Sphenopalatine ganglionblok med bupivacaine og dens virkning på smerter efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi
6. marts 2025 opdateret af: Ain Shams University
Funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er en minimalt invasiv procedure, der anvendes i mange inflammatoriske og infektiøse bihulesygdomme.
Akut postoperativ smerte kan føre til ugunstige konsekvenser, og god postoperativ behandling af smerter er afgørende.
Der er ingen aftale om en enkelt protokol til behandling af smerter efter endoskopiske sinusoperationer, og de normalt anvendte smertestillende midler har nogle bivirkninger, der hindrer deres anvendelse.
Nuværende bevis er utilstrækkelig til rutinemæssig klinisk anvendelse af sphenopalatin ganglion (SPG) -blokken for FESS og effektiviteten af SPG -blokken for smertekontrol, efter at Fess forbliver kontroversiel.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge påvirkningen af SPG -blok på smerteintensitet efter FESS ved at sammenligne to grupper, en gruppe, der modtager blokken med bupivacaine -injektion, versus saltinjektion i den anden gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år - 80 år.
- ASA I og ASA II -patienter.
- Samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende hunner.
- Historie om allergi mod bupivacaine eller andre lokale anæstetika.
- Patienter med ukontrolleret hypertension, dårligt kontrollerede hjerte -kar -sygdomme eller cerebrovaskulære sygdomme.
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske tilstande.
- Patienter med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter med antikoagulation.
- Forekomst af kirurgiske eller anæstetiske komplikationer eller ændring i anæstesiprotokollen.
- Patienter, der viser følsomhed over for bupivacaine.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå VAS -score.
- Patienter, der nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrolgruppe) (n = 35)
1,5 ml normal saltvand blev injiceret i den større palatine foramen
|
Sphenopalatinblokken udføres ved afslutningen af operationen ved hjælp af en transoral tilgang ved Greater Palatine Foramen ved hjælp af et Macintosh-klinge nummer 3 til god visualisering af den hårde og bløde gane ved hjælp af en 25 gauge 1,5 tommer nål, der er buet ved 45 grader 25 mm fra spidsen og fyldt med 1,5 ml normal salin.
Den større Palatine Foramen er placeret posteromedial til den tredje maxillær molær og anteromedial til pterygoid Hamulus og maxillær tuberositet.
Foramen vil blive identificeret ved digital palpation, og nålen indsættes, indtil den når knoglen og omdirigeres lidt, indtil foramen er lokaliseret, og nålen let kommer i den større Palatine -kanal.
Aspiration vil blive gjort for at sikre, at der ikke punkteres blodkar, og opløsningen injiceres.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (Bupivacaine Group) (n = 35)
1,5 ml bupivacaine blev injiceret i den større palatineforamen.
|
Sphenopalatinblokken udføres ved afslutningen af operationen ved hjælp af en transoral tilgang ved Greater Palatine Foramen ved hjælp af et Macintosh-klinge nummer 3 til god visualisering af den hårde og bløde gane ved hjælp af en 25-måler 1,5 tommer nål, der er buet ved 45 grader 25 mm fra spidsen og fyldt med 1,5 ml bupivacaine.
Den større Palatine Foramen er placeret posteromedial til den tredje maxillær molær og anteromedial til pterygoid Hamulus og maxillær tuberositet.
Foramen vil blive identificeret ved digital palpation, og nålen indsættes, indtil den når knoglen og omdirigeres lidt, indtil foramen er lokaliseret, og nålen let kommer i den større Palatine -kanal.
Aspiration vil blive gjort for at sikre, at der ikke punkteres blodkar, og opløsningen injiceres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) smerter score i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Tidsramme: I PACU, kl. 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet med en visuel analog skala på 10 cm (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter)
|
I PACU, kl. 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redning af analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltagere med VAS-score ≥4 på ethvert tidspunkt og klager over smerter vil modtage fentanyl (25-50 μg) som et rednings smertestillende middel, og tiden til den første redningsanalgesi vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlede krav til redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltagere med VAS-score ≥4 på et hvilket som helst tidspunkt og klager over smerter vil modtage fentanyl (25-50 μg) som en rednings analgesi
|
24 timer postoperativt
|
|
Antal patienter, der modtager redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Deltagere med VAS-score ≥4 på ethvert tidspunkt og klager over smerter vil modtage fentanyl (25-50 μg) som et redningssalgetikum.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og komplikationer såsom kvalme og opkast (PONV), hovedpine, synsforstyrrelser, ondt i halsen og slukning af vanskeligheder i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS221/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sphenopalatine ganglion blok trans oral tilgang saltvand injektion
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Metastatisk brystkræft | ER-positiv brystkræft | HER2-negativ brystkræftForenede Stater