SAI-kvinder at deltage i personlige adfærdsgruppeaktiviteter. Derfor er formålet med dette virtuelle 24-ugers kulturelt relevante fysiske aktivitetsprogram med 2x2 faktorisk design at forbedre fysisk aktivitet og metaboliske resultater for forebyggelse -Rapporterede <150 minutter/uge med moderat intensitet eller <75 minutter/uge med en fysisk aktivitet i intensitet i den sidste måned). Kvinder (n = 96) vil blive randomiseret til en af ​​fire betingelser 1) Forbedret fysisk aktivitetsmonitor, som er Fitbit Watch med mobilapp (PAM), 2) Bollywood-stil Group Dance (Dance), 3) Pamdance eller 4) Almindelig Care Control. Denne undersøgelse har til formål at: (1) bestemme de uafhængige og kombinerede effektiviteter af Pam og dans efter 12 og 24 uger på livsstils fysiske aktivitet (trin/dag [actigraph], minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet/uge (actigraph og selvrapport ) I midlife SAI -kvinder; Vi forventer, at vores fund vil demonstrere effektiviteten af ​​en virtuel kulturelt skræddersyet livsstilsadfærdsmæssig fysisk aktivitetsintervention, der i vid udstrækning er anvendelig til at tackle metaboliske forskelle, der giver øget risiko for brystkræft i første generation af midlife Sai Women.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University College of Nursing
      • Sugar Grove, Illinois, Forenede Stater, 60554
        • Rush University College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Selvidentificeret første generation af SAI-kvinde i alderen 40-65 år uden diagnose af brystkræft (permanent ophold i USA eller er i færd med at opnå permanent ophold) 2) utilstrækkelig aktiv (selvrapporteret <150 minutter/uges moderat- Intensitet eller <75 minutter/uge med kraftig intensitet PA i den sidste måned) 3) Conversant in Hindi 4) ejer en smartphone til Fitbit-applikation 5) har en computer eller mobil enhed med internetadgang 6) villig til at deltage i registreret virtuel intervention Sessioner 7) Medicinsk clearance, hvis har type 1 -diabetes eller type 2 -diabetes med en A1C ≥ 9,0%, eller har en A1C på ≥ 6,5% uden en tidligere diabetesdiagnose 8) har ingen handicap, der forhindrer regelmæssig PA bestemt af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema ( Par-q & dig)

Ekskluderingskriterier:

  • : 1) Større tegn/symptomer på lunge eller CVD, ustabil hjerte- eller lungesygdom i den sidste måned, eller andre tilstande, der interfererer med at gå (pr. Par-Q & dig) (2) Systolisk BP ≥160 og/eller diastolisk BP ≥100

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret skærm for fysisk aktivitet, som er Fitbit Watch med mobilapp
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch).
Adfærdsmæssigt: Forbedret skærm for fysisk aktivitet, som er Fitbit Watch med mobilapp
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch). Redigere
Eksperimentel: Bollywood-stil gruppedans
Deltagerne vil deltage i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Bollywood-stil gruppedans
Deltagerne deltager i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder
Eksperimentel: Pamdance
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch). Derudover vil deltagerne deltage i 60 minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Pamdance
Deltagerne vil modtage en forbedret fysisk aktivitetsovervågningsbehandling i 6 måneder, der inkluderer målsætning med en fysisk aktivitetsrecept og selvovervågning med en fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit Watch). Derudover vil deltagerne deltage i 60-minutters, moderat intensitet Bollywood-stil kulturelt skræddersyet gruppedans virtuelle sessioner, 2x/uge i 6 måneder
Ingen indgriben: Almindelig plejekontrol
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe modtager ikke nogen PAM eller danselateret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet- trin/dag
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Bestem de uafhængige og kombinerede effektiviteter af Pam og dans efter 12 og 24 uger på Lifestyle PA (trin/dag [Actigraph] i Midlife Sai Women.
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Fysisk aktivitet- Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Bestem de uafhængige og kombinerede effektiviteter af PAM og dans efter 12 og 24 uger på minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)/dag (actigraph og selvrapport) i Midlife Sai Women.
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske resultater (1)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Blodtryk
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Metaboliske resultater (2)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Blodglukose: Point-of-care HBA1C
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Metaboliske resultater (3)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Lipidpanel: total kolesterol til plejeplads, triglycerider, HDL, LDL
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Metaboliske resultater (4)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Kropssammensætning: BMI (vægt målt i pund; højde målt i tommer)
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Metaboliske resultater (5)
Tidsramme: Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.
Kropssammensætning: Talje målt i tommer
Baseline Plus -ændring vurderes i uger 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manju Daniel, PhD, Rush University College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24032906-IRB01
  • DUNS: 068610245 (Anden identifikator: Rush University Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger