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Qingre Huatan -Formel zur Vorbeugung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei akutem ischämischem Schlaganfall (QUIET)

24. November 2025 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Wirksamkeit und Sicherheit der Qingre Huatan-Formel zur Vorbeugung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstud

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Qingre Huatan -Formel gegenüber Placebo bei der Verhinderung einer frühen neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten diagnostiziert mit akutem ischämischem Schlaganfall. Stationäre Patienten diagnostiziert einen akuten ischämischen Schlaganfall.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien des TCM-Schleim-Heat-Syndroms
  3. Patienten mit hohem Risiko des Endes: Magnetresonanztomographie (MRT) zeigt neue ischämische Läsionen, wobei der DWI-Aspekte ≤ 7 oder mindestens zwei Risikofaktoren für das Ende vorliegt.
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
  5. Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich.
  6. Der Patient oder Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt oder geplant Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie nach Beginn.
  2. Verdächtiger sekundärer Schlaganfall durch Hirntumor, Hirntrauma, Hämopathie usw.
  3. Bereits abhängig von den Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall (definiert als modifizierter Rankin -Scare -Score ≥2)
  4. Krankheiten, die motorische Funktionsstörungen verursachen, einschließlich Arthrose usw.
  5. Bekannte schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  6. Bekannte schwere Aphasie oder psychische Erkrankungen, die die Sammlung und Bewertung der klinischen Information beeinflussen.
  7. Schwangerschaft, potenzielle Schwangerschaft oder Stillen.
  8. Derzeit nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Qingre Huatan -Formel
Die Patienten erhalten eine oral verabreichte Qingre Huatan-Formel, kombiniert mit Richtlinienbasis Standardversorgung.
Sonstiges: Leitlinienbasierte Regelversorgung
Leitlinienbasierte Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Arzneimittel: Qingre Huatan -Formel
Qingre Huatan -Formel, Granulat, 1 Beutel jedes Mal, zweimal täglich, mündlich für 10 Tage fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Qingre Huatan Formel Placebo
Die Patienten erhalten oral verabreichte Qingre Huatan-Formel Placebo, kombiniert mit Richtlinienbasis Standardversorgung.
Sonstiges: Leitlinienbasierte Regelversorgung
Leitlinienbasierte Standardversorgung bei akutem ischämischem Schlaganfall
Arzneimittel: Qingre Huatan Formel Placebo
Qingre Huatan Formel Placebo, Granulat, 1 Beutel, zweimal täglich, mündlich 10 Tage fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der frühen neurologischen Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen nach Beginn
Zeitfenster: Basline und Tag 7
Eine Zunahme von NIHSS ≥2 innerhalb von 7 Tagen nach Beginn wird als frühzeitige neurologische Verschlechterung angesehen. Das NIHSS (National Institute of Health Schlaganfall) ist ein neurologisches Bewertungsinstrument für Schlaganfallpatienten mit Punktzahlen von 0 bis 42.
Basline und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale Scores von Ausgangswert auf 10 Tage (nach der Behandlung)
Zeitfenster: Basline und 10 Tage nach der Behandlungsinitiation
Das NIHSS (National Institute of Health Schlaganfall) ist ein neurologisches Bewertungsinstrument für Schlaganfallpatienten mit Punktzahlen von 0 bis 42. Die Werte von 0-1 zeigen nahezu normaler Status, 1-4 leichter Schlaganfall, 5-15 mittelschwerer Schlaganfall, 16-20 mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall und 21-42 schwerer Schlaganfall. Es wird in erster Linie verwendet, um die Schwere der Schlaganfallschreiber schnell zu bewerten und die Behandlungsentscheidungen zu leiten.
Basline und 10 Tage nach der Behandlungsinitiation
Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin -Skala -Score ≤ 2 am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Die MRS (modifizierte Rankin -Skala) ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten zwischen 7 globalen Behinderungsniveaus zuweist, die von 0 (kein Symptom) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) liegen.
Tag 30
Der Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin -Skala -Score ≤ 2 am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die MRS (modifizierte Rankin -Skala) ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten zwischen 7 globalen Behinderungsniveaus zuweist, die von 0 (kein Symptom) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) liegen.
Tag 90
Aktivität des täglichen Lebens von Patienten, gemessen mit Barthel Index Score am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Der Barthel -Index ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl von 10-Punkte-Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten).
Tag 30
Aktivität des täglichen Lebens von Patienten, gemessen mit Barthel Index Score am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Der Barthel -Index ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der Aktivität des täglichen Lebens von Menschen. Die Punktzahl von 10-Punkte-Skala reicht von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten).
Tag 90
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlungsinitiation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Studie.
90 Tage nach der Behandlungsinitiation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023DZMEC-410-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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