Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatine ganglionblok med bupivacaine og dens virkning på smerter efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

6. marts 2025 opdateret af: Ain Shams University
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv procedure, der anvendes i mange inflammatoriske og infektiøse bihulesygdomme. Akut postoperativ smerte kan føre til ugunstige konsekvenser, og god postoperativ behandling af smerter er afgørende. Der er ingen aftale om en enkelt protokol til behandling af smerter efter endoskopiske sinusoperationer, og de normalt anvendte smertestillende midler har nogle bivirkninger, der hindrer deres anvendelse. Nuværende bevis er utilstrækkelig til rutinemæssig klinisk anvendelse af sphenopalatin ganglion (SPG) -blokken for FESS og effektiviteten af ​​SPG -blokken for smertekontrol, efter at Fess forbliver kontroversiel. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge påvirkningen af ​​SPG -blok på smerteintensitet efter FESS ved at sammenligne to grupper, en gruppe, der modtager blokken med bupivacaine -injektion, versus saltinjektion i den anden gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18 år - 80 år.
  2. ASA I og ASA II -patienter.
  3. Samtykke til at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende hunner.
  2. Historie om allergi mod bupivacaine eller andre lokale anæstetika.
  3. Patienter med ukontrolleret hypertension, dårligt kontrollerede hjerte -kar -sygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme.
  4. Patienter med allerede eksisterende neurologiske tilstande.
  5. Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Patienter med antikoagulation.
  7. Forekomst af kirurgiske eller anæstetiske komplikationer eller ændring i anæstesiprotokollen.
  8. Patienter, der viser følsomhed over for bupivacaine.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at forstå VAS -score.
  10. Patienter, der nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrolgruppe) (n = 35)
1,5 ml normal saltvand blev injiceret i den større palatine foramen
Procedure: Sphenopalatine ganglion blok trans oral tilgang saltvand injektion
Sphenopalatinblokken udføres ved afslutningen af ​​operationen ved hjælp af en transoral tilgang ved Greater Palatine Foramen ved hjælp af et Macintosh-klinge nummer 3 til god visualisering af den hårde og bløde gane ved hjælp af en 25 gauge 1,5 tommer nål, der er buet ved 45 grader 25 mm fra spidsen og fyldt med 1,5 ml normal salin. Den større Palatine Foramen er placeret posteromedial til den tredje maxillær molær og anteromedial til pterygoid Hamulus og maxillær tuberositet. Foramen vil blive identificeret ved digital palpation, og nålen indsættes, indtil den når knoglen og omdirigeres lidt, indtil foramen er lokaliseret, og nålen let kommer i den større Palatine -kanal. Aspiration vil blive gjort for at sikre, at der ikke punkteres blodkar, og opløsningen injiceres.
Aktiv komparator: Gruppe B (Bupivacaine Group) (n = 35)
1,5 ml bupivacaine blev injiceret i den større palatineforamen.
Procedure: Sphenopalatine ganglion blok trans oral tilgang Bupivacaine -injektion
Sphenopalatinblokken udføres ved afslutningen af ​​operationen ved hjælp af en transoral tilgang ved Greater Palatine Foramen ved hjælp af et Macintosh-klinge nummer 3 til god visualisering af den hårde og bløde gane ved hjælp af en 25-måler 1,5 tommer nål, der er buet ved 45 grader 25 mm fra spidsen og fyldt med 1,5 ml bupivacaine. Den større Palatine Foramen er placeret posteromedial til den tredje maxillær molær og anteromedial til pterygoid Hamulus og maxillær tuberositet. Foramen vil blive identificeret ved digital palpation, og nålen indsættes, indtil den når knoglen og omdirigeres lidt, indtil foramen er lokaliseret, og nålen let kommer i den større Palatine -kanal. Aspiration vil blive gjort for at sikre, at der ikke punkteres blodkar, og opløsningen injiceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smerter score i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: I PACU, kl. 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet med en visuel analog skala på 10 cm (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
I PACU, kl. 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redning af analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltagere med VAS-score ≥4 på ethvert tidspunkt og klager over smerter vil modtage fentanyl (25-50 μg) som et rednings smertestillende middel, og tiden til den første redningsanalgesi vil blive registreret
24 timer postoperativt
Samlede krav til redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltagere med VAS-score ≥4 på et hvilket som helst tidspunkt og klager over smerter vil modtage fentanyl (25-50 μg) som en rednings analgesi
24 timer postoperativt
Antal patienter, der modtager redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Deltagere med VAS-score ≥4 på ethvert tidspunkt og klager over smerter vil modtage fentanyl (25-50 μg) som et redningssalgetikum.
24 timer postoperativt
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og komplikationer såsom kvalme og opkast (PONV), hovedpine, synsforstyrrelser, ondt i halsen og slukning af vanskeligheder i løbet af de første 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU MS221/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger