Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center-undersøgelse af CCELL-IN vivos kliniske effektivitet til intraoperativ hjernesvulstdiagnose. (PRECISION)

4. marts 2025 opdateret af: VPIX Medical

En prospektiv, multicenter, assessor-blindet undersøgelse af den kliniske effektivitet af CCell-in vivo (konfokal fluorescensendomikroskopi) til intraoperativ hjernetumordiagnose.

Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere ikke-mindrevinaliteten af ​​CCELL sammenlignet med frosset sektionsanalyse. Undersøgelsesindretningen er beregnet til brug med indocyaningrøn (ICG) til fluorescensafbildning som hjælp til visualisering af kar (mikro- og makro-vaskulatur) blodgennemstrømning i cerebrovaskulær før, under eller efter kranial diagnostiske og terapeutiske procedurer, såsom tumorbiopsi og resektion, som derefter læses og analyseres ved hjælp af uddannet professionel for foreskrevet til foreskivne for at diagnosticeres for. Sammenligningen holdes af enheden med den konventionelle intraoperative histologiske frosne sektionsanalyse af identiske hjernevævsprøver hos den samme patient. Begge metoder sammenlignes med hensyn til deres nøjagtighed ved hjælp af standarden for praksis, den endelige patologiske diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter, der mistænkes for at have en hjernesvulst, der er planlagt til neurokirurgi og betragtes som kandidater til tumorresektion
  • Patienter, der forstår og har underskrevet den informerede samtykkeformular

Prøverne, der blev anvendt i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Prøver opnået fra patienter, der har aftalt at deltage i dette kliniske forsøg, og som opfylder inkluderingskriterierne
  • Normale vævsprøver opnået uundgåeligt under tumorresektionskirurgi hos tumorpatienter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår flere operationer
  • Patienter med bakterielle eller virale infektioner
  • Patienter, der udvikler allergiske reaktioner på den undersøgende medicinske udstyr
  • Patienter med en historie med allergi mod indocyaningrøn (ICG)
  • Patienter med jodhypersensitivitet
  • Patienter, der tager choleretiske stoffer eller rifampicin

Prøver, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg:

- Prøver med uklar tumortilstedeværelse eller carcinomdiagnose resultater baseret på referencestandard permanent sektionsanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ccell - in vivo billeddannelse
Deltagere, der er diagnosticeret med hjernesvulster, vil modtage en intravenøs injektion af indocyaningrøn (ICG) under operationen. CCELL - in vivo konfokal laserfluorescensmikroskop vil blive brugt til at fange realtidsbilleder af tumormargenerne før vævsindsamling. Standardfrosset sektion og permanente sektionsanalyser udføres derefter til diagnostisk sammenligning.
Enhed: ccell in vivo
Doseringsform: Intravenøs injektion Dosering: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrøn (ICG) Frekvens: Enkelt administration under operationens varighed: Imagning i realtid udført umiddelbart efter ICG -injektion og anvendt intraoperativt til tumormarginvurderingsvurdering
Medicin: Indocyanin Green
Fluorescensfarvestof til farvningsvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindrevinalitet af diagnostisk nøjagtighed (procentdel af korrekte normale/tumorklassifikationer) af CCELL sammenlignet med frosset biopsi
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Den diagnostiske nøjagtighed af CCell-in vivo vurderes ved at måle procentdelen af ​​korrekte normale/tumorklassifikationer sammenlignet med referencestandardfrossen biopsi. Ikke-mindrioritet bestemmes ved hjælp af forudspecificerede statistiske marginer for følsomhed og specificitet.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet af CCELL sammenlignet med frosset biopsi på tværs af tumortyper og placeringer
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Den diagnostiske ydeevne af CCell-in vivo vil blive evalueret ved beregning af nøjagtighed (procentdel af korrekte diagnoser), følsomhed og specificitet på tværs af forskellige tumortyper og placeringer. Disse værdier vil blive sammenlignet med dem, der er opnået ved hjælp af frosset biopsi som referencestandard.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Procentdel af ikke-diagnostiske prøver i CCELL-billeddannelse
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Procentdelen af ​​ikke-diagnostiske prøver (billeder, der ikke kan bruges til en endelig diagnose) opnået ved hjælp af CCell-in vivo, registreres. En lavere hastighed af ikke-diagnostiske prøver ville indikere højere billedbrugsevne og pålidelighed.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Tid (minutter) krævet for at opnå en diagnose ved hjælp af CCELL-IN vivo vs. frosset biopsi Beskrivelse:
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Den tid, der kræves for at opnå en endelig diagnose, måles på få minutter, fra prøveindsamlingen til den endelige diagnostiske beslutning. Den gennemsnitlige diagnostiske tid for ccell-in vivo vil blive sammenlignet med den traditionelle frosne biopsi-metode til evaluering af potentielle tidseffektivitetsforbedringer.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Inter-Observer-aftale (Cohens Kappa-score) mellem to patologer ved hjælp af CCELL-IN vivo-billeder
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Aftalen mellem to uafhængige patologer, der fortolker CCell-in vivo-billeder, måles ved hjælp af Cohens Kappa-koefficient (K). Kappa-score vil kvantificere inter-observatøraftale ud over en tilfældighed med værdier, der spænder fra 0 (ingen aftale) til 1 (perfekt aftale).
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Diagnostisk nøjagtighed (procentdel af korrekte tumorklassifikationer) af AI-baseret hjernesvulstdiagnose ved hjælp af CCELL-IN vivo-billeder
Tidsramme: Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day
Nøjagtigheden af ​​AI-baseret diagnose måles som procentdelen af ​​korrekte tumorklassifikationer (normal vs. tumor) sammenlignet med referencestandarddiagnosen foretaget af ekspertpatologer. Følsomhed, specificitet og samlet nøjagtighed beregnes for at evaluere AI -ydeevne.
Besøg 1 (kirurgisk dag / interventionsdag) som D-Day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VPIX Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Anden identifikator: VPIX Medical Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles muligvis ikke på grund af hensyn til patientens privatliv, fortrolighedsaftaler, lovgivningsmæssige begrænsninger, etiske overvejelser og institutionelle politikker. Derudover kan databeskyttelseslove (f.eks. GDPR, HIPAA) og proprietære forskningsinteresser begrænse tilgængeligheden af ​​datatilgængeligheden for at sikre overholdelse og beskyttelsesdeltageroplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger