Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwoju sferopalatyny z bupiwakainą i jego wpływ na ból po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Funkcjonalna endoskopowa operacja zatok (FESS) jest minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w wielu zapalnych i zakaźnych chorobach zatok. Ostry ból pooperacyjny może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji i niezbędne jest dobre pooperacyjne leczenie bólu. Nie ma zgody co do jednego protokołu leczenia bólu po endoskopowych operacjach zatok, a zwykle stosowane środki przeciwbólowe mają pewne skutki uboczne, które utrudniają ich stosowanie. Obecne dowody są niewystarczające do rutynowego zastosowania klinicznego bloku zwoju sfenopalatyny (SPG) dla FESS, a skuteczność bloku SPG w zakresie kontroli bólu po FESS pozostaje kontrowersyjna. To badanie ma na celu zbadanie wpływu bloku SPG na intensywność bólu po FESS poprzez porównanie dwóch grup, grupy otrzymującej blok z wstrzyknięciem bupiwakainy w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w drugiej grupie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 lat - 80 lat.
  2. Pacjenci ASA I i ASA II.
  3. Zgodził się na udział w badaniach.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmienia piersią.
  2. Historia alergii na bupiwakainę lub inne lokalne środki znieczulające.
  3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, słabo kontrolowanymi chorobami sercowo -naczyniowymi lub chorobami naczyniowo -mózgowymi.
  4. Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami neurologicznymi.
  5. Pacjenci z wykorzystywaniem alkoholu lub narkotyków.
  6. Pacjenci z antykoagulacją.
  7. Występowanie powikłań chirurgicznych lub znieczulających lub zmiana protokołu znieczulenia.
  8. Pacjenci wykazujący wrażliwość na bupiwakainę.
  9. Pacjenci niezdolni do zrozumienia wyniku VAS.
  10. Pacjenci, którzy odmawiają dalszego uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A (grupa kontrolna) (n = 35)
1,5 ml normalnej soli fizjologicznej wstrzyknięto do większego otworu palatynowego
Procedura: Blokowanie zwoju sferopalatyny Trans Podejście doustne wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Blok sphenopalatyny zostanie wykonany do końca operacji, stosując podejście trans-pretrowanie w Greater Palatine Foramen za pomocą ostrza Macintosha numer 3 dla dobrej wizualizacji twardego i miękkiego podniebienia przy użyciu igły o powierzchni 25,5 cala o powierzchni 25,5-calowej w temperaturze 45 mm 25 mm od końcówki i wypełnionego 1,5 ml normalnej sali. Większy otwór palatyny znajduje się tylno -molowe molowe i przednio do hamulusa i guzka szczękowego. Otwór zostanie zidentyfikowany przez cyfrowe badanie palpacyjne, a igła zostanie wstawiona, aż do dotarcia do kości, a następnie lekko przekierowywana, aż otwór zostanie zlokalizowany, a igła łatwo dostanie się do większego kanału palatynowego. Zostanie wykonane aspiracja, aby upewnić się, że żadne naczynia krwionośne nie zostaną przebijane, a roztwór zostanie wstrzyknięty.
Aktywny komparator: Grupa B (grupa bupiwakainy) (n = 35)
1,5 ml bupiwakainy wstrzyknięto w Greater Palatine Foramen.
Procedura: Blok doustnie zwoju sphenopalatyny
Blok spienopalatyny zostanie wykonany do końca operacji, stosując podejście trans-pretrowanie w Greater Palatine Foramen za pomocą ostrza Macintosha numer 3 dla dobrej wizualizacji twardego i miękkiego podniebienia przy użyciu igły o powierzchni 25,5 cala o powierzchni 25 mierników o powierzchni 45 stopni 25 mm od końcówki i wypełnionej 1,5 ml bupivacaine. Większy otwór palatyny znajduje się tylno -molowe molowe i przednio do hamulusa i guzka szczękowego. Otwór zostanie zidentyfikowany przez cyfrowe badanie palpacyjne, a igła zostanie wstawiona, aż do dotarcia do kości, a następnie lekko przekierowywana, aż otwór zostanie zlokalizowany, a igła łatwo dostanie się do większego kanału palatynowego. Zostanie wykonane aspiracja, aby upewnić się, że żadne naczynia krwionośne nie zostaną przebijane, a roztwór zostanie wstrzyknięty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wizualna skala analogowa (VAS) Ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: w PACU, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w skali 10 cm (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
w PACU, 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ratowanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uczestnicy z wynikiem VAS ≥4 w dowolnym momencie i narzekanie na ból otrzymają fentanyl (25-50 μg) jako ratowanie przeciwbólowe, a czas do pierwszej ratownictwa zostaną zarejestrowane
24 godziny po operacji
Całkowite wymagania ratownictwa analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uczestnicy z wynikiem VAS ≥4 w dowolnym momencie i narzekaniem bólu otrzymają fentanyl (25-50 μg) jako ratownictwo analgezji
24 godziny po operacji
Liczba pacjentów otrzymujących ratownictwo przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Uczestnicy z wynikiem VAS ≥4 w dowolnym momencie i narzekaniem bólu otrzymają fentanyl (25-50 μg) jako ratunkowy przeciwbólowy.
24 godziny po operacji
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych i powikłań, takich jak nudności i wymioty (PONV), ból głowy, zaburzenia wizualne, bóle gardła i trudności z połykaniem podczas pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU MS221/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami