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Covidio si sente bene, un protocollo di realtà virtuale di auto-aiuto per superare il carico psicologico del coronavirus

26 febbraio 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Questo studio pragmatico mira a valutare se un protocollo settimanale di realtà virtuale di auto-aiuto può aiutare a superare l'onere psicologico della pandemia di Covid-19. Il protocollo si basa sul video "The Secret Garden" 360 ° VR disponibile online (www.covidfeelgood.com) che simula un ambiente naturale per promuovere il rilassamento e l'autoriflessione. L'esperienza VR è combinata con esercizi cognitivi e sociali quotidiani progettati per facilitare l'esame critico dell'identità personale, delle relazioni e delle strategie di coping. Lo studio valuta se questo intervento può ridurre l'ansia, la depressione, lo stress percepito e la disperazione migliorando al contempo il benessere e la connessione sociale durante le restrizioni relative alla pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti adulti (≥18 anni)
  • Madrelingua del paese dove saranno iscritti
  • Hanno sperimentato almeno due mesi di quarantena o isolamento correlato alla pandemica del coronavirus
  • Fornire un consenso completo, scritto e informato
  • Avere la disponibilità di uno smartphone e un auricolare VR di cartone
  • Disponibilità e accordo di un partner per condurre la componente di auto-aiuto del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Imparizioni visive o uditive che possono limitare la partecipazione al protocollo
  • Partecipanti che segnalano disturbi vestibolari e/o equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di auto-aiuto VR
I partecipanti a questo braccio ricevono il protocollo di auto-aiuto di 7 giorni che senti immediatamente l'iscrizione. L'intervento consiste nell'esposizione giornaliera al video VR a 360 ° Garden "combinato con specifici esercizi cognitivi e sociali giornalieri. I partecipanti utilizzano un auricolare VR compatibile con il formato di cartone per sperimentare il video VR di 10 minuti una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, seguito dal completamento dell'esercizio quotidiano con un partner.
Comportamentale: Covidio si sente bene protocollo di auto-aiuto VR
L'intervento consiste in un protocollo di auto-aiuto di 7 giorni basato sull'esposizione giornaliera al video "The Secret Garden" a 360 ° VR (10 minuti al giorno) disponibile su www.covidfeelgood.com, combinato con diversi esercizi cognitivi e sociali quotidiani. I partecipanti utilizzano uno smartphone con cuffia VR compatibile con il formato di cartone. L'esercizio di ogni giorno affronta diversi aspetti psicologici: combattere la ruminazione, il risveglio dell'autostima, la memoria autobiografica, il senso di comunità, gli obiettivi e i sogni, l'empatia e la pianificazione del cambiamento. Gli esercizi sono progettati per essere eseguiti singolarmente e quindi discussi con un partner.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio vengono inseriti in una lista d'attesa per 7 giorni prima di ricevere l'intervento. Durante questo periodo di attesa, completano le stesse valutazioni di base del gruppo sperimentale ma non ricevono alcun intervento specifico. Dopo il periodo di attesa di 7 giorni, questi partecipanti ricevono quindi lo stesso protocollo di auto-aiuto VR di 7 giorni.
Altro: Periodo di attesa
I partecipanti al gruppo di controllo inizialmente subiscono un periodo di attesa di 7 giorni prima di ricevere il protocollo di auto-aiuto VR. Durante questo periodo, completano le stesse valutazioni di base del gruppo sperimentale ma non ricevono alcun intervento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della depressione, dell'ansia e dei livelli di stress misurati dalla scala dello stress ansia da depressione (DAS-21)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
La scala dello stress ansia da depressione (DAS-21) è un questionario di auto-report composto da 21 elementi divisi in tre sottoscale che misurano la depressione, l'ansia e lo stress percepito. Ogni sottoscala può essere calcolata individualmente o sommata in un punteggio per l'angoscia generale. I punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione, ansia e stress. La scala verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel disagio psicologico associati alla pandemia di Covid-19 prima e dopo l'intervento di auto-aiuto VR.
Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
Scala dello stress percepita (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
Una scala che misura la percezione soggettiva dello stress durante la scorsa settimana
Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
Cambiamento nei livelli di disperazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
Una scala che misura gli atteggiamenti pessimistici nei confronti del futuro
Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della connessione sociale
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
Una scala che misura il senso di connessione con gli altri e al contesto sociale
Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up di 2 settimane (giorno 21)
Cambiamento nella paura del coronavirus
Lasso di tempo: Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
Una scala di misurazione del livello di paura relativa alla pandemica Covid-19
Baseline (giorno -7 e giorno 0), post-intervento (giorno 7) e follow-up (giorno 21)
Cambiamento nei livelli di rilassamento durante l'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
Una scala che misura il rilassamento e lo stress percepito durante l'intervento
Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
Modifica del disagio soggettivo durante l'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)
Un livello di misurazione della scala di disagio percepito
Ogni giorno durante l'intervento (giorni 1-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Auxologico Italiano

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen
Catholic University of the Sacred Heart
University of Liege
University of Barcelona
University of Tsukuba
Konkuk University
Clemson University (Virtual Reality and Nature Lab)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39C001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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