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Studio multicentrico sull'efficacia clinica di Ccell-in vivo per la diagnosi intraoperatoria del tumore cerebrale. (PRECISION)

4 marzo 2025 aggiornato da: VPIX Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, con cieco di valutazioni sull'efficacia clinica della CCELL-in vivo (endomicroscopia confocale a fluorescenza) per la diagnosi intraoperatoria del tumore cerebrale.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità di CCELL rispetto all'analisi della sezione congelata. Il dispositivo investigativo è destinato all'uso con Green indocianina (ICG) per l'imaging a fluorescenza come aiuto nella visualizzazione dei vasi (micro e macro-vassoscolatura) flusso sanguigno nella cerebrovascolare prima, durante o dopo la diagnostica cranica e le procedure terapeutiche, come la resezione tumorale. Il confronto sarà trattenuto dal dispositivo con l'analisi della sezione congelata istologica intraoperatoria convenzionale di campioni identici di tessuto cerebrale nello stesso paziente. Entrambi i metodi verranno confrontati in termini di precisione usando lo standard di pratica, la diagnosi patologica finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sospettati di avere un tumore cerebrale programmato per la neurochirurgia e sono considerati candidati per la resezione del tumore
  • Pazienti che comprendono e hanno firmato il modulo di consenso informato

Gli esemplari utilizzati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Esemplari ottenuti da pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio clinico e che soddisfano i criteri di inclusione
  • Campioni di tessuto normale ottenuti inevitabilmente durante la chirurgia della resezione del tumore nei pazienti con tumore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici multipli
  • Pazienti con infezioni batteriche o virali
  • Pazienti che sviluppano reazioni allergiche al dispositivo medico sperimentativo
  • Pazienti con una storia di allergia al verde indocianina (ICG)
  • Pazienti con ipersensibilità allo iodio
  • Pazienti che assumono agenti coleretici o rifampicina

Gli esemplari che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questa sperimentazione clinica:

- campioni di presenza tumorale poco chiara o diagnosi di carcinoma in base all'analisi della sezione permanente standard di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ccell - Imaging in vivo
I partecipanti a diagnosi di tumori cerebrali riceveranno un'iniezione endovenosa di verde indovino (ICG) durante l'intervento chirurgico. Il microscopio a fluorescenza laser confocale CCELL - in vivo verrà utilizzato per catturare immagini in tempo reale dei margini tumorali prima della raccolta dei tessuti. Verranno quindi eseguite analisi standard di sezione congelata e sezione permanente per il confronto diagnostico.
Dispositivo: ccell in vivo
Forma di dosaggio: dosaggio di iniezione per via endovenosa: 0,1 - 0,5 mg/kg di indocianina verde (ICG) Frequenza: somministrazione singola durante la durata dell'intervento: imaging in tempo reale eseguito immediatamente dopo iniezione di ICG e usato in modo intraoperativo per la valutazione del margine tumorale
Droga: Verde indocianina
Diste di fluorescenza per il tessuto di colorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiorità dell'accuratezza diagnostica (percentuale di classificazioni normali/tumorali corrette) di CCELL rispetto alla biopsia congelata
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
L'accuratezza diagnostica di CCELL-in vivo sarà valutata misurando la percentuale di classificazioni normali/tumorali corrette rispetto alla biopsia congelata standard di riferimento. La non inferiorità verrà determinata utilizzando margini statistici pre-specificati per la sensibilità e la specificità.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica, sensibilità e specificità di CCELL rispetto alla biopsia congelata tra i tipi e le posizioni del tumore
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Le prestazioni diagnostiche di CCELL-in vivo saranno valutate calcolando l'accuratezza (percentuale di diagnosi corrette), sensibilità e specificità in vari tipi e posizioni tumorali. Questi valori verranno confrontati con quelli ottenuti usando la biopsia congelata come standard di riferimento.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Percentuale di campioni non diagnostici nell'imaging ccell
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Verranno registrate la percentuale di campioni non diagnostici (immagini che non possono essere utilizzate per una diagnosi definitiva) ottenute usando CCELL-in vivo. Un tasso inferiore di campioni non diagnostici indicherebbe una maggiore usabilità e affidabilità dell'immagine.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Tempo (minuti) richiesto per ottenere una diagnosi utilizzando CCELL-IN VIVO vs. Biopsia congelata Descrizione:
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Il tempo necessario per ottenere una diagnosi definitiva verrà misurato in pochi minuti, dal punto di raccolta del campione alla decisione diagnostica finale. Il tempo diagnostico medio per CCELL-in vivo verrà confrontato con il tradizionale metodo di biopsia congelata per valutare potenziali miglioramenti dell'efficienza del tempo.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Accordo tra Observer (punteggio Kappa di Cohen) tra due patologi che usano le immagini CCELL-in vivo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Il livello di accordo tra due patologi indipendenti che interpretano le immagini in vivo CCELL-in verrà misurato usando il coefficiente di Kappa di Cohen (κ). Il punteggio Kappa quantificherà l'accordo tra Observer al di là del caso, con valori che vanno da 0 (nessun accordo) a 1 (accordo perfetto).
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
Accuratezza diagnostica (percentuale di corrette classificazioni tumorali) della diagnosi del tumore cerebrale a base di AI usando immagini CCELL-in vivo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day
L'accuratezza della diagnosi basata sull'intelligenza artificiale sarà misurata come percentuale di classificazioni tumorali corrette (normale vs. tumore) rispetto alla diagnosi standard di riferimento fatta da patologi esperti. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza complessiva saranno calcolati per valutare le prestazioni di intelligenza artificiale.
Visita 1 (giorno di chirurgia / giorno di intervento) come D-Day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VPIX Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cCeLL_II_2024
  • Republic of Korea (Altro identificatore: VPIX Medical Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero non essere condivisi a causa di problemi di privacy dei pazienti, accordi di riservatezza, restrizioni normative, considerazioni etiche e politiche istituzionali. Inoltre, le leggi sulla protezione dei dati (ad es. GDPR, HIPAA) e interessi di ricerca proprietari possono limitare la disponibilità dei dati per garantire la conformità e la salvaguardia delle informazioni sui partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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