Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tibulizumab Systemisk skleroseforståelse og responsevaluering (Tibusure)

17. juli 2026 opdateret af: Zura Bio Inc

En fase 2, multicenterundersøgelse bestående af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode, efterfulgt af en åbenliv forlængelsesperiode, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tibulizumab hos voksne med systemisk sklerose

Undersøgelsen er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af tibulizumab over 24 uger (periode 1) hos voksne deltagere med systemisk sklerose, efterfulgt af en åbenliv forlængelsesperiode, hvor Alle aktive deltagere vil modtage tibulizumab og vil blive evalueret i yderligere 28 uger (periode 2)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular-Arenales
      • Buenos Aires, Argentina, C1221AFC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BFN
        • Instituto de Investigación Clínica TyT
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Medico de Estudios Clinicos y Farmacovigilancia (CECYF)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5000KEH
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023
        • STAT Research S.A.
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • CTR Estudios Clinicos
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Enroll SpA
      • Temuco, Chile, 4810345
        • Centro de especialidades médicas Vanguardia
      • Valdivia, Chile, 683
        • Clinical Research Chile SpA
      • Victoria, Chile, 4720000
        • Centro de Estudios Clinicos Victoria Limitada (Cevic)
      • Vitacura, Chile, 7640881
        • Dermacross Clinica Dermatologica
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Department of Medicine
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Rheumatology Associates
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research
      • Miguel Hidalgo, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research S.A. de C.V.
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • M2M Med-ul.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-003
        • Santa Familia PTG Łódź
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM - ul.
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Polen, B1000-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Zabrze, Polen, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 11172
        • Sf.Maria Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 030167
        • Dr I Cantacuzino Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
      • Bucharest, Rumænien, 41303
        • Hiperdia Romania
      • Timișoara, Rumænien, 300133
        • Policlinica SelfMed Clinique
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
      • Pécs, Ungarn, 7622
        • Pécsi Tudomanyegyetem - Vasvari Pal u.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 70 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m²
  • Opfylder klassificeringskriterier for SSC i henhold til ACR/EULAR 2013 -kriterier
  • Har diffus kutan SSC, defineret som MRSS> 0 over mindst et hudområde proksimalt til albuerne og/eller knæene, ud over akral fibrose
  • Har haft SSC (defineret som den første ikke-raynauds fænomen (RP) symptom eller tegn, der tilskrives SSC) i ≤5 år

  • Mødes mindst 1 af følgende baseret på varighed siden SSC -begyndelsen:

    • <2 år fra SSC-begyndelse (første ikke-RP-symptom eller tegn, der tilskrives SSC): MRSS ≥15 og ≤45 ved screening

    • ≥2 år fra SSC-start (første ikke-RP-symptom eller tegn, der tilskrives SSC): MRSS ≥20 og ≤45 ved screening, og enten: enten:

      • RNA -polymerase III negativ eller
      • Bevis for nylig sygdomsprogression som defineret i protokollen
  • FVC> 50% forudsagt
  • Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO) ≥40% forudsagt (korrigeret for hæmoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende komplikationer:

    • Venstre ventrikulær svigt
    • Pulmonal arteriel hypertension
    • Nyrekrise inden for tidligere 6 måneder
    • Gastrointestinal dysmotilitet inden for tidligere 3 måneder
    • Digital iskæmi med gangren, amputation eller ikke -planlagt indlæggelse inden for tidligere 3 måneder
  • Den nuværende reumatiske sygdom bortset fra SSC, der kan forstyrre vurdering af SSC
  • Lungesygdom kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Bevis eller mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  • Aktiv Crohns sygdom eller ulcerøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion
Biologisk: Tibulizumab
Anti Baff/IL-17 antistof
Andre navne:
  • ZB-106
Andet: Placebo
Placebo (inaktiv)
Andre navne:
  • ZB-106 Placebo
Eksperimentel: Tibulizumab
Subkutan injektion
Biologisk: Tibulizumab
Anti Baff/IL-17 antistof
Andre navne:
  • ZB-106

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Periode 1] Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS) efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
mRSS vurderer hudtykkelse på 17 forskellige hudsteder over hele kroppen ved hjælp af en skala fra 0 (normal hud) til 3 (alvorlig fortykkelse), med en totalscore, der spænder fra 0 (ingen fortykkelse) til 51 (alvorlig fortykkelse i alle 17 områder)
Uge 24
[Periode 2] Sikkerhed og tolerabilitet af tibulizumab
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved forekomsten af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), samt ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogram (ECG)-parametre og laboratorieresultater
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Periode 1] Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskemaet Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24
Haq-di evaluerer patienters selvvurderede grad af handicap på tværs af otte kategorier med scoringer fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den værste grad af handicap
Uge 24
[Periode 1] Sikkerhed og tolerabilitet af tibulizumab
Tidsramme: Uge 24
Vurderet ved forekomsten af ​​alle tees såvel som ændringer fra baseline i vitale tegn, EKG -parametre og laboratorieresultater
Uge 24
[Periode 2] Ændring fra baseline i MRSS
Tidsramme: Uge 52
MRSS vurderer hudtykkelse ved 17 forskellige kutane steder på tværs af kroppen ved hjælp af en skala fra 0 (normal hud) til 3 (svær fortykning), med en total score, der spænder fra 0 (ingen fortykning) til 51 (svær fortykning i alle 17 områder)
Uge 52
[Periode 1] Ændring fra baseline i kvantitativ interstitiel lungesygdom (QILD) opnået med højopløsning kvantitativ tomografi (HRCT) i hele lungen hos deltagere med SSC-interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Uge 24
HRCT måler omfanget af interstitiel lungesygdom ved at kvantificere mængden af ​​lungefibrose, jordglasopacitet og bikage-lunge, som bruges til at beregne QILD-score (scoringer kan variere fra 0 til 100%, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad)
Uge 24
[Periode 2] Ændring fra baseline i Qild opnået med HRCT i hele lungen hos deltagere med SSC-ild
Tidsramme: Uge 52
HRCT måler omfanget af interstitiel lungesygdom ved at kvantificere mængden af ​​lungefibrose, jordglasopacitet og bikage-lunge, som bruges til at beregne QILD-score (scoringer kan variere fra 0 til 100%, med højere score, der indikerer større sygdomsgrad)
Uge 52
[Periode 1] Ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC) hos deltagere med SSc-ILD
Tidsramme: Uge 24
FVC er den mængde luft, der kan pustes kraftigt ud efter det dybest mulige åndedrag
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zura Bio Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Zura Bio Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZB-106-SS-201
  • 2024-519335-42-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Tibulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner