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Mehrzentrale Studie zur klinischen Wirksamkeit von CCell-in vivo zur intraoperativen Hirntumordiagnose. (PRECISION)

4. März 2025 aktualisiert von: VPIX Medical

Eine prospektive, multizentrische, schätzerblinde Studie zur klinischen Wirksamkeit von CCell-in-vivo (konfokale Fluoreszenzendomikroskopie) für die intraoperative Diagnose des Hirntumors.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Nichtverständlichkeit von CCELL im Vergleich zur Analyse des gefrorenen Abschnitts zu demonstrieren. Das Untersuchungsgerät ist für die Verwendung mit Indocyaningrün (ICG) für die Fluoreszenzbildgebung als Hilfe bei der Visualisierung von Gefäßen (Mikro- und Makrovaskulatur) vor, während der zerebrovaskulären, während oder nach der Kranialdiagnostik und der Therapieverfahren, die intrapsis und nach dem Analyse von Tumor-Diagnose und analyziert werden, durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung durch Ausbildung. Der Vergleich wird vom Gerät mit der konventionellen intraoperativen histologischen gefrorenen Abschnittsanalyse identischer Hirngewebeproben bei demselben Patienten gehalten. Beide Methoden werden in Bezug auf ihre Genauigkeit unter Verwendung des Praxisstandards, der endgültigen pathologischen Diagnose, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren oder älter
  • Patienten, die vermutet haben, einen Hirntumor zu haben, der für die Neurochirurgie geplant ist und als Kandidaten für die Tumorresektion gelten
  • Patienten, die das Formular zur Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnet haben

Die in dieser Studie verwendeten Exemplare müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Proben, die von Patienten erhalten wurden, die sich zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllen
  • Normale Gewebeproben, die während der Tumorresektionsoperation bei Tumorpatienten unvermeidlich erhalten wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mehreren Operationen unterziehen
  • Patienten mit bakteriellen oder viralen Infektionen
  • Patienten, die allergische Reaktionen auf das Untersuchungsmediziner entwickeln
  • Patienten mit Allergie gegen Indocyaningrün (ICG)
  • Patienten mit Jodüberempfindlichkeit
  • Patienten, die choleretische Wirkstoffe oder Rifampicin einnehmen

Proben, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, wird von dieser klinischen Studie ausgeschlossen:

- Proben mit unklarem Tumor -Vorhandensein oder Karzinom -Diagnoseergebnis basierend auf der Referenzstandard -Analyse des permanenten Abschnitts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ccell - In -vivo -Bildgebung
Die Teilnehmer, bei denen Hirntumoren diagnostiziert wurden, erhalten während der Operation eine intravenöse Injektion von Indocyaningrün (ICG). Das konfokale Laserfluoreszenz -Mikroskop in vivo - in vivo - wird verwendet, um Echtzeitbilder der Tumorränder vor der Gewebesammlung aufzunehmen. Anschließend werden Standardabschnitt und permanente Abschnittsanalysen für den diagnostischen Vergleich durchgeführt.
Gerät: Ccell in vivo
Dosierungsform: Intravenöse Injektionsdosis: 0,1 - 0,5 mg/kg indocyaningrüner (ICG) Häufigkeit: Einzelverabreichung während der Operation Dauer: Echtzeit -Bildgebung wurde unmittelbar nach der ICG -Injektion durchgeführt und intraoperativ für die Tumorrandbewertung verwendet
Arzneimittel: Indocyaningrün
Fluoreszenzfarbstoff für das Färben von Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtverwaltung der diagnostischen Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Normal-/Tumorklassifizierungen) von CCELL im Vergleich zur gefrorenen Biopsie
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die diagnostische Genauigkeit von CCell-in vivo wird bewertet, indem der Prozentsatz der korrekten normalen/Tumor-Klassifizierungen im Vergleich zur gefrorenen Referenz-Standardbiopsie gemessen wird. Die Nicht-Unterwasser wird unter Verwendung vorgegebener statistischer Ränder zur Empfindlichkeit und Spezifität bestimmt.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität von CCELL im Vergleich zur gefrorenen Biopsie über Tumortypen und -Spositionen hinweg
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die diagnostische Leistung von CCELL-in vivo wird durch Berechnung der Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Diagnosen), der Empfindlichkeit und der Spezifität über verschiedene Tumortypen und -Onale bewertet. Diese Werte werden mit denen verglichen, die mit gefrorener Biopsie als Referenzstandard erhalten wurden.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Prozentsatz der nicht diagnostischen Proben in der CCELL-Bildgebung
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Der Prozentsatz der nicht diagnostischen Proben (Bilder, die nicht für eine endgültige Diagnose verwendet werden können), die mit CCell-in vivo erhalten wurden, wird aufgezeichnet. Eine niedrigere Rate nicht-diagnostischer Proben würde eine höhere Bildnutzbarkeit und Zuverlässigkeit anzeigen.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Zeit (Minuten) erforderlich, um eine Diagnose mit CCell-in vivo im Vergleich zu gefrorener Biopsie-Beschreibung zu erhalten:
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die Zeit, die für die Erlangung einer endgültigen Diagnose erforderlich ist, wird in wenigen Minuten vom Punkt der Stichprobenerfassung bis zur endgültigen diagnostischen Entscheidung gemessen. Die durchschnittliche diagnostische Zeit für CCell-in-vivo wird mit der herkömmlichen gefrorenen Biopsiemethode verglichen, um die Verbesserung der potenziellen Zeiteffizienz zu bewerten.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Inter-Observer-Vereinbarung (Cohens Kappa-Score) zwischen zwei Pathologen unter Verwendung von CCell-in-vivo-Bildern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Der Grad der Übereinstimmung zwischen zwei unabhängigen Pathologen, die CCell-in-vivo-Bilder interpretieren, wird unter Verwendung des Kappa-Koeffizienten von Cohen (κ) gemessen. Der Kappa-Score quantifiziert die Inter-Beobachtervereinbarung über den Zufall hinaus, wobei die Werte von 0 (keine Vereinbarung) bis 1 (perfekte Vereinbarung) liegen.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Diagnostische Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Tumorklassifizierungen) der Diagnose von AI-Basis-Hirntumor unter Verwendung von CCell-in-vivo-Bildern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day
Die Genauigkeit der Diagnose auf KI-basierter Diagnose wird als Prozentsatz der korrekten Tumorklassifikationen (Normal gegenüber Tumor) im Vergleich zur Referenzstandarddiagnose von Expertenpathologen gemessen. Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit werden berechnet, um die KI -Leistung zu bewerten.
Besuchen Sie 1 (Operationstag / Interventionstag) als D-Day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VPIX Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Andere Kennung: VPIX Medical Inc.)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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