Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie na temat skuteczności klinicznej CCELL-in vivo w diagnozie guza mózgu śródoperacyjnego. (PRECISION)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: VPIX Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione przez asesora badania dotyczące skuteczności klinicznej Ccell-in vivo (konfokalna fluorescencyjna endomikroskopia) do diagnozy guza mózgu śródoperacyjnego.

Głównym celem tego badania jest wykazanie niezakłócności CCELL w porównaniu z analizą przekroju zamrożonego. Urządzenie badawcze jest przeznaczone do stosowania z zielonką indocyjaninową (ICG) do obrazowania fluorescencyjnego jako pomocy w wizualizacji naczyń (mikro- i makro-vaculature) przepływ krwi w mózgu przed, podczas lub po diagnozie czaszki diagnostycznej i terapeutycznej. Porównanie będzie utrzymywane przez urządzenie z konwencjonalną śródoperacyjną histologiczną analizą zamrożonego przekroju identycznych próbek tkanki mózgowej u tego samego pacjenta. Obie metody zostaną porównane pod względem ich dokładności przy użyciu standardu praktyki, ostatecznej diagnozy patologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci podejrzewani o guz mózgu, który jest zaplanowany na neurochirurgię i są uważani za kandydatów do resekcji guza
  • Pacjenci, którzy rozumieją i podpisali formularz świadomej zgody

Próbki zastosowane w tym badaniu muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Próbki uzyskane od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i spełniają kryteria włączenia
  • Normalne próbki tkanek uzyskane nieuleczalnie podczas operacji resekcji guza u pacjentów z guzem

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani wielu operacjom
  • Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi
  • Pacjenci, którzy rozwijają reakcje alergiczne na badane urządzenie medyczne
  • Pacjenci z wywiadem alergii na zielono indocyjaninową (ICG)
  • Pacjenci z nadwrażliwością jodu
  • Pacjenci przyjmujący środki chleretyczne lub ryfampicynę

Próbki spełniające którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z tego badania klinicznego:

- Próbki o niejasnej obecności guza lub diagnozie raka w oparciu o standardową standardową analizę przekrojów stałego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ccell - obrazowanie in vivo
Uczestnicy zdiagnozowane guzy mózgu otrzymają dożylne wstrzyknięcie zielonego indocyjaniny (ICG) podczas operacji. Konfokalny laserowy mikroskop fluorescencyjny Ccell - in vivo zostanie wykorzystany do przechwytywania obrazów marginesów guza w czasie rzeczywistym przed zbiorem tkanki. Następnie zostaną przeprowadzone standardowe analizy zamrożone i stałe sekcje dla porównania diagnostycznego.
Urządzenie: Ccell in vivo
Forma dawkowania: Dawkowanie iniekcji dożylnej: 0,1 - 0,5 mg/kg częstotliwości zielonej indocyjaniny (ICG): Pojedyncze podawanie podczas operacji Czas trwania: Obrazowanie w czasie rzeczywistym wykonane bezpośrednio po wstrzyknięciu ICG i stosowane śródoperacyjnie do oceny marginesu nowotworu
Lek: Zielona indocyjanina
barwnik fluorescencyjny do barwienia tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzestrzeganie dokładności diagnostycznej (odsetek prawidłowych klasyfikacji normalnych/nowotworów) Ccell w porównaniu z zamrożoną biopsją
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Dokładność diagnostyczna Ccell-in vivo zostanie oceniona przez pomiar odsetka prawidłowych klasyfikacji normalnych/nowotworów w porównaniu ze standardową biopsją odniesienia. Niepoślizkowanie zostanie określone przy użyciu wcześniej określonych marginesów statystycznych dla czułości i swoistości.
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna, wrażliwość i swoistość CCELL w porównaniu z zamrożoną biopsją w różnych typach i lokalizacjach nowotworów
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Wydajność diagnostyczna Ccell-in vivo zostanie oceniona na podstawie obliczania dokładności (odsetek prawidłowych diagnoz), czułości i swoistości dla różnych rodzajów i lokalizacji guza. Wartości te zostaną porównane z wartościami uzyskanymi przy użyciu zamrożonej biopsji jako standardu odniesienia.
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Procent próbek nieodiagnostycznych w obrazowaniu CCELL
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Odsetek próbek nie-diagnostycznych (obrazy, których nie można zastosować do ostatecznej diagnozy) uzyskane przy użyciu Ccell-in vivo. Niższy wskaźnik próbek nie-diagnostycznych wskazywałby na wyższą użyteczność i niezawodność obrazu.
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Czas (minuty) wymagany do uzyskania diagnozy za pomocą Ccell-in vivo vs. Mrożony Biopsja Opis:
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Czas wymagany do uzyskania ostatecznej diagnozy zostanie zmierzony w ciągu kilku minut, od momentu pobierania próbek do ostatecznej decyzji diagnostycznej. Średni czas diagnostyczny dla Ccell-in vivo zostanie porównany z tradycyjną metodą mrożonej biopsji w celu oceny potencjalnej poprawy wydajności czasowej.
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Porozumienie między obserwatorami (wynik Kappa Cohena) między dwoma patologami przy użyciu obrazów Ccell-in vivo
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Poziom zgodności między dwoma niezależnymi patologami interpretującymi obrazy Ccell-in vivo zostanie zmierzone przy użyciu współczynnika Kappa Cohena (κ). Wynik KAPPA ilościowo oceni umowę między obserwatorem poza przypadkiem, z wartościami od 0 (bez porozumienia) do 1 (idealna zgodność).
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Dokładność diagnostyczna (odsetek poprawnych klasyfikacji guza) diagnozy guza mózgu opartego na AI za pomocą obrazów Ccell-in vivo
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day
Dokładność diagnozy opartej na AI będzie mierzona jako odsetek prawidłowych klasyfikacji nowotworu (normalny vs. guz) w porównaniu z odniesienia standardową diagnozę postawioną przez patologów ekspertów. Czułość, swoistość i ogólna dokładność zostaną obliczone w celu oceny wydajności AI.
Odwiedź 1 (Dzień operacji / Dzień interwencji) jako D-Day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VPIX Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Inny identyfikator: VPIX Medical Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie mogą być udostępniane z powodu obaw związanych z prywatnością pacjenta, umów poufności, ograniczeń regulacyjnych, rozważań etycznych i polityk instytucjonalnych. Ponadto przepisy dotyczące ochrony danych (np. RODO, HIPAA) i zastrzeżone interesy badawcze mogą ograniczyć dostępność danych w celu zapewnienia zgodności i zabezpieczenia informacji uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami