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Blocco ganglio sfenopalatina con bupivacaina e il suo effetto sul dolore dopo chirurgia del seno endoscopico funzionale

6 marzo 2025 aggiornato da: Ain Shams University
La chirurgia del seno endoscopico funzionale (FESS) è una procedura minimamente invasiva che viene utilizzata in molte malattie infiammatorie e infettive del seno. Il dolore postoperatorio acuto può portare a conseguenze avverse e è essenziale un buon trattamento postoperatorio del dolore. Non esiste un accordo su un singolo protocollo per trattare il dolore dopo interventi chirurgici del seno endoscopico e gli analgesici solitamente usati hanno alcuni effetti collaterali che ne ostacolano l'uso. Le prove attuali sono insufficienti per l'uso clinico di routine del blocco ganglio sfenopalatina (SPG) per Fess e l'efficacia del blocco SPG per il controllo del dolore dopo che FESS rimane controverso. Questo studio mira a esplorare l'influenza del blocco SPG sull'intensità del dolore dopo Fess confrontando due gruppi, un gruppo che riceve il blocco con iniezione di bupivacaina, rispetto all'iniezione salina nell'altro gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18 anni - 80 anni.
  2. ASA I e ASA II pazienti.
  3. Acconsentito a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Femmine incinta e allattante.
  2. Storia di allergia alla bupivacaina o ad altri anestetici locali.
  3. Pazienti con ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari scarsamente controllate o malattie cerebrovascolari.
  4. Pazienti con condizioni neurologiche preesistenti.
  5. Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.
  6. Pazienti con anticoagulazione.
  7. Presenza di complicanze chirurgiche o anestetiche o cambiamenti nel protocollo di anestesia.
  8. Pazienti che mostrano sensibilità alla bupivacaina.
  9. Pazienti che non sono in grado di comprendere il punteggio VAS.
  10. Pazienti che rifiutano di continuare a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo) (n = 35)
1,5 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati nel forame palatino più grande
Procedura: Blocco ganglio sfenopalatina Blocco trans per l'iniezione salina
Il blocco sfenopalatina verrà eseguito dalla fine dell'operazione usando un approccio trans-orale sul forame palatino più grande con l'aiuto di una lama Macintosh numero 3 per una buona visualizzazione del palato duro e molle usando un ago da 1,5 pollici a 25 pollici curvo a 45 gradi 25 mm dalla punta e riempita con 1,5 ml di salina normale. Il forame palatino più grande si trova posteromediale al terzo molare mascellare e anteromediale all'Hamulus pterigoideo e alla tuberosità mascellare. Il forame sarà identificato dal palpazione digitale e l'ago verrà inserito fino a raggiungere l'osso, quindi reindirizzato leggermente fino a quando il forame non sarà localizzato e l'ago entra facilmente nel canale palatino. L'aspirazione verrà eseguita per garantire che nessun vaso sanguigno venga forato e la soluzione verrà iniettata.
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo Bupivacaine) (n = 35)
1,5 ml di bupivacaina sono stati iniettati nel forame palatino più grande.
Procedura: Blocco ganglio di sfenopalatina Blocco trans per l'iniezione di bupivacaina
Il blocco sfenopalatina verrà eseguito dalla fine dell'operazione usando un approccio trans-orale sul forame palatino più grande con l'aiuto di una lama Macintosh numero 3 per una buona visualizzazione del palatiera e soft con un ago da 1,5 pollici a 25 pollici curvo a 45 gradi 25 mm dalla punta e riempiti con 1,5 ml di bupivacaina. Il forame palatino più grande si trova posteromediale al terzo molare mascellare e anteromediale all'Hamulus pterigoideo e alla tuberosità mascellare. Il forame sarà identificato dal palpazione digitale e l'ago verrà inserito fino a raggiungere l'osso, quindi reindirizzato leggermente fino a quando il forame non sarà localizzato e l'ago entra facilmente nel canale palatino. L'aspirazione verrà eseguita per garantire che nessun vaso sanguigno venga forato e la soluzione verrà iniettata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scatto del dolore medio di Scala analogica Visual (VAS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Nel Pacu, a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore postoperatorio verrà valutato con una scala analogica visiva (VAS) (VAS) di 10 cm (non dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Nel Pacu, a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti con punteggio VAS ≥4 in qualsiasi momento e lamentarsi del dolore riceveranno il fentanil (25-50 μg) come analgesico di salvataggio e il tempo alla prima analgesia di salvataggio sarà registrato
24 ore dopo l'intervento
Requisiti totali di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti con punteggio VAS ≥4 in qualsiasi momento e lamentarsi del dolore riceveranno il fentanil (25-50 μg) come analgesia di salvataggio
24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che hanno ricevuto analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I partecipanti con punteggio VAS ≥4 in qualsiasi momento e lamentarsi del dolore riceveranno fentanil (25-50 μg) come analgesico di salvataggio.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza e gravità degli effetti e complicanze avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza e gravità degli effetti avversi e complicanze come nausea e vomito (PONV), mal di testa, disturbi visivi, mal di gola e difficoltà di deglutizione durante le prime 24 ore dopo l'intervento dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MS221/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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