Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Formuła Qingre Huatan do zapobiegania wczesnym pogorszeniu neurologicznym w ostrym udarze niedokrwiennym (QUIET)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo wzoru huatanu qingre w zapobieganiu wczesnym pogorszeniu neurologicznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: randomizowane podwójnie ślepą próbę kontrolowanego przez placebo badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzoru Qingre Huatan w porównaniu z placebo w zapobieganiu wczesnym pogorszeniu neurologicznym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 48 godzin po wystąpieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentów hospitalizowanych ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym. Pacjentów hospitalizowanych zdiagnozowanych ostrego udaru niedokrwiennego.
  2. Spełniają kryteria zespołu flegm-heat TCM
  3. Pacjenci z końcem wysokiego ryzyka: obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) ujawnia nowe zmiany niedokrwienne, z wynikiem Dwi-aspects ≤ 7 lub obecnością co najmniej dwóch czynników ryzyka końca.
  4. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin po wystąpieniu.
  5. W wieku 18–80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  6. Pacjent lub przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymane lub planowane tromboliza lub terapia endowaskularna po wystąpieniu.
  2. Podejrzewany wtórny udar mózgu spowodowany guzem mózgu, urazem mózgu, hemopatią itp.
  3. Już zależne od czynności codziennego życia przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowanym jako zmodyfikowany wynik Rankin Scare ≥2)
  4. Choroby, które powodują dysfunkcję ruchową, w tym chorobę zwyrodnieniową stawów itp.
  5. Znana ciężka dysfunkcja wątroby lub nerki (aminotransferaza alanina lub transarskanata asparaginianowa> 2 -krotność górnej granicy wartości normalnej, kreatynina w surowicy> 1,5 razy górna granica wartości normalnej)
  6. Znana ciężka afazja lub choroba psychiczna wpływającą na gromadzenie i ocena informacji klinicznych.
  7. Ciąża, potencjalna ciąża lub karmienie piersią.
  8. Obecnie uczestnicząc w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Formuła Qingre Huatan
Pacjenci otrzymają doustnie podawaną formułę Qingre Huatan, w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Standardowa opieka oparta na wytycznych
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym
Lek: Formuła Qingre Huatan
Formuła Qingre Huatan, granulki, 1 torba za każdym razem, dwa razy dziennie, ustnie, kontynuują 10 dni.
Komparator placebo: Qingre Huatan Formuła placebo
Pacjenci otrzymają doustnie podawaną formułę Qingre Huatan placebo, w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Standardowa opieka oparta na wytycznych
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym
Lek: Qingre Huatan Formuła placebo
Formuła Qingre Huatan placebo, granulki, 1 torba za każdym razem, dwa razy dziennie, ustnie, trwają 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego w ciągu 7 dni od wystąpienia
Ramy czasowe: Podstawa i dzień 7
Wzrost NIHSS ≥2 w ciągu 7 dni od początku jest uważany za wczesne pogorszenie neurologiczne. NIHSS (National Institute of Health udar Scale) jest narzędziem oceny neurologicznej dla pacjentów z udarem, z wynikami od 0 do 42.
Podstawa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w National Institute of Health Gruar Scale wyników od wartości wyjściowej do 10 dni (po leczeniu)
Ramy czasowe: Podstawa i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
NIHSS (National Institute of Health udar Scale) jest narzędziem oceny neurologicznej dla pacjentów z udarem, z wynikami od 0 do 42. Wyniki 0-1 wskazują prawie normalny stan, 1-4 łagodny udar, 5-15 umiarkowany udar, 16-20 umiarkowanego do ciężkiego udaru i 21-42 ciężki udar. Służy przede wszystkim do szybkiej oceny nasilenia udaru i prowadzenia decyzji o leczeniu.
Podstawa i 10 dni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina ≤2 w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
MRS (zmodyfikowana skala Rankin) jest porządną, stopniowaną skalą interwałową, która przypisuje pacjentom spośród 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, która od 0 (bez objawu) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
Dzień 30
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem skali Rankina ≤2 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
MRS (zmodyfikowana skala Rankin) jest porządną, stopniowaną skalą interwałową, która przypisuje pacjentom spośród 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, która od 0 (bez objawu) do 5 (ciężka niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
Dzień 90
Aktywność codziennego życia pacjentów mierzonych przez wynik wskaźnika Barthel w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik Barthel jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru aktywności codziennego życia ludzi. Wynik skali 10-elementowej wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Dzień 30
Aktywność codziennego życia pacjentów mierzonych przez wynik wskaźnika Barthel w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wskaźnik Barthel jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru aktywności codziennego życia ludzi. Wynik skali 10-elementowej wynosi od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze).
Dzień 90
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi podczas badania.
90 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023DZMEC-410-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami