Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid Feel Good-en let selvhjælp virtual reality-protokol for at overvinde den psykologiske byrde af coronavirus

26. februar 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Denne pragmatiske prøve sigter mod at evaluere, om en ugentlig selvhjælp virtual reality-protokol kan hjælpe med at overvinde den psykologiske byrde af Covid-19-pandemien. Protokollen er baseret på 'The Secret Garden' 360 ° VR -video tilgængelig online (www.covidfeelgood.com) som simulerer et naturligt miljø for at fremme afslapning og selvreflektion. VR -oplevelsen er kombineret med daglige kognitive og sociale øvelser designet til at lette kritisk undersøgelse af personlig identitet, forhold og mestringsstrategier. Undersøgelsen vurderer, om denne intervention kan reducere angst, depression, opfattet stress og håbløshed, mens man forbedrer trivsel og social tilknytning under pandemikrelaterede begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne deltagere (≥18 år)
  • Indfødte talere i det land, hvor de vil blive tilmeldt
  • Har oplevet mindst to måneders karantæne eller isolering relateret til coronavirus -pandemien
  • Give fuld, skriftlig, informeret samtykke
  • Har tilgængeligheden af ​​en smartphone og et pap VR -headset
  • Tilgængelighed og aftale fra en partner til udførelse af selvhjælpskomponenten i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Visuelle eller hørselsnedsættelser, der kan begrænse deltagelsen i protokollen
  • Deltagere, der rapporterer vestibulære og/eller balanceforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-selvhjælpsprotokol
Deltagere i denne arm modtager den 7-dages Covid Feel Good Self-Help-protokol umiddelbart efter tilmelding. Interventionen består af daglig eksponering for 'Secret Garden' 360 ° VR -video kombineret med specifikke daglige kognitive og sociale øvelser. Deltagerne bruger et VR-headset, der er kompatibelt med papformatet til at opleve 10-minutters VR-video en gang om dagen i 7 på hinanden følgende dage, efterfulgt af at afslutte den daglige øvelse med en partner.
Adfærdsmæssigt: Covid føler sig god VR-selvhjælpsprotokol
Interventionen består af en 7-dages selvhjælpsprotokol baseret på daglig eksponering for 'The Secret Garden' 360 ° VR-video (10 minutter om dagen) tilgængelig på www.covidfeelgood.com, Kombineret med forskellige daglige kognitive og sociale øvelser. Deltagerne bruger en smartphone med VR -headset, der er kompatibelt med papformatet. Hver dags træning adresserer forskellige psykologiske aspekter: kamp mod drøvtyggelse, opvågning af selvtillid, selvbiografisk hukommelse, følelse af samfund, mål og drømme, empati og planlægning for forandring. Øvelser er designet til at blive udført individuelt og derefter diskuteret med en partner.
Andet: Venteliste kontrol
Deltagere i denne arm placeres på en venteliste i 7 dage, før de modtager interventionen. I løbet af denne ventetid afslutter de de samme baseline -vurderinger som den eksperimentelle gruppe, men modtager ikke nogen specifik indgriben. Efter den 7-dages ventetid modtager disse deltagere derefter den samme 7-dages VR-selvhjælpsprotokol.
Andet: Ventetiden
Deltagere i kontrolgruppen gennemgår oprindeligt en 7-dages ventetid, før de modtog VR-selvhjælpsprotokollen. I løbet af denne periode afslutter de de samme baseline -vurderinger som den eksperimentelle gruppe, men modtager ikke nogen specifik indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, angst og stressniveauer målt ved depression angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og 2-ugers opfølgning (dag 21)
Depression Angst Stress Scale (DASS-21) er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 21 poster opdelt i tre underskalaer, der måler depression, angst og opfattet stress. Hver underskala kan beregnes individuelt eller tilføjes sammen til en score for generel nød. Højere score indikerer større symptomer på depression, angst og stress. Skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringer i psykologisk nød forbundet med den covid-19 pandemi før og efter VR-selvhjælpsinterventionen.
Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og 2-ugers opfølgning (dag 21)
Oplevet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og opfølgning (dag 21)
En skala, der måler subjektiv opfattelse af stress i løbet af den sidste uge
Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og opfølgning (dag 21)
Ændring i håbløshedsniveauer
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og opfølgning (dag 21)
En skala, der måler pessimistiske holdninger til fremtiden
Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og opfølgning (dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social tilknytning
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og 2-ugers opfølgning (dag 21)
En skala, der måler følelse af forbindelse til andre og til den sociale kontekst
Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og 2-ugers opfølgning (dag 21)
Ændring i frygt for coronavirus
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og opfølgning (dag 21)
En skala målingsniveau af frygt relateret til den covid-19 pandemi
Baseline (dag -7 og dag 0), post-intervention (dag 7) og opfølgning (dag 21)
Ændring i afslapningsniveauer under intervention
Tidsramme: Dagligt under intervention (dage 1-7)
En skala, der måler afslapning og opfattede stress under interventionen
Dagligt under intervention (dage 1-7)
Ændring i subjektiv nød under intervention
Tidsramme: Dagligt under intervention (dage 1-7)
En skala målingsniveau af opfattet nød
Dagligt under intervention (dage 1-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
Catholic University of the Sacred Heart
University of Liege
University of Barcelona
University of Tsukuba
Konkuk University
Clemson University (Virtual Reality and Nature Lab)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39C001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger