Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Covid Feel Good-łatwy protokół wirtualnej rzeczywistości samopomocy w celu przezwyciężenia psychologicznego ciężaru koronawirusa

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
To pragmatyczne próba ma na celu ocenę, czy cotygodniowy protokół wirtualnej rzeczywistości samopomocy może pomóc przezwyciężyć obciążenie psychiczne pandemii Covid-19. Protokół oparty jest na filmie „Secret Garden” 360 ° VR dostępny online (www.covidfeelgood.com) który symuluje środowisko naturalne w celu promowania relaksu i autorefleksji. Doświadczenie VR jest w połączeniu z codziennymi ćwiczeniami poznawczymi i społecznymi zaprojektowanymi w celu ułatwienia krytycznego badania osobistej tożsamości, relacji i strategii radzenia sobie. Badanie ocenia, czy ta interwencja może zmniejszyć lęk, depresję, postrzegany stres i beznadziejność, jednocześnie poprawiając dobrostan i powiązanie społeczne podczas ograniczeń związanych z pandemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20145
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy (≥18 lat)
  • Rodzimy mówcy kraju, w którym zostaną zapisani
  • Doświadczyły co najmniej dwóch miesięcy kwarantanny lub izolacji związanych z pandemią koronawirusa
  • Przekaż pełną, pisemną, świadomą zgodę
  • Mieć dostępność smartfona i kartonowego zestawu słuchawkowego VR
  • Dostępność i zgodność partnera w celu przeprowadzenia samopomocy składnika leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenia wzroku lub słuchu, które mogą ograniczyć udział w protokole
  • Uczestnicy zgłaszający zaburzenia przedsionkowe i/lub bilansowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR Protokół samopomocy
Uczestnicy tego ramienia otrzymują 7-dniowy Covid Feel Feel Good Protokół samopomocy natychmiast po zapisaniu się. Interwencja polega na codziennej ekspozycji na wideo „Secret Garden” 360 ° VR w połączeniu z określonymi codziennymi ćwiczeniami poznawczymi i społecznymi. Uczestnicy używają zestawu słuchawkowego VR kompatybilnego z formatem kartonowym, aby doświadczyć 10-minutowego filmu VR raz dziennie przez 7 kolejnych dni, a następnie zakończenie codziennych ćwiczeń z partnerem.
Behawioralne: Covid Feel Good Protocol VR
Interwencja składa się z 7-dniowego protokołu samopomocy opartej na codziennej ekspozycji na wideo „Secret Garden” 360 ° VR (10 minut dziennie) dostępny na stronie www.covidfeelgood.com, w połączeniu z różnymi codziennymi ćwiczeniami poznawczymi i społecznymi. Uczestnicy używają smartfona z zestawem słuchawkowym VR z formatem kartonowym. Ćwiczenie każdego dnia odnosi się do różnych aspektów psychologicznych: walki z przeżuwaniem, przebudzenie samooceny, pamięć autobiograficzną, poczucie wspólnoty, cele i marzenia, empatia i planowanie zmian. Ćwiczenia są przeznaczone do wykonywania indywidualnie, a następnie omawiane z partnerem.
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tego ramienia są umieszczani na liście oczekujących na 7 dni przed otrzymaniem interwencji. W tym okresie oczekiwania wypełniają te same oceny podstawowe co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymują żadnej konkretnej interwencji. Po 7-dniowym okresie oczekiwania uczestnicy ci otrzymują ten sam 7-dniowy protokół VR Self-Help.
Inny: Okres oczekiwania
Uczestnicy grupy kontrolnej początkowo przechodzą 7-dniowy okres oczekiwania przed otrzymaniem protokołu VR samopomocy. W tym okresie wykonują te same oceny podstawowe co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymują żadnej konkretnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji, lęku i poziomu stresu mierzonego przez skalę stresu lęku depresji (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
Skala stresu lęku w depresji (DASS-21) jest kwestionariuszem samoopisu składającym się z 21 pozycji podzielonych na trzy podskale, które mierzą depresję, lęk i postrzegany stres. Każdą podskalę można obliczyć indywidualnie lub dodać do wyniku dla ogólnego stresu. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji, lęku i stresu. Skala zostanie wykorzystana do oceny zmian stresu psychicznego związanego z pandemią COVID-19 przed interwencją samopomocy VR i po nim.
Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
Postrzegana skala stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
Skala mierząca subiektywne postrzeganie stresu w ciągu ostatniego tygodnia
Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
Zmiana poziomów beznadziejności
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
Skala mierząca pesymistyczne postawy wobec przyszłości
Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
Skala mierząca poczucie połączenia z innymi i kontekstem społecznym
Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i 2-tygodniowy okres obserwacji (dzień 21)
Zmiana strachu przed koronawirusem
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
Skala pomiar poziomu strachu związanego z pandemią Covid-19
Linia podstawowa (dzień -7 i dzień 0), po interwencji (dzień 7) i obserwacja (dzień 21)
Zmiana poziomów relaksacji podczas interwencji
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
Skala mierząca relaksację i postrzegane stres podczas interwencji
Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
Zmiana subiektywnego stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)
Poziom pomiaru skali postrzeganej stresu
Codziennie podczas interwencji (dni 1-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bergen
Catholic University of the Sacred Heart
University of Liege
University of Barcelona
University of Tsukuba
Konkuk University
Clemson University (Virtual Reality and Nature Lab)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 39C001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami