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Covid fühlt sich gut-ein leichtes Selbsthilfeshelf-Reality-Protokoll, um die psychologische Belastung des Coronavirus zu überwinden

26. Februar 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Diese pragmatische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob ein wöchentliches Protokoll für Selbsthilfe-Virtual-Reality-Realität dazu beitragen kann, die psychologische Belastung der Covid-19-Pandemie zu überwinden. Das Protokoll basiert auf "The Secret Garden" 360 ° VR -Video online verfügbar (www.covidfeelgood.com) Dies simuliert eine natürliche Umgebung, um Entspannung und Selbstreflexion zu fördern. Die VR -Erfahrung wird mit täglichen kognitiven und sozialen Übungen kombiniert, um die kritische Untersuchung persönlicher Identität, Beziehungen und Bewältigungsstrategien zu erleichtern. In der Studie wird bewertet, ob diese Intervention Angstzustände, Depressionen, wahrgenommener Stress und Hoffnungslosigkeit verringern kann und gleichzeitig das Wohlbefinden und die soziale Verbundenheit bei pandemischen Beschränkungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre)
  • Muttersprachler des Landes, in dem sie eingeschrieben sein werden
  • Haben mindestens zwei Monate Quarantäne oder Isolation im Zusammenhang mit der Coronavirus -Pandemie erlebt
  • Geben Sie eine vollständige, geschriebene, informierte Einverständnis an
  • Haben Sie die Verfügbarkeit eines Smartphones und eines Papp -VR -Headsets
  • Verfügbarkeit und Vereinbarung eines Partners für die Durchführung der Selbsthilfkomponente der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörstörungen, die die Teilnahme am Protokoll einschränken können
  • Teilnehmer, die Vestibular- und/oder Gleichgewichtsstörungen melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR Selbsthilfsprotokoll
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten das 7-tägige Covid-Gefühl, ein gutes Selbsthilfsprotokoll, unmittelbar nach der Einschreibung. Die Intervention besteht aus der täglichen Exposition gegenüber dem 360 ° VR -Video von "Secret Garden" in Kombination mit spezifischen täglichen kognitiven und sozialen Übungen. Die Teilnehmer verwenden ein VR-Headset, das mit dem Kartonformat kompatibel ist, um das 10-minütige VR-Video einmal pro Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage zu erleben, gefolgt von der Abschluss der täglichen Übung mit einem Partner.
Verhalten: Covid fühlt sich gut VR Selbsthilfeprotokoll
Die Intervention besteht aus einem 7-tägigen Selbsthilf-Protokoll, das auf der täglichen Exposition gegenüber dem 360 ° VR-Video von 'The Secret Garden' basiert (10 Minuten pro Tag), die unter www.covidfeelgood.com erhältlich ist. kombiniert mit verschiedenen täglichen kognitiven und sozialen Übungen. Die Teilnehmer verwenden ein Smartphone mit VR -Headset, das mit dem Pappformat kompatibel ist. Die Übung jedes Tages befasst sich mit unterschiedlichen psychologischen Aspekten: Kampf gegen das Wiederkäuer, das Erwachen des Selbstwertgefühls, das autobiografische Gedächtnis, das Gefühl von Gemeinschaft, Zielen und Träumen, Empathie und Planung für Veränderungen. Übungen sind so konzipiert, dass sie einzeln durchgeführt und anschließend mit einem Partner besprochen werden.
Sonstiges: Warteliste Steuerung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden 7 Tage lang auf eine Warteliste gesetzt, bevor sie die Intervention erhalten. Während dieser Wartezeit absolvieren sie die gleichen Basisbewertungen wie die experimentelle Gruppe, erhalten jedoch keine spezifische Intervention. Nach der 7-tägigen Wartezeit erhalten diese Teilnehmer das gleiche 7-tägige VR-Selbsthilfsprotokoll.
Sonstiges: Wartezeit
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erfahren zunächst eine Wartezeit von 7 Tagen, bevor er das VR-Selbsthilfsprotokoll erhielt. In diesem Zeitraum führen sie dieselben Basisbewertungen wie die experimentelle Gruppe durch, erhalten jedoch keine spezifische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressniveaus, gemessen an der Stressskala der Depressionsangst (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und 2-Wochen-Follow-up (Tag 21)
Die Stressskala des Depressionsangst (DASS-21) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 21 in drei Subskalen unterteilten Elementen besteht, die Depressionen, Angstzustände und wahrgenommener Stress messen. Jede Subskala kann einzeln berechnet oder zu einer Punktzahl für allgemeine Not zugeordnet werden. Höhere Werte deuten auf höhere Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Stress hin. Die Skala wird verwendet, um Änderungen der psychischen Belastung im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie vor und nach der VR-Selbsthilfeintervention zu bewerten.
Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und 2-Wochen-Follow-up (Tag 21)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und Follow-up (Tag 21)
Eine Skala misst die subjektive Wahrnehmung von Stress in der vergangenen Woche
Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und Follow-up (Tag 21)
Änderung der Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und Follow-up (Tag 21)
Eine Skala misst die pessimistische Einstellung zur Zukunft
Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und Follow-up (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und 2-Wochen-Follow-up (Tag 21)
Eine Skala misst das Gefühl der Verbindung zu anderen und zum sozialen Kontext
Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und 2-Wochen-Follow-up (Tag 21)
Veränderung der Angst vor Coronavirus
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und Follow-up (Tag 21)
Eine Skala-Messgrad der Angst im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie
Grundlinie (Tag -7 und Tag 0), Nachintervention (Tag 7) und Follow-up (Tag 21)
Veränderung des Relaxationsniveaus während der Intervention
Zeitfenster: Täglich während der Intervention (Tage 1-7)
Eine Skala misst die Entspannung und den wahrgenommenen Stress während der Intervention
Täglich während der Intervention (Tage 1-7)
Änderung der subjektiven Belastung während der Intervention
Zeitfenster: Täglich während der Intervention (Tage 1-7)
Eine Skala -Messgrad der wahrgenommenen Belastung
Täglich während der Intervention (Tage 1-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen
Catholic University of the Sacred Heart
University of Liege
University of Barcelona
University of Tsukuba
Konkuk University
Clemson University (Virtual Reality and Nature Lab)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 39C001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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