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CSDCs zur funktionellen Mobilität bei Parkinson -Krankheiten

26. Februar 2025 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Cerebello-spinales Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit dem Laufband-Gangtraining in der funktionellen Mobilität bei Patienten mit Parkinsons

Die Parkinsons -Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Störung, die durch einen Rückgang der Wirksamkeit dopaminerger Synapsen im nigrostriatalen Weg gekennzeichnet ist und motorische Störungen verursacht. Ruhende Tremor, Bradykinesien und Muskelsteifigkeit sind die bekanntesten motorischen Merkmale. Diese Faktoren führen zu Gangstörungen, einschließlich Langsamkeit und Einfrieren. Die primäre Behandlung für die Krankheit ist Medikamente. Während die Medikamente motorische Symptome verringern, kann eine längere Verwendung zu einer Erhöhung der Dyskinesien und einer Verschlechterung eines klinischen Zustands der Patienten führen. Daher haben alternative Therapien wie Cerebellospinal -Direktstimulation (CSDCs) Popularität gewonnen. Studien legen nahe, dass CSDCs ein wirksamer Ansatz zur Minderung von Gangstörungen in dieser Patientenpopulation sein können. Kinesiotherapie ist eine etablierte therapeutische Methode, bei der nachgewiesen wurde, dass sie die funktionelle Mobilität fördert und den Gang verbessert. Bisher wurde die Kombination von Kinesiotherapie und CSDCs nicht getestet, so Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mischung von CSDCs und Kinesiotherapie zur Verbesserung der funktionellen Mobilität der Patienten bei Parkinson -Erkrankungen zu bewerten. Zwei Gruppen von Freiwilligen werden zugewiesen: i) Tatsächliche CSDCS + Kinesiotherapie und ii) Sham CSDCS + Kinesiotherapie. Das volle Verfahren umfasst 10 Therapiesitzungen, die über zwei Wochen hinweg durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • João Fabrício

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose der PD, die von einem Neurologen bereitgestellt wird
  • Regelmäßige dopaminerge medikamentöse Behandlung (mindestens drei Monate Anwendung)
  • 40 Jahre oder älter
  • Inszenierung I bis IV auf der modifizierten Hoehn- und Yahr -Skala

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Störungen, Haltungshypotonie, vestibuläre, muskuloskelettale oder visuelle Störungen, die die Leistung in den vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen
  • Andere osteoartikuläre Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen, die Leistung und Fortbewegung beeinträchtigen
  • Ein MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment) von weniger als 21 Punkten
  • haben sich früher für PD einer Operation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CSDCS
Gerät: Delebell-spinales Gleichstromstimulation
Die Stimulation der Kleinhirn-spinalen Gleichstrom ist ein elektrischer Stimulus im Kleinhirn sowie im Rückenmark, das zur Verbesserung der funktionellen Mobilität verwendet wird. Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die dieses Setup bei Personen mit Parkinson -Krankheit einsetzt.
Schein-Komparator: CSDCS -Schein
Gerät: Stimulation von Surnromebello-spinales Gleichstrom.
Die Sattelstimulation des surner Cerebello-spinalen Gleichstroms beinhaltet die Maskierung, wobei die Gesamtdauer der Stimulation dreißig Sekunden beträgt, was ausreicht, um das Gefühl der Stimulation zu imitieren, jedoch ohne neuromodulatorische Wirkungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich hochgegeben und gehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Für den Schlepper ist die Zeit, die der Patient zur Ausführung einer Aufgabe mit dem Aufstehen eines Stuhls, des Gehens und des Rücksetzens nach unten benötigt hat. Der Test beginnt mit dem Patienten, der mit dem Rücken gegen die Rückenlehne auf einem Stuhl sitzt. Auf Anfrage steht der Patient auf, geht drei Meter in seinem schnellsten, aber sicheren Tempo, dreht sich um, kehrt zum Stuhl zurück und setzt sich. Kürzere Zeiten beim Erfüllen dieser Aufgabe weisen auf eine bessere funktionale Mobilität hin. Es wurden drei Wiederholungen des Tests aufgezeichnet, und für Analysezwecke wurde der Durchschnitt der Wiederholungen verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf Mal sitzen, um zu stehen, um zu testen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Für den TSL5 wird die Zeit, die der Patient zum Sitzen und Stehen des Patienten fünfmal nacheinander benötigt, gemessen. Der Test beginnt mit dem Patienten, der mit dem Rücken gegen die Rückenlehne auf einem Stuhl sitzt. Auf Anfrage steht der Patient auf und setzt sich fünfmal in seinem schnellsten Tempo, aber sicher. Kürzere Zeiten in diesem Test weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität hin. Der Durchschnitt von drei Versuchen wurde als Endergebnis verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Mini -Balance -Bewertungssystem -Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die abgekürzte Version des Balance Evaluation System Test (Minibestest) bewertet das statische und dynamische Gleichgewicht durch sechs verschiedene Gleichgewichtskontrollmechanismen, die auf 14 spezifischen Aktivitäten des täglichen Lebens basieren. Jede Aktivität wird von 0 (schlechteste Leistung) bis 2 (beste Leistung) Punkte bewertet. Niedrigere Werte deuten daher ein schlechteres Gleichgewicht hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Unified Parkinson Disease Rating Scale-II und Scale-III
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die motorische Funktion der Patienten wurde anhand der Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet. Das UPDRS ist das am häufigsten verwendete klinische Bewertungsinstrument zur Charakterisierung der motorischen Symptome der Parkinson -Krankheit und zur Überwachung des Fortschreitens dieser Symptome und der durch die Krankheit verursachten körperlichen Behinderung. Die UPDRs bestehen aus 50 Artikeln, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden und von der besten (0) bis zur schlechtesten motorischen Leistung (4) reichen, und es wird weithin für die Bestimmung der Wirksamkeit von Interventionen in klinischen Studien akzeptiert. In der vorliegenden Studie wurde Abschnitt II verwendet, was sich auf die Schwere der Krankheit in Bezug auf die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bezieht. Dieser Abschnitt enthält 13 Artikel, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, von den besten bis zur größten Beeinträchtigung. Abschnitt III der UPDRs wurde ebenfalls verwendet, was der motorischen Untersuchung und den Maßnahmen entspricht: ruhendes Zittern, Haltungsemor, Starrheit, Sprache, Gesichtsausdruck, Stuhlaufstieg, Haltung, Gang, Haltungsstabilität
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Das Einfrieren des Gangfragebogens (FOG-Q) ist eine Skala, die die subjektive Wahrnehmung der Schwere und Auswirkungen des Einfrierens ihrer Gangleistung durch das Individuum bewertet. Das Nebel-Q wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) eingestuft, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt. Eine höhere Punktzahl zeigt, dass die Gangleistung des Einzelnen durch Einfrieren stärker beeinflusst wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Sechsminütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
In der 6 mwt geht der Patient sechs Minuten lang auf einem 30-Meter-Weg auf einem 30-Meter-Weg. Am Ende des Tests wird die abgedeckte Gesamtentfernung berechnet. Größere Entfernungen weisen auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Hauptermittler: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 78055423.8.1001.5208

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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