Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CSDC sulla mobilità funzionale nella malattia di Parkinsons

26 febbraio 2025 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Stimolazione cerebello-spinale a corrente continua associata all'allenamento dell'andatura del tapis roulant nella mobilità funzionale in pazienti con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson è un progressivo disturbo neurologico caratterizzato da un declino dell'efficacia delle sinapsi dopaminergiche nella via nigrostriatale, causando disturbi motori. Tremore a riposo, bradykinesia e rigidità muscolare sono le caratteristiche motorie più importanti. Questi fattori comportano disabilità dell'andatura, tra cui lentezza e congelamento. Il trattamento primario per la malattia è il farmaco. Tuttavia, mentre i farmaci riducono i sintomi motori, l'utilizzo prolungato può portare ad un aumento delle discinesie e un peggioramento delle condizioni cliniche dei pazienti. Pertanto, terapie alternative, come la stimolazione cerebellospinale di corrente continua (CSDC), hanno guadagnato popolarità. Gli studi suggeriscono che i CSDC possono essere un approccio efficace per mitigare i disturbi dell'andatura in questa popolazione di pazienti. Il kinesioterapia è un metodo terapeutico consolidato che è stato dimostrato per promuovere la mobilità funzionale e migliorare l'andatura. Ad oggi, la combinazione di kinesioterapia e CSDC non è stata testata, quindi lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di questa terapia combinata per migliorare la mobilità funzionale nei pazienti con malattia di Parkinson. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della miscelazione di CSDC e kinesioterapia per migliorare la mobilità funzionale dei pazienti nelle malattie di Parkinson. Saranno assegnati due gruppi di volontari: i) CSDC effettivi + kinesioterapia e ii) CSDCS FAMT + Kinesioterapia. La procedura completa prevede 10 sessioni di terapia condotte in due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
          • João Fabrício

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di PD fornita da un neurologo
  • Trattamento regolare drogato dopaminergico (almeno tre mesi di utilizzo)
  • di età pari o superiore a 40 anni
  • Staging da I a IV sulla scala Hoehn e Yahr modificata

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, vestibolare, muscoloscheletrico o disturbi visivi che compromettono le prestazioni nei test proposti
  • Altre malattie osteoarticolari negli arti inferiori che interferiscono con le prestazioni e la locomozione
  • Un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MOCA) inferiore a 21 punti
  • hanno subito un precedente intervento chirurgico per PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CSDCS
Dispositivo: Stimolazione della corrente continua cerebello
La stimolazione della corrente continua cerebello-spinale è uno stimolo elettrico nel cervelletto e nel midollo spinale che viene utilizzato per migliorare la mobilità funzionale. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a utilizzare questa configurazione in persone con malattia di Parkinson.
Comparatore fittizio: CSDCS SHAM
Dispositivo: stimolazione della corrente continua cerebello-spinale
La stimolazione sham cerebello-spinale della corrente continua comporta il mascheramento, dove la durata totale della stimolazione è di trenta secondi, il che è sufficiente per imitare la sensazione di stimolazione ma senza effetti neuromodulanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronometrato e andare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Per il rimorchiatore, viene misurato il tempo impiegato dal paziente per svolgere un compito che coinvolge alzarsi da una sedia, camminare e sedersi indietro. Il test inizia con il paziente seduto su una sedia con la schiena contro lo schienale. Su richiesta, il paziente si alza, cammina per tre metri al ritmo più veloce ma sicuro, si gira, torna sulla sedia e si siede. Tempi più brevi nel completare questa attività indicano una migliore mobilità funzionale. Sono state registrate tre ripetizioni del test e, per scopi di analisi, è stata utilizzata la media delle ripetizioni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte si siedono per sostenere il test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Per il TSL5, viene misurato il tempo impiegato dal paziente per svolgere il compito di sedersi e stare in piedi da una sedia cinque volte consecutivamente. Il test inizia con il paziente seduto su una sedia con la schiena contro lo schienale. Su richiesta, il paziente si alza e si siede cinque volte al ritmo più veloce, ma in sicurezza. Tempi più brevi in ​​questo test indicano una migliore mobilità funzionale. La media di tre tentativi è stata utilizzata come risultato finale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Mini test di valutazione del saldo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La versione abbreviata del test del sistema di valutazione del bilanciamento (Minibestest) valuta l'equilibrio statico e dinamico attraverso sei diversi meccanismi di controllo del bilanciamento basati su 14 attività specifiche della vita quotidiana. Ogni attività è classificata da 0 (peggiori prestazioni) a 2 punti (migliori prestazioni). Pertanto, i punteggi più bassi indicano un equilibrio più scarso.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Valutazione delle malattie di Parkinson unificata Scala II e Scala-III
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La funzione motoria dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinsons unificata (UPDRS). L'UPDRS è lo strumento di valutazione clinico più utilizzato per caratterizzare i sintomi motori della malattia di Parkinson e per monitorare la progressione di questi sintomi e la disabilità fisica causata dalla malattia. L'UPDRS è costituito da 50 articoli, ciascuno classificato da 0 a 4, che vanno dalle migliori (0) alle peggiori prestazioni motorie (4), ed è ampiamente accettato per determinare l'efficacia degli interventi negli studi clinici. Nel presente studio, è stata utilizzata la sezione II, che si riferisce alla gravità della malattia in merito alle prestazioni delle attività della vita quotidiana. Questa sezione include 13 articoli, ciascuno da 0 a 4, dal meglio alla massima perdita. È stata anche utilizzata la sezione III degli updr, il che corrisponde all'esame e alle misure motorie: tremore a riposo, tremore posturale, rigidità, linguaggio, espressione facciale, ascesa alla sedia, postura, andatura, stabilità posturale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Congelamento del questionario dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Il congelamento del questionario dell'andatura (FOG-Q) è una scala che valuta la percezione soggettiva dell'individuo della gravità e dell'impatto del congelamento delle loro prestazioni dell'andatura. Il nebbia-Q è classificato su una scala a 5 punti (da 0 a 4), con un punteggio totale che va da 0 a 24. Un punteggio più alto indica che le prestazioni dell'andatura dell'individuo sono più influenzate dal congelamento.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Nel 6MWT, il paziente cammina al ritmo più veloce, ma sicuro, lungo un sentiero diritti di 30 metri per sei minuti. Alla fine del test, viene calcolata la distanza totale coperta. Maggiori distanze indicano una migliore mobilità funzionale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Investigatore principale: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 78055423.8.1001.5208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni