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CSDCs sobre mobilidade funcional na doença de Parkinsons

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Estimulação de corrente direta cerebello-espinhal associada ao treinamento da marcha em esteira em mobilidade funcional em pacientes com doença de Parkinsons

A doença de Parkinsons é um distúrbio neurológico progressivo marcado por um declínio na eficácia das sinapses dopaminérgicas na via nigrostriatal, causando distúrbios motores. Tremor de descanso, bradykinesia e rigidez muscular são as características motoras mais proeminentes. Esses fatores resultam em deficiências de marcha, incluindo lentidão e congelamento. O tratamento primário para a doença é a medicação. No entanto, enquanto a medicação reduz os sintomas motores, o uso prolongado pode levar a um aumento de discinesias e um agravamento de uma condição clínica de pacientes. Assim, terapias alternativas, como a estimulação da corrente direta cerebelspinal (CSDCS), ganharam popularidade. Estudos sugerem que os CSDCs podem ser uma abordagem eficaz para mitigar os distúrbios da marcha nessa população de pacientes. A cinesioterapia é um método terapêutico estabelecido que demonstrou promover a mobilidade funcional e melhorar a marcha. Até o momento, a combinação de cinesioterapia e CSDCS não foi testada, portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dessa terapia combinada para aumentar a mobilidade funcional em pacientes com doenças de Parkinsons. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da mistura de CSDCs e cinesioterapia para melhorar os pacientes mobilidade funcional na doença de Parkinsons. Dois grupos de voluntários serão atribuídos: i) CSDCs reais + cinesioterapia e ii) CSDCs sham + cinesioterapia. O procedimento completo envolve 10 sessões de terapia realizadas em duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contato:
          • João Fabrício

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • um diagnóstico clínico de DP fornecido por um neurologista
  • Tratamento medicamentoso regular dopaminérgico (pelo menos três meses de uso)
  • com 40 anos ou mais
  • estadiamento I a IV na escala Hoehn e Yahr modificada

Critérios de exclusão:

  • Outros distúrbios neurológicos, hipotensão postural, distúrbios vestibulares, musculoesqueléticos ou visuais que comprometem o desempenho nos testes propostos
  • Outras doenças osteoarticulares nos membros inferiores que interferem no desempenho e locomoção
  • Uma pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) inferior a 21 pontos
  • foram submetidos a cirurgia anterior para PD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CSDCS
Dispositivo: Estimulação de corrente direta cerebello-espinhal
A estimulação da corrente direta cerebello-espinhal é um estímulo elétrico no cerebelo, bem como na medula espinhal que é usada para melhorar a mobilidade funcional. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar essa configuração em indivíduos com doença de Parkinsons.
Comparador Falso: CSDCS Sham
Dispositivo: Estimulação de corrente direta de cerebello-espinhal sham
A estimulação de corrente direta da Cerebello-Espinal Sham Cerebello envolve mascaramento, onde a duração total da estimulação é de trinta segundos, o que é suficiente para imitar a sensação de estimulação, mas sem efeitos neuromodulatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e vá
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Para o rebocador, é medido o tempo gasto pelo paciente para realizar uma tarefa envolvendo se levantar de uma cadeira, caminhar e sentar -se para baixo. O teste começa com o paciente sentado em uma cadeira com as costas contra o encosto. Mediante solicitação, o paciente se levanta, caminha três metros em seu ritmo mais rápido, mas seguro, se vira, retorna à cadeira e se senta. Os tempos mais curtos ao concluir esta tarefa indicam melhor mobilidade funcional. Foram registradas três repetições do teste e, para fins de análise, a média das repetições foi usada.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinco vezes sentam -se para o teste
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Para o TSL5, é medido o tempo gasto pelo paciente para executar a tarefa de sentar e ficar de pé de uma cadeira cinco vezes consecutivamente. O teste começa com o paciente sentado em uma cadeira com as costas contra o encosto. Mediante solicitação, o paciente se levanta e se senta cinco vezes em seu ritmo mais rápido, mas com segurança. Os tempos mais curtos neste teste indicam melhor mobilidade funcional. A média de três tentativas foi usada como resultado final.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Teste do Sistema de Avaliação de Equilíbrio de Mini Balance
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A versão abreviada do teste do sistema de avaliação de equilíbrio (Minibestest) avalia o equilíbrio estático e dinâmico através de seis mecanismos diferentes de controle de equilíbrio com base em 14 atividades específicas da vida diária. Cada atividade é classificada de 0 (pior desempenho) a 2 pontos (melhor desempenho). Assim, pontuações mais baixas indicam pior equilíbrio.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Unified Parkinson Disease Rating Scale II e Scale-III
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A função motora dos pacientes foi avaliada usando a Escala Unificada de Classificação de Doenças de Parkinsons (UPDRS). O UPDRS é a ferramenta de avaliação clínica mais amplamente usada para caracterizar os sintomas motores da doença de Parkinsons e monitorar a progressão desses sintomas e a incapacidade física causada pela doença. Os UPDRs consistem em 50 itens, cada um classificado de 0 a 4, variando do melhor (0) ao pior desempenho motor (4), e é amplamente aceito para determinar a eficácia das intervenções em estudos clínicos. No presente estudo, foi utilizado a seção II, que se refere à gravidade da doença relativa ao desempenho das atividades da vida diária. Esta seção inclui 13 itens, cada um pontilhado de 0 a 4, do melhor ao maior comprometimento. A Seção III dos UPDRs também foi usada, o que corresponde ao exame e medidas motoras: tremor em repouso, tremor postural, rigidez, fala, expressão facial, ascensão da cadeira, postura, marcha, estabilidade postural
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Questionário de congelamento de marcha
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
O questionário de congelamento da marcha (FOG-Q) é uma escala que avalia a percepção subjetiva do indivíduo sobre a gravidade e o impacto do congelamento no desempenho da marcha. O FOG-Q é classificado em uma escala de 5 pontos (0 a 4), com uma pontuação total variando de 0 a 24. Uma pontuação mais alta indica que o desempenho da marcha do indivíduo é mais afetado pelo congelamento.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Nos 6mwt, o paciente caminha no seu caminho mais rápido, mas seguro, ritmo ao longo de um caminho reto de 30 metros por seis minutos. No final do teste, a distância total coberta é calculada. Distâncias maiores indicam melhor mobilidade funcional.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
  • Investigador principal: João Fabrício, Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 78055423.8.1001.5208

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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