En medikament-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol, carbamazepin, quinidin og fluconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af EDP-323.
26. juni 2025 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En ikke-randomiseret, open-label, medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol, carbamazepin, quinidin og fluconazol på farmakokinetikken og sikkerheden af EDP-323 hos raske deltagere
Undersøgelsens primære mål er at vurdere virkningen af itraconazol, carbamazepin, quinidin og fluconazol individuelt på farmakokinetikken og sikkerheden af EDP-323 hos raske voksne deltagere.
Hver deltagers varighed i undersøgelsen vil være afhængig af hvilken undersøgelsesdel de er tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON, plc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et informeret samtykke -dokument underskrevet og dateret af emnet.
- Sunde mandlige og kvindelige emner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år, inklusive.
- Screening Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimum kropsvægt på50 kg
- Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter den sidste dosis af EDP-323. En mandlig deltager, der ikke har haft en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge effektiv prævention fra datoen for screening til 90 dage efter hans sidste dosis af studiemedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant bevis eller historie om sygdom eller sygdom
- Gravide eller ammende hunner
- HISTORIE OM FEBRILESIVESSE I 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller individer med bevis for aktiv infektion
- En positiv urinlægemiddelskærm ved screening eller dag -1
- Nuværende tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi)
- Historie om regelmæssigt alkoholforbrug, der overskrider protokolgrænser
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- For del 2 og del 3 deltagere er følgende kardiovaskulære abnormiteter:
- QRS varighed> 110 ms
- Ufuldstændig højre bundtgrenblok eller enhver komplet bundtgrenblok
- Puls <40 eller> 90 slag pr. Minut (pr. Vital tegnoptagelse, mens du er udhvilet)
- Historie om uforklarlig synkope, strukturel hjertesygdom eller klinisk signifikante arytmier
- Personlig eller familiehistorie med langt QT -syndrom (genetisk bevist eller foreslået af pludselig død af en nær slægtning på grund af hjerteårsager i en ung alder) eller Brugada syndrom
- PR -interval> 220 ms eller en hvilken som helst 2. eller 3. grad AV -blok
- Ventrikulær præ-excitation
- Andre undtagelser for del 2 (carbamazepin) deltagere
- Deltagere af asiatisk aner med HLA -allel B*1502 i denne befolkning
- Blodplader, antal hvide blodlegemer eller hæmoglobin under den nedre normal grænse på grund af rapporteret forekomst af agranulocytose og aplastisk anæmi med carbamazepin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDP-323 og itraconazol-interaktion (del 1)
Personer modtager EDP-323 og itraconazol på respektive doseringsdage
|
Forsøgspersonerne vil modtage itraconazol QD dag 5-18
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
|
|
Eksperimentel: EDP-323 og carbamazepine-interaktion (del 2)
Personer modtager EDP-323 og carbamazepin på respektive doseringsdage
|
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Personer modtager carbamazepin på dag 5 - 27
|
|
Eksperimentel: EDP-323 og Quinidine-interaktion (del 3)
Personer modtager EDP-323 og quinidin på respektive doseringsdage
|
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Personer modtager quinidin på dage 5-12
|
|
Eksperimentel: EDP-323 og Fluconazole-interaktion (del 4)
Personer modtager EDP-323 og fluconazol på respektive doseringsdage
|
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 14
Emner modtager EDP-323 på dag 1 og 23
Personer modtager EDP-323 på dag 1 og 8
Personer modtager fluconazol på dag 5-18
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
|
Dag 1 til dag 19
|
|
AUC fra EDP-323 med og uden samtidig administration med itraconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
|
Dag 1 til dag 19
|
|
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med carbamazepin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
AUC af EDP-323 med og uden samtidig administration med carbamazepin
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
AUC fra EDP-323 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
|
Dag 1 til dag 13
|
|
Cmax af EDP-323 med og uden samtidig administration med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
|
Dag 1 til dag 19
|
|
AUC fra EDP-323 med og uden samtidig administration med fluconazol
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
|
Dag 1 til dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed målt ved bivirkninger
Tidsramme: Op til 34 dage
|
Op til 34 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Pneumovirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Adrenerge midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Adrenerge antagonister
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Adrenerge alfa-antagonister
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Itraconazol
- Fluconazol
- Carbamazepin
- Quinidin
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP 323-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RSV-infektion
-
Enanta Pharmaceuticals, IncIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV) | RSV-infektion | RSV
-
SanofiIkke rekrutterer endnu
-
Instituto Sistemas Complejos de IngenieríaRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Karin Karin LoréKarolinska InstitutetRekruttering
-
Sinovac Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnuRSV | mRNA -vaccineKina
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)Australien
-
PfizerAfsluttet
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnuRespiratorisk syncytial virus (RSV)
Kliniske forsøg med Itraconazol
-
Alexandria UniversityRekrutteringTinea CapitisEgypten
-
Mayo ClinicRekrutteringBronkiektasi | Svampeinfektion i øvre luftvejeForenede Stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAfsluttetInvasive svampeinfektionerForenede Stater, Panama
-
Urooj FatimaRekrutteringDermatofytose | Tinea CorporisPakistan
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDermatofytose | Trichofytinfektion | Resistent dermatofytinfektionPakistan
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | Tredobbelt negativ brystkræft | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Esophageal pladecellekarcinom | Galdevejskræft | Hormonreceptor+/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ brystkræft | Hoved- og halspladecellekræft | Platinresistent højgradig epitelial ovariecancerForenede Stater, Australien, Israel, Japan, Puerto Rico, Sydkorea, Spanien, Taiwan