Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSDC w sprawie mobilności funkcjonalnej w chorobie Parkinsons

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Stymulacja prądu stymulacji stymulacji stymulacji stymulującej na bieżni w zakresie ruchliwości funkcjonalnej u pacjentów z chorobą Parkinsona

Choroba Parkinsona jest postępującym zaburzeniem neurologicznym naznaczonym spadkiem skuteczności synaps dopaminergicznych w szlaku nigrostriatalnym, powodując zaburzenia motoryczne. Odwracające się drżenie, Bradykinezja i sztywność mięśni są najważniejszymi cechami motorycznymi. Czynniki te powodują upośledzenia chodu, w tym powolność i zamrażanie. Podstawowym leczeniem choroby są leki. Jednak podczas gdy leki zmniejszają objawy ruchowe, przedłużone użycie może prowadzić do wzrostu dyskinezy i pogorszenia stanu klinicznego pacjentów. Zatem alternatywne terapie, takie jak stymulacja prądu stałego móżdżku (CSDC), zyskały popularność. Badania sugerują, że CSDC mogą być skutecznym podejściem do łagodzenia zaburzeń chodu w tej populacji pacjentów. Kinezjoterapia jest ustaloną metodą terapeutyczną, którą wykazano, że promuje mobilność funkcjonalną i poprawia chód. Do tej pory połączenie kinezjoterapii i CSDC nie zostało przetestowane, dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności tej połączonej terapii zwiększającej funkcjonalną mobilność u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem tego badania jest ocena skuteczności mieszania CSDC i kinezjoterapii w celu poprawy ruchliwości funkcjonalnej pacjentów w chorobie Parkinsona. Przypisane zostaną dwie grupy wolontariuszy: i) faktyczna CSDCS + kinezjoterapia i ii) pozorna csdcs + kinezjoterapia. Pełna procedura obejmuje 10 sesji terapii przeprowadzonych przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
          • João Fabrício

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza PD dostarczona przez neurologa
  • Regularne leczenie narkotykami dopaminergicznymi (co najmniej trzy miesiące stosowania)
  • w wieku 40 lat lub więcej
  • Przesunięcie od I do IV na zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr

Kryteria wykluczenia:

  • Inne zaburzenia neurologiczne, niedociśnienie posturalne, zaburzenia przedsionkowe, mięśniowo -szkieletowe lub wzrokowe, które zagrażają wydajności w proponowanych testach
  • Inne choroby osteoadicularne w kończynach dolnych, które zakłócają wydajność i lokomocję
  • Wynik oceny poznawczej Montreal (MOCA) wynoszący mniej niż 21 punktów
  • przeszli wcześniejszą operację PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CSDCS
Urządzenie: stymulacja prądu stałego móżdżku
Stymulacja prądu stałego móżdżku ipinal jest bodźcem elektrycznym w móżdżku, a także w rdzeniu kręgowym, który jest stosowany do poprawy ruchliwości funkcjonalnej. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, które wykorzystuje tę konfigurację u osób z chorobą Parkinsona.
Pozorny komparator: CSDCS Sham
Urządzenie: pozorna stymulacja prądu stałego móżdżku
Zamorowana stymulacja prądu stymulacji móżdżku i szkieletu obejmuje maskowanie, w którym całkowity czas trwania stymulacji wynosi trzydzieści sekund, co jest wystarczające do naśladowania uczucia stymulacji, ale bez efektów neuromodulujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i idź
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
W przypadku holownika mierzona jest czas poświęcony przez pacjenta na wykonanie zadania polegającego na wstaniu z krzesła, chodzenie i siedzenie z powrotem. Test zaczyna się od pacjenta siedzącego na krześle z plecami na oparciu. Na żądanie pacjent wstaje, idzie trzy metry w najszybszym, ale bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca na krzesło i siada. Krótsze czasy w wykonaniu tego zadania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. Zarejestrowano trzy powtórzenia testu i do celów analizy zastosowano średnią powtórzeń.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć razy siedzisz, aby stać testem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
W przypadku TSL5 mierzony jest czas poświęcony przez pacjenta na wykonanie zadania siedzenia i stania z krzesła pięciokrotnie. Test zaczyna się od pacjenta siedzącego na krześle z plecami na oparciu. Na żądanie pacjent wstaje i siedzi pięć razy w najszybszym tempie, ale bezpiecznie. Krótsze razy w tym teście wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. Jako wynik końcowy wykorzystano średnią z trzech prób.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Test systemu oceny bilansu mini
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Skrócona wersja testu systemu oceny bilansu (MINIBESTEST) ocenia równowagę statyczną i dynamiczną poprzez sześć różnych mechanizmów kontroli równowagi opartych na 14 konkretnych czynnościach codziennego życia. Każde działanie jest oceniane od 0 (najgorsza wydajność) do 2 (najlepsza wydajność) punktów. Zatem niższe wyniki wskazują na gorszą równowagę.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona-II i Skala-III
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Funkcję motoryczną pacjentów oceniono za pomocą zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS). UPDRS jest najczęściej stosowanym narzędziem oceny klinicznej do scharakteryzowania objawów ruchowych choroby Parkinsona i monitorowania postępu tych objawów i niepełnosprawności fizycznej spowodowanej przez chorobę. UPDRS składa się z 50 pozycji, z których każda oceniono od 0 do 4, od najlepszych (0) do najgorszej wydajności motorycznej (4), i jest powszechnie przyjmowany do określenia skuteczności interwencji w badaniach klinicznych. W niniejszym badaniu zastosowano sekcję II, które odnosi się do nasilenia choroby dotyczącej wykonywania codziennego życia. W tej sekcji zawiera 13 pozycji, z których każdy został oceniony od 0 do 4, od najlepszych do największego upośledzenia. Zastosowano również sekcję III UPDRS, która odpowiada badaniu motorycznemu i miarom: drżenie spoczynkowe, drżenie postawy, sztywność, mowa, ekspresja twarzy, wzrost krzesła, postawa, chód, stabilność postawy
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Zamrażanie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Zamrażanie kwestionariusza chodu (FOG-Q) to skala, która ocenia subiektywne postrzeganie nasilenia i wpływu zamarzania na ich wydajność chodu. Mgła-Q jest klasyfikowana w 5-punktowej skali (od 0 do 4), z całkowitym wynikiem od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje, że na wydajność chodu jednostki ma większy wpływ na zamrażanie.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Sześciominutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
W 6 MWT pacjent chodzi o najszybszy, ale bezpieczny, tempo 30-metrowy prosty ścieżka przez sześć minut. Na końcu testu obliczono całkowity objęty odległość. Większe odległości wskazują lepszą mobilność funkcjonalną.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Główny śledczy: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 78055423.8.1001.5208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami