Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og gyldighed af den tyrkiske version af generel søvnforstyrrelsesskala (GSDS-T) i multipel sklerose

15. juni 2025 opdateret af: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
GSDS-T blev udviklet af Lee KA for at vurdere vanskeligheder med at falde i søvn, vågne op under søvn, søvnkvalitet og dagtimerne. Den tyrkiske gyldighed og pålideligheden af ​​skalaen er blevet udført hos slagtilfældepatienter, men ikke på patienter med flere sklerose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af generel søvnforstyrrelsesskala (GSDS-T) hos patienter med multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GSDS-T blev udviklet af Lee KA for at vurdere vanskeligheder med at falde i søvn, vågne op under søvn, søvnkvalitet og dagtimerne. Den tyrkiske gyldighed og pålideligheden af ​​skalaen er blevet udført hos slagtilfældepatienter, men ikke på patienter med flere sklerose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af generel søvnforstyrrelsesskala (GSDS-T) hos patienter med multipel sklerose. GSD har 21 spørgsmål. Denne undersøgelse vil blive udført hos patienter med multipel sklerose (MS). 126 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at evaluere gyldigheden af ​​GSDS-T vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der kan evaluere søvnkvaliteten og er valideret på tyrkisk, blive brugt. Vægte gentages efter 15 dage for at vurdere test-retest-pålidelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Bağcılar, İstanbul, Kalkun, 34200
        • Rekruttering
        • Bağcılar Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veysel Akduman, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Emre Şenocak, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • EMEL METE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose, der er 18-65 år med EDSS-score> 2 og er i stand til at tale og læse tyrkisk.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner over 18 år, der er blevet diagnosticeret med multipel sklerose i mindst to år,
  • Dem med en EDSS -score> 2.
  • Dem uden symptomer på søvnløshed i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier
  • Personer, hvis modersmål er tyrkisk, og som har evnen til at tale og forstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med svær spasticitet,
  • Dem med vision og høreproblemer,
  • Dem med en kendt mental sygdom (større depression, skizofreni, psykose osv.),
  • Dem i en akut tilbagefaldsfase,
  • Dem, der bruger kosttilskud,
  • De, der bruger beroligende midler eller immunsuppressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med MS
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af GSDS-T hos patienter med multipel sklerose Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af generel søvnforstyrrelsesskala (GSDS-T) hos patienter med multipel sklerose. Det har 21 spørgsmål. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med multipel sklerose. For at evaluere gyldigheden af ​​GSDS-T vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der kan evaluere søvnkvaliteten og er valideret på tyrkisk, blive brugt. Vægte gentages efter 15 dage for at vurdere test-retest-pålidelighed.
Andet: Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af GSDS-T hos patienter med multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gyldigheden og pålideligheden af ​​den tyrkiske version af generel søvnforstyrrelsesskala (GSDS-T) hos patienter med multipel sklerose. Det har 21 spørgsmål. Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med multipel sklerose. For at evaluere gyldigheden af ​​GSDS-T vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der kan evaluere søvnkvaliteten og er valideret på tyrkisk, blive brugt. Vægte gentages efter 15 dage for at vurdere test-retest-pålidelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: baseline
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet med den generelle søvnforstyrrelsesskala (GSD'er). Det består af 21 varer i alt. Hver vare scores i en skala fra 0-7 inkluderer seks underkategorier: vanskeligheder med at falde i søvn, vågne op fra søvn; søvnkvalitet; søvnvarighed; Dags søvnighed; og tage kosttilskud for at hjælpe med at sove. Den samlede score er den beregnede sum af 21 poster. Minimumsresultatet er "0", mens den maksimale score er "147" -point. Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline
Søvnkvalitet vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI består af 24 spørgsmål i alt. Skalaen har 7 komponenter: søvnkvalitet (komponent 1), søvn latenstid (komponent 2), søvnvarighed (komponent 3), sædvanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), brug af sovepiller (komponent 6) og dagtimerne søvndysfunktion (komponent 7). Hver komponent evalueres på en skala på 0-3. Summen af ​​disse 7 komponentresultater giver den samlede PSQI -score. Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21. Mens søvnkvaliteten for individer med en samlet score på 5 og derunder evalueres som "god", evalueres søvnkvaliteten for individer med en score over 5 som "dårlig."
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-GSDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger