Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qingre Huatan -formel til forebyggelse af tidlig neurologisk forringelse af akut iskæmisk slagtilfælde (QUIET)

24. november 2025 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og sikkerhed ved Qingre Huatan-formlen til forebyggelse af tidlig neurologisk forringelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved Qingre Huatan -formlen versus placebo til at forhindre tidlig neurologisk forringelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter indtræden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Indpatienter, der er diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde. Indpatienter, der er diagnosticeret af akut iskæmisk slagtilfælde.
  2. Opfylder kriterierne for TCM Phlegm-Heat-syndrom
  3. Patienter med højrisiko for End: Magnetic Resonance Imaging (MRI) afslører nye iskæmiske læsioner, med DWI-aspekter score ≤ 7 eller tilstedeværelse af mindst to risikofaktorer for ende.
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter indtræden.
  5. 18-80 år, mand eller kvinde.
  6. Patienten eller repræsentanten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller planlagt thrombolyse eller endovaskulær terapi efter begyndelse.
  2. Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af hjernesvulst, hjernetraume, hæmopati osv.
  3. Allerede afhængig af aktiviteter i dagligdagen før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin -skræmmescore ≥2)
  4. Sygdomme, der forårsager motorisk dysfunktion, inklusive slidgigt osv.
  5. Kendt svær lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase> 2 gange den øvre grænse for normal værdi, serumkreatinin> 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi)
  6. Kendt alvorlig afasi eller psykisk sygdom, der påvirker indsamling og evaluering af klinisk information.
  7. Graviditet, potentiel graviditet eller amning.
  8. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qingre Huatan Formula
Patienter vil modtage oralt administreret Qingre Huatan-formel kombineret med retningslinjerbaseret standardpleje.
Andet: Retningslinjebaseret standardpleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Qingre Huatan Formula
Qingre Huatan -formel, granuler, 1 taske hver gang, to gange om dagen, mundtligt, fortsætter i 10 dage.
Placebo komparator: Qingre Huatan Formula Placebo
Patienter vil modtage oralt administreret Qingre Huatan Formula Placebo kombineret med retningslinjerbaseret standardpleje.
Andet: Retningslinjebaseret standardpleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Qingre Huatan Formula Placebo
Qingre Huatan Formula Placebo, granuler, 1 taske hver gang, to gange om dagen, mundtligt, fortsætter i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tidlig neurologisk forringelse inden for 7 dage efter begyndelsen
Tidsramme: Basline og dag 7
En stigning på NIHSS ≥2 inden for 7 dage efter begyndelsen betragtes som tidlig neurologisk forringelse. NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) er et neurologisk vurderingsværktøj for slagtilfældepatienter med scoringer fra 0 til 42.
Basline og dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale score fra baseline til 10 dage (efter behandlingen)
Tidsramme: Basline og 10 dage efter behandlingsinitiering
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) er et neurologisk vurderingsværktøj for slagtilfældepatienter med scoringer fra 0 til 42. Resultater på 0-1 indikerer nær normal status, 1-4 mildt slagtilfælde, 5-15 moderat slagtilfælde, 16-20 moderat til svær slagtilfælde og 21-42 alvorligt slagtilfælde. Det bruges primært til hurtigt at vurdere stregerens sværhedsgrad og guide behandlingsbeslutninger.
Basline og 10 dage efter behandlingsinitiering
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale -score ≤2 på dag 30
Tidsramme: Dag 30
MRS (Modified Rankin Scale) er en ordinal, klassificeret intervallskala, der tildeler patienter mellem 7 globale handicapniveauer, der spænder fra 0 (intet symptom) til 5 (alvorlig handicap) og 6 (død).
Dag 30
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale -score ≤2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
MRS (Modified Rankin Scale) er en ordinal, klassificeret intervallskala, der tildeler patienter mellem 7 globale handicapniveauer, der spænder fra 0 (intet symptom) til 5 (alvorlig handicap) og 6 (død).
Dag 90
Aktivitet af daglig levevis af patienter målt ved Barthel Index Score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af aktiviteten i daglig levevis for mennesker. Resultat på 10-punkts skala varierer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Dag 30
Aktivitet af daglig levevis for patienter målt ved Barthel Index Score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af aktiviteten i daglig levevis for mennesker. Resultat på 10-punkts skala varierer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Dag 90
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsinitiering
Antal patienter med bivirkninger under undersøgelsen.
90 dage efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023DZMEC-410-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger