Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSDC'er om funktionel mobilitet i Parkinsons sygdom

26. februar 2025 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cerebello-spinal jævnstrømsstimulering forbundet med løbebåndets gangtræning i funktionel mobilitet hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom er en progressiv neurologisk lidelse præget af et fald i effektiviteten af ​​dopaminergiske synapser i den nigrostriatale vej, hvilket forårsager motoriske forstyrrelser. Hvilende rysten, bradykinesi og muskelstivhed er de mest fremtrædende motoriske træk. Disse faktorer resulterer i ganghuggninger, herunder langsomhed og frysning. Den primære behandling af sygdommen er medicin. Mens medicin reducerer motoriske symptomer, kan forlænget anvendelse imidlertid føre til en stigning i dyskinesier og en forværring af en patienter klinisk tilstand. Således har alternative terapier, såsom cerebellospinal direkte strømstimulering (CSDC'er), vundet popularitet. Undersøgelser antyder, at CSDC'er kan være en effektiv tilgang til at afbøde gangforstyrrelser i denne patientpopulation. Kinesioterapi er en etableret terapeutisk metode, der er påvist for at fremme funktionel mobilitet og forbedre gang. Indtil videre er kombinationen af ​​kinesioterapi og CSDC'er ikke testet, således er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​denne kombinerede terapi til forbedring af funktionel mobilitet hos Parkinsons sygdomspatienter. Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​blanding af CSDC'er og kinesioterapi til forbedring af patienters funktionel mobilitet i Parkinsons sygdom. To grupper af frivillige tildeles: I) Faktiske CSDCS + kinesioterapi og ii) Sham CSDCS + kinesioterapi. Den fulde procedure involverer 10 terapisessioner udført over to uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • João Fabrício

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose af PD leveret af en neurolog
  • Regelmæssig dopaminergisk lægemiddelbehandling (mindst tre måneders brug)
  • i alderen 40 år eller derover
  • iscenesættelse I til IV på den modificerede Hoehn og Yahr -skala

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser, postural hypotension, vestibulær, muskuloskeletale eller synsforstyrrelser, der kompromitterer ydeevnen i de foreslåede tests
  • Andre osteoartikulære sygdomme i underbenene, der forstyrrer ydeevne og bevægelse
  • En Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på mindre end 21 point
  • har gennemgået tidligere operation for PD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CSDCS
Enhed: cerebello-spinal direkte strømstimulering
Cerebello-spinal jævnstrømstimulering er en elektrisk stimulus i cerebellum såvel som i rygmarven, der bruges til at forbedre funktionel mobilitet. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der bruger denne opsætning hos personer med Parkinsons sygdom.
Sham-komparator: CSDCS SHAM
Enhed: skam cerebello-spinal direkte strømstimulering
Sham cerebello-spinal jævnstrømstimulering involverer maskering, hvor den samlede stimuleringsvarighed er tredive sekunder, hvilket er tilstrækkeligt til at efterligne fornemmelsen af ​​stimulering, men uden neuromodulatoriske effekter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
For slæbebåd måles den tid, som patienten tager en opgave, der involverer at stå op fra en stol, gå og sidde ned igen. Testen begynder med, at patienten sidder i en stol med ryggen mod ryglænet. Efter anmodning rejser patienten sig, går tre meter på deres hurtigste, men sikre tempo, vender sig rundt, vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Kortere tider med at afslutte denne opgave indikerer bedre funktionel mobilitet. Tre gentagelser af testen blev registreret, og til analyseformål blev gennemsnittet af gentagelserne anvendt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gange sidder for at stå test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
For TSL5 måles den tid, som patienten tager, at udføre opgaven med at sidde og stå fra en stol fem gange i træk. Testen begynder med, at patienten sidder i en stol med ryggen mod ryglænet. Efter anmodning står patienten op og sætter sig fem gange i deres hurtigste tempo, men sikkert. Kortere tider på denne test indikerer bedre funktionel mobilitet. Gennemsnittet af tre forsøg blev anvendt som det endelige resultat.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Mini Balance Evaluation System Test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Den forkortede version af balanceevalueringssystemet -testen (Minibestest) vurderer statisk og dynamisk balance gennem seks forskellige balancekontrolmekanismer baseret på 14 specifikke aktiviteter i dagligdagen. Hver aktivitet er klassificeret fra 0 (værste ydelse) til 2 (bedste ydelse) point. Således indikerer lavere score dårligere balance.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II og Scale-III
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Patienternes motoriske funktion blev vurderet ved anvendelse af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). UPDRS er det mest anvendte kliniske vurderingsværktøj til at karakterisere de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom og til overvågning af udviklingen af ​​disse symptomer og den fysiske handicap forårsaget af sygdommen. UPDRS består af 50 genstande, der hver især er klassificeret fra 0 til 4, lige fra de bedste (0) til den værste motoriske ydelse (4), og den er bredt accepteret til at bestemme effektiviteten af ​​interventioner i kliniske studier. I den nuværende undersøgelse blev afsnit II anvendt, hvilket henviser til sværhedsgraden af ​​sygdommen vedrørende udførelsen af ​​aktiviteter i dagligdagen. Dette afsnit inkluderer 13 poster, der hver scores fra 0 til 4, fra det bedste til den største svækkelse. Afsnit III i UPDRS blev også anvendt, hvilket svarer til den motoriske undersøgelse og foranstaltninger: hvilende rysten, postural rystelse, stivhed, tale, ansigtsudtryk, stolestigning, kropsholdning, gang, postural stabilitet
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Frysning af gangspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Frysningen af ​​Gait-spørgeskemaet (FOG-Q) er en skala, der vurderer den enkeltes subjektive opfattelse af alvorligheden og virkningen af ​​frysning på deres gangpræstation. Fog-Q er klassificeret på en 5-punkts skala (0 til 4) med en total score i området fra 0 til 24. En højere score indikerer, at individets gangpræstation er mere påvirket af frysning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger
I 6MWT går patienten på deres hurtigste, men alligevel sikre, tempo langs en 30 meter lige sti i seks minutter. Ved afslutningen af ​​testen beregnes den samlede dækkede afstand. Større afstande indikerer bedre funktionel mobilitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen om 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Pernambuco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Ledende efterforsker: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 78055423.8.1001.5208

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger