Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20137 hos deltagere med moderat-til-svær plaque psoriasis

19. februar 2025 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-20137, et anti-IL-23 monoklonalt antistof, i deltagere med moderat til alvorlig plaque psoriasis

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-20137 i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HS-20137 er et antistof, der er målrettet mod IL-23, som blev anbefalet biologiske midler til behandling af patienter med moderat til svær psoriasis. Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse, inklusive en 4 ugers screeningsperiode, en 52 ugers dobbeltblindet periode (placebo-kontrolperiode i de første 16 uger) og en 8 ugers opfølgningsperiode (i alt 60 uger). Hypotesen er, at HS-20137 vil være mere effektiv til behandling af psoriasis end placebo og tolereres godt. Deltagere med moderat til svær plakspsoriasis vil blive inkluderet i denne undersøgelse og modtaget HS-20137 200 mg eller placebo i uge 0, 4, 8 i placebo-kontrolperioden og derefter HS-20137 200 mg hver 8. eller 12 uger derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og derover, mand eller kvinde;
  2. Diagnosticeret plaque psoriasis i mindst 6 måneder før randomisering, med eller uden psoriasisartritis;
  3. Under screening og randomisering var sværhedsgraden af ​​plaque psoriasis moderat til svær, og følgende betingelser skulle være opfyldt: a) BSA≥10%; b) pasi≥12; c) SPGA≥3;
  4. Egnet til systemisk terapi eller fototerapi;
  5. Deltag frivilligt i forskningen, har evnen og viljen til at afslutte forskningen i henhold til forskningsprotokollen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anvendelse af biologiske midler eller allergiske reaktioner på kendte medikamentingredienser eller tidligere alvorlige mad- eller lægemiddelallergier;
  2. Confirmation of other types of psoriasis, including but not limited to guttiform psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, drug-induced exacerbation of psoriasis (including beta-blockers, non-steroidal anti-inflammatory drugs, antimalarial drugs, interferon, calcium channel blockers, or lithium induced psoriasis) from the screening period to the tid før randomisering;
  3. Andre hudlæsioner, kroniske inflammatoriske sygdomme eller autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, Sjogren's syndrom, hudsklerose osv., Vurderet af efterforskeren og andre faktorer, der kan påvirke effektivitetsevalueringen eller vurderes af andre forsker inden randomisering;
  4. Primær behandlingssvigt forekom ved tidligere anvendelse af lignende undersøgelsesmedicin (inklusive markedsført Ulinumab, Gusecciumab, Tiricizumab, Lisenciumab og IL-23 målundersøgelsesmedicin under udvikling) (minimumsbehandlingsstandarden nåede ikke 12 uger efter den første behandling);

  5. Brug af følgende lægemidler inden randomisering:

    1. Anvendelse af aktuelle behandlingsmedicin, der påvirker evalueringen af ​​psoriasis inden for 2 uger før randomisering;
    2. 4 uger før randomisering, anvendelse af fototerapi, traditionelle systemiske terapimedicin, små molekyle målrettede lægemidler, der kan påvirke evalueringen af ​​psoriasis;
    3. anvendelse af TNF-a-biologik inden for 3 måneder før randomisering;
    4. anvendelse af anden biologi til behandling af psoriasis inden for 6 måneder før randomisering; e) anvendelse af mundtlig eller aktuel proprietær kinesisk medicin, andre kinesiske urtemediciner, der påvirker eller kan påvirke evalueringen af ​​psoriasis inden for 4 uger før randomisering;

    f) anvendelse af lymfocytmigrationsregulatorer eller B-celle- og T-celle-regulatorer inden for 3 måneder før randomisering eller 6 måneder før screening (alt efter hvad der er ældre) brug af B-cellespecifikke rensende lægemidler;

  6. En historie med kronisk tilbagevendende infektion eller opportunistisk infektion i de 6 måneder før screening eller hospitalisering for en alvorlig infektionssygdom eller intravenøs antibiotikabrug i de 2 måneder før randomisering med en bekræftet eller mistænkt sygdom i den 1 uge før randomisering. Og andre omstændigheder, der er fastlagt af efterforskeren for at være uegnet til yderligere undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HS-20137 ARM1: HS-20137 200 mg injektion i uge 0, 4, 8 og derefter hver 8. uge derefter
Medicin: HS-20137
HS-20137 200 mg injektion i uge 0, 4, 8 og derefter hver 8. eller 12. uge.
Eksperimentel: HS-20137 ARM 2: HS-20137 200 mg injektion i uge 0, 4, 8 og derefter hver 12. uge derefter
Medicin: HS-20137
HS-20137 200 mg injektion i uge 0, 4, 8 og derefter hver 8. eller 12. uge.
Eksperimentel: Placebo-arm 1: Placebo i uge 0,4,8, og HS-20137 200 mg i uge 16,20,24 og hver 8 uge derefter
Medicin: Placebo & HS-20137
Placebo-injektion i uge 0, 4, 8 og derefter HS-20137 200 mg injektion i uge 16, 20, 24 og hver 8. eller 12 uger derefter
Eksperimentel: Placebo-arm 2: Placebo i uge 0,4,8, og HS-20137 200 mg i uge 16,20,24 og hver 12. uger derefter
Medicin: Placebo & HS-20137
Placebo-injektion i uge 0, 4, 8 og derefter HS-20137 200 mg injektion i uge 16, 20, 24 og hver 8. eller 12 uger derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 90 procent eller derover
Tidsramme: I uge 16
Antal deltagere, der opnår større end eller lig med 90 procent forbedring i PASI i uge 16. Pasi er et meget brugt værktøj til måling af sværhedsgraden af ​​psoriasis. Og antallet af deltagere, der opnår en læge Global Assessment (PGA) (0 [ingen] til 4 [alvorlig]) af ryddet eller minimal i uge 16
I uge 16
Læge Global Assessment (PGA) score på 0/1
Tidsramme: I uge 16
Antal deltagere, der opnår en læge Global Assessment (PGA) (0 [Ingen] til 4 [Svær]) af ryddet eller minimalt i uge 16. PGA er 5-punkts skala anvendt i kliniske forsøg med forskellige sygdomme. I dette kontrollerer lægen sygdommens tilstand og giver dem score fra 0 (klar) til 4 (svær)
I uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 90 Svarprocent ved andre besøgstidspunkter
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Pasi scorer og ændrer sig fra baseline på hvert besøgstidspunkt
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
PASI 75 Svarprocent og Pasi 100 -svarprocent ved hvert besøgstidspunkt
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
SPGA 0/1 svarprocent ved andre besøgstidspunkter
Tidsramme: I undersøgelsesperioden undtagen 16 uger
I undersøgelsesperioden undtagen 16 uger
SPGA 0 svarprocent ved hvert besøgstidspunkt
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
BSA -scoringer og ændringer fra baseline på hvert besøgstidspunkt
Tidsramme: Op til 60 uger
Kropsoverfladeareal (BSA): 0 = fravær af sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom og 4 = svær sygdom
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20137-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger