- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864962
Nyre sympatisk denervering kombineret med aortikorenal ganglion ablation til behandling af hypertension
10. maj 2025 opdateret af: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Effektivitet og sikkerhedssammenligning af nyre sympatisk denervering kombineret med aortikorenal ganglion ablation Vs. Nyrenlig sympatisk denervering alene til behandling af hypertension: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, proof-of-concept-forsøg.
Formålet med dette randomiserede proof-of-concept-forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved nyrepympatisk denervering (RSD) plus aortikorenal ganglion ablation versus RSD alene i behandlingen af ukontrolleret primær hypertension.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er nyresympatisk denervering (RSD) blevet den "tredje søjle" af hypertensionbehandling efter livsstilsinterventioner og farmakologisk terapi.
Imidlertid står det stadig over for udfordringer som begrænsede og ustabile blodtrykssænkende effekter.
En af de vigtigste faktorer, der bidrager til den dårlige effektivitet af proceduren, er utilstrækkelig nyre -sympatisk nerveblation, som er påvirket af den komplekse nyrearterieanatomi og nervenetværksfordeling.
Fra et neuroanatomisk perspektiv er aorticorenal ganglion (ARG) et afgørende knudepunkt for sympatisk nerveprojektion til nyrerne.
Vi antager, at yderligere ablation af aorticorenal ganglion på grundlag af RSD kan forbedre den BP-sænkende virkning hos patienter med ukontrolleret primær hypertension.
Derfor planlægger vi at designe det første multicenter, randomiserede, kontrollerede, proof-of-concept-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af RSD plus argablation (ArgA) versus RSD alene i behandlingen af ukontrolleret primær hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Nanan
-
Chongqing, Nanan, Kina, 401336
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige emner;
- 18≤aGe≤70 år gammel;
- Primær hypertension;
- 24-timers ASBP ≥130 mmHg efter standard anti-hypertensiv lægemiddelterapi;
- Arterier opfylder kriterierne for katetermanipulation;
- Patienten forstår formålet med denne undersøgelse og er villig til at deltage og underskrive det informerede samtykke;
- Patienten er kompatibel og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal aorta og nyrearterier er ikke støtteberettigelse til katetermanipulation: 1) Nyrearteriestenose> 50% eller enhver nyrearterie -aneurismer på hver side 2) Historie om nyrearterie perkutan transluminal angioplastik (PTA), inklusive ballonangioplastik og stenting; 3) Abdominal aorta -dissektion, ulceration eller stenose.
- EGFR <45ml/min/1,73m2 (MDRD -formel)
- Indlagt inden for et år på grund af hypertensiv krise
- Deltog i andre kliniske forsøg, herunder både lægemiddel- og medicinsk udstyr inden for 3 måneder tilmelding
- Kvinde med gravid eller ammende eller har planer for graviditet inden for 1 år
- Patient med søvnapnø, der har brug for kronisk ilt-vejrtrækning eller mekanisk ventilationsstøtte (for eksempel tracheostomi)
- Patienter, der tidligere eller i øjeblikket lider af en af følgende sygdomme: 1) essentiel pulmonal arteriel hypertension; 2) type I -diabetes; 3) alvorlig hjertevalvulær stenose; 4) Historie om myokardieovertrædelse (MI), ustabil angina, synkope eller cerebrovaskulære ulykker inden for et halvt år; 5) historie om primær aldosteronisme, pheochromocytoma, aorta stenose, hyperthyreoidisme eller hyperparathyreoidisme; 6) Eventuelle sygdomsbetingelser, der interfererer måling af blodtryk (for eksempel, alvorlige perifere arteriesygdomme, abdominal arterieaneurisme, hæmoragiske lidelser, såsom trombocytopeni, hæmofili og svær anæmi); 7) planlægger at have kirurgi eller kardiovaskulære interventioner inden for efter 6 måneder; 8) alkoholmisbrug eller ukendt stofafhængighedshistorie; 9) neurotismer, såsom depression eller angstlidelser; 10) Ikke-kompatible patienter, der ikke er i stand til at afslutte forskningen pr. Lægers anmodninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RSD -gruppe
Højfrekvent stimulering (HFS) styrede radiofrekvensablation fra tilgængelige grene til åbningen af nyrearterien.
|
Under the guidance of the 3-dimensional navigation system, HFS was performed from the accessible branches to the proximal (the ostium of renal artery) segments of the bilateral renal arteries, and the target ablation sites were identified by HFS-induced SBP elevation >5mmHg, and radiofrequency ablations were performed with a power setting of 8 to 12 Watts and a duration of 90 sekunder.
Slutpunktet for RSD blev defineret som eliminering eller stumphed af HFS-induceret SBP-elevationsrespons (≤5mmHg).
Hvis dette ikke blev opnået, blev ablation gentaget, indtil den ønskede respons blev opnået.
|
|
Eksperimentel: RSD+Arga Group
Højfrekvent stimulering (HFS) styrede radiofrekvensablation fra tilgængelige grene til åbningen af nyrearterien såvel som HFS-styret Arg-ablation.
|
Efter RSD blev HFS udført i forbindelsesområdet for abdominal aorta og nyrearterier for at genkende Arg.
Radiofrekvensablationer blev udført med en effektindstilling på 12 til 20 watt og en varighed på 90 sekunder.
Endpunktet for ablation blev defineret som eliminering eller stumphed af HFS-induceret SBP-elevationsrespons (≤5mmHg).
Hvis dette ikke blev opnået, blev ablation gentaget, indtil den ønskede respons blev opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af 24-timers ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af ambulant systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændringen af ambulant systolisk blodtryk om natten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændringen af systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Ændringen af medikamentbelastningsindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Tid for blodtrykskontrol i målområdet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
De primære bivirkninger blev defineret som de sammensatte resultater inklusive dødelighed af al årsag, nyresygdom i slutstadiet, emboliske begivenheder med slutorganskade, arteriel perforering/dissektion, der kræver intervention, hypertensiv krise-krav på hospitalisering, nybegyndt nyrenose (> 70%)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Resultatet af SF-36
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
SF-36: Den korte fra 36 sundhedsundersøgelse
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Resultatet af GSR'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
GSRS: Gastrointestinal symptomvurderingsskala
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
|
Resultatet af seksuel funktionsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
International indeks for erektil funktion for han; Femal seksuelt funktionsindeks for kvindelige.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuehui Yin, Professor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RENATA-HTN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nyre sympatisk denervering
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
Medtronic VascularRekruttering
-
Medtronic VascularAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | Kroniske nyresygdommeForenede Stater, Australien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Monaco, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Holland, Sverige
-
Medtronic VascularAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland