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Formula Qingre Huatan per la prevenzione del deterioramento neurologico precoce nell'ictus ischemico acuto (QUIET)

24 novembre 2025 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Efficacia e sicurezza della formula Qingre Huatan per la prevenzione del deterioramento neurologico precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza della formula Qingre Huatan rispetto al placebo sulla prevenzione del deterioramento neurologico precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati diagnosticati con ictus ischemico acuto. I pazienti ricoverati diagnosticati di ictus ischemico acuto.
  2. Soddisfare i criteri della sindrome da phlegm-heat TCM
  3. I pazienti ad alto rischio di fine: la risonanza magnetica (MRI) rivela nuove lesioni ischemiche, con il punteggio di DWI-Asspects ≤ 7 o la presenza di almeno due fattori di rischio di fine.
  4. Ictus ischemico acuto entro 48 ore dall'inizio.
  5. Di età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina.
  6. Il paziente o il rappresentante ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trombolisi ricevuta o pianificata o terapia endovascolare dopo l'insorgenza.
  2. Sospetta ictus secondario causato da tumore cerebrale, trauma cerebrale, emopatia, ecc.
  3. Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio di spavento Rankin modificato ≥2)
  4. Malattie che causano disfunzione motoria, inclusa l'artrosi, ecc.
  5. Disfunzione epatica o renale grave nota (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi> 2 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica> 1,5 volte il limite superiore del valore normale)
  6. Afasia grave nota o malattia mentale che colpiscono la raccolta e la valutazione delle informazioni cliniche.
  7. Gravidanza, potenziale gravidanza o allattamento al seno.
  8. Attualmente partecipa ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formula Qingre Huatan
I pazienti riceveranno la formula Qingre Huatan somministrata per via orale, combinata con l'assistenza standard basata sulle linee guida.
Altro: Cure standard basate su linee guida
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto
Droga: Formula Qingre Huatan
Formula Qingre Huatan, granuli, 1 sacchetto ogni volta, due volte al giorno, per via orale, per 10 giorni.
Comparatore placebo: Qingre Huatan Formula Placebo
I pazienti riceveranno la formula Qingre Huatan somministrata per via orale, combinato con l'assistenza standard basata sulle linee guida.
Altro: Cure standard basate su linee guida
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto
Droga: Qingre Huatan Formula Placebo
Formula di Qingre Huan Placebo, granuli, 1 sacchetto ogni volta, due volte al giorno, per via orale, continua per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del precoce deterioramento neurologico entro 7 giorni dall'inizio
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Un aumento di NIHSS ≥2 entro 7 giorni dall'inizio è considerato come deterioramento neurologico precoce. Il NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) è uno strumento di valutazione neurologica per i pazienti con ictus, con punteggi che vanno da 0 a 42.
Basale e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel National Institute of Health Stroke Scale punteggi dal basale a 10 giorni (dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Baske e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) è uno strumento di valutazione neurologica per i pazienti con ictus, con punteggi che vanno da 0 a 42. Punteggi di 0-1 indicano uno stato quasi normale, 1-4 corsa lieve, 5-15 corsa moderata, 16-20 ictus da moderato a grave e 21-42 ictus grave. Viene utilizzato principalmente per valutare rapidamente la gravità dell'ictus e guidare le decisioni terapeutiche.
Baske e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato ≤2 il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
La MRS (Scala Rankin modificata) è una scala di intervallo classificata ordinale che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Giorno 30
La percentuale di pazienti con punteggio di scala Rankin modificato ≤2 nel giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La MRS (Scala Rankin modificata) è una scala di intervallo classificata ordinale che assegna i pazienti tra 7 livelli di disabilità globale, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
Giorno 90
Attività della vita quotidiana di pazienti misurati dal punteggio dell'indice di Barthel il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
L'indice di Barthel è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio della scala di 10 elementi varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Giorno 30
Attività della vita quotidiana dei pazienti misurati dal punteggio dell'indice di Barthel il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
L'indice di Barthel è una scala comunemente usata per misurare l'attività della vita quotidiana delle persone. Il punteggio della scala di 10 elementi varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Giorno 90
Incidenza di eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti con eventuali eventi avversi durante lo studio.
90 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023DZMEC-410-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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