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Sphenopalatine Ganglionblock mit Bupivacain und seine Auswirkung auf die Schmerzen nach funktioneller endoskopischer Sinusoperation

6. März 2025 aktualisiert von: Ain Shams University
Die funktionelle endoskopische Sinuschirurgie (FESS) ist ein minimalinvasives Verfahren, das bei vielen entzündlichen und infektiösen Sinuskrankheiten verwendet wird. Akute postoperative Schmerzen können zu nachteiligen Folgen führen und eine gute postoperative Behandlung von Schmerzen ist wesentlich. Es besteht keine Übereinstimmung mit einem einzigen Protokoll zur Behandlung von Schmerzen nach endoskopischen Sinusoperationen, und die normalerweise verwendeten Analgetika haben einige Nebenwirkungen, die ihre Verwendung behindern. Aktuelle Erkenntnisse sind für den routinemäßigen klinischen Einsatz des Sphenopalatin -Ganglion -Blocks (SPG) für Fess und die Wirksamkeit des SPG -Blocks für die Schmerzkontrolle nach FESS nicht umstritten. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss des SPG -Blocks auf die Schmerzintensität nach FESS zu untersuchen, indem zwei Gruppen verglichen werden, wobei eine Gruppe den Block mit Bupivacain -Injektion im Vergleich zur Salzinjektion in der anderen Gruppe erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre - 80 Jahre.
  2. Patienten mit ASA I und ASA II.
  3. Stimmte zu, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Weibchen.
  2. Geschichte der Allergie gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika.
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, schlecht kontrollierten Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  4. Patienten mit bereits bestehenden neurologischen Erkrankungen.
  5. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Patienten mit Antikoagulation.
  7. Auftreten von chirurgischen oder anästhetischen Komplikationen oder Veränderungen im Anästhesieprotokoll.
  8. Patienten, die Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain zeigen.
  9. Patienten, die den VAS -Score nicht verstehen konnten.
  10. Patienten, die sich weigern, weiter an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe) (n = 35)
1,5 ml normaler Kochsalzlösung wurden im Greater Palatine Foramen injiziert
Verfahren: Sphenopalatine Ganglion Block Trans Oral Ansatz Salzinjektion
Der Sphenopalatinblock erfolgt am Ende der Operation unter Verwendung eines trans-oralen Ansatzes im Greater Palatine Foramen mit Hilfe einer Macintosh-Blatt Nummer 3 zur guten Visualisierung des harten und weichen Gaumens unter Verwendung einer mit einer Nadel von 25 Gauge mit einer Nadel mit einer Nadel von 25 GUGE mit 45 Grad 25 mm von der Spitze und mit 1,5 ml normalen Salznadel gefüllten. Das Greater Palatin Foramen befindet sich posteromedial bis zum dritten Maolkolben und anteromedial zum Pterygoid Hamulus und zum Kiefertuberosität. Das Foramen wird durch digitale Palpation identifiziert, und die Nadel wird eingesetzt, bis er den Knochen erreicht und dann leicht umgeleitet wird, bis das Foramen lokalisiert ist und die Nadel leicht in den Greater Palatin -Kanal gelangt. Es wird eine Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Blutgefäße durchbohrt werden und die Lösung injiziert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Bupivacain -Gruppe) (n = 35)
1,5 ml Bupivacain wurden in das Foramen Greater Palatine injiziert.
Verfahren: Sphenopalatine Ganglion Block Trans Oral Ansatz Bupivacain Injektion
Der Sphenopalatin-Block erfolgt am Ende der Operation unter Verwendung eines trans-oralen Ansatzes im Greater Palatine Foramen mit Hilfe einer Macintosh-Klingen Nummer 3 für eine gute Visualisierung des harten und weichen Gaumens unter Verwendung eines 25-Gauge-Nadels von 25 Zoll mit einer Nadel von 25 mm von 45 Grad 25 mm und mit 1,5 ml von Bupacaine gefüllt. Das Greater Palatin Foramen befindet sich posteromedial bis zum dritten Maolkolben und anteromedial zum Pterygoid Hamulus und zum Kiefertuberosität. Das Foramen wird durch digitale Palpation identifiziert, und die Nadel wird eingesetzt, bis er den Knochen erreicht und dann leicht umgeleitet wird, bis das Foramen lokalisiert ist und die Nadel leicht in den Greater Palatin -Kanal gelangt. Es wird eine Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Blutgefäße durchbohrt werden und die Lösung injiziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: in der PACU bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden mit einer Visual-Analogskala (10-cm-Skala) bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)
in der PACU bei 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Analgesie zuerst zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Teilnehmer mit VAS Score ≥ 4 zu jedem Zeitpunkt und die Beschwerde über Schmerzen erhalten Fentanyl (25-50 μg) als Rettungsanalgetikum und die Zeit der ersten Rettungsanalgesie wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Gesamtanforderungen an Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Teilnehmer mit VAS Score ≥4 zu jedem Zeitpunkt und die Beschwerde über Schmerzen erhalten Fentanyl (25-50 μg) als Rettungsanalgesie
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Rettungsanalgesie erhalten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Teilnehmer mit VAS Score ≥4 zu jedem Zeitpunkt und die Beschwerde über Schmerzen erhalten Fentanyl (25-50 μg) als Rettungsanalgetikerin.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz und Schwere der nachteiligen Auswirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz und Schwere von nachteiligen Auswirkungen und Komplikationen wie Übelkeit und Erbrechen (PONV), Kopfschmerzen, visuelle Störungen, Halsschmerzen und Schluckschwierigkeiten in den ersten 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MS221/2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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