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Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der allgemeinen Schlafstörskala (GSD-T) bei Multipler Sklerose

15. Juni 2025 aktualisiert von: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Das GSDS-T wurde von Lee KA entwickelt, um Schwierigkeiten beim Einschlafen zu bewerten und während des Schlafes, Schlafqualität und Tageswarnungen aufzuwachen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde bei Schlaganfallpatienten, nicht jedoch bei Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der allgemeinen Schlafstörungsskala (GSDS-T) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das GSDS-T wurde von Lee KA entwickelt, um Schwierigkeiten beim Einschlafen zu bewerten und während des Schlafes, Schlafqualität und Tageswarnungen aufzuwachen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde an Schlaganfallpatienten durchgeführt, nicht jedoch bei Patienten mit Multipler Sklerose. Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der allgemeinen Schlafstörungsskala (GSDS-T) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen. GSD hat 21 Fragen. Diese Studie wird an Patienten mit Multipler Sklerose (MS) durchgeführt. 126 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Um die Gültigkeit des GSDS-T zu bewerten, wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Schlafqualität bewerten und türkisch validiert wird, verwendet. Die Skalen werden nach 15 Tagen wiederholt, um die Zuverlässigkeit der Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Bağcılar, İstanbul, Truthahn, 34200
        • Rekrutierung
        • Bağcılar Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veysel Akduman, PhD
        • Hauptermittler:
          • Emre Şenocak, PhD
        • Hauptermittler:
          • EMEL METE, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem EDSS-Score> 2 und in der Lage, Türkisch zu sprechen und zu lesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre, bei denen seit mindestens zwei Jahren Multiple Sklerose diagnostiziert wird,
  • Diejenigen mit einem EDSS -Wert> 2.
  • Diejenigen ohne Symptome von Schlaflosigkeit gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Erkrankungen-5 (DSM-5) diagnostische Kriterien
  • Personen, deren Muttersprache türkisch ist und die die Fähigkeit haben, zu sprechen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit schwerer Spastik,
  • Diejenigen mit Seh- und Hörproblemen,
  • Personen mit einer bekannten psychischen Erkrankung (Major Depression, Schizophrenie, Psychose usw.),
  • Diejenigen in einer akuten Rückfallphase,
  • Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden,
  • Diejenigen, die Beruhigungsmittel oder Immunsuppressiva verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit MS
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit des GSDS-T bei Patienten mit Multipler Sklerose In dieser Studie wird die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der allgemeinen Schlafstörungsskala (GSDS-T) bei Patienten mit Multipler Sklerose untersucht. Es hat 21 Fragen. Diese Studie wird an Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt. Um die Gültigkeit des GSDS-T zu bewerten, wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Schlafqualität bewerten und türkisch validiert wird, verwendet. Die Skalen werden nach 15 Tagen wiederholt, um die Zuverlässigkeit der Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.
Sonstiges: Türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des GSDS-T bei Patienten mit Multipler Sklerose
Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der türkischen Version der allgemeinen Schlafstörungsskala (GSDS-T) bei Patienten mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Es hat 21 Fragen. Diese Studie wird an Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt. Um die Gültigkeit des GSDS-T zu bewerten, wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der die Schlafqualität bewerten und türkisch validiert wird, verwendet. Die Skalen werden nach 15 Tagen wiederholt, um die Zuverlässigkeit der Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafstörungen werden mit der allgemeinen Schlafstörungsskala (GSDs) bewertet. Es besteht insgesamt 21 Artikel. Jedes Element wird auf einer Skala von 0-7 bewertet, enthält sechs Unterkategorien: Schwierigkeiten beim Einschlafen, aufwachen aus dem Schlaf; Schlafqualität; Schlafdauer; Tagesschläfrigkeit; und Nahrungsergänzungsmittel nehmen, um zu schlafen. Die Gesamtpunktzahl ist die berechnete Summe von 21 Elementen. Die Mindestpunktzahl ist "0", während die maximale Punktzahl "147" Punkte beträgt. Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Das PSQI besteht insgesamt aus 24 Fragen. Die Skala verfügt über 7 Komponenten: Schlafqualität (Komponente 1), Schlaflatenz (Komponente 2), Schlafdauer (Komponente 3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Komponente 4), Schlafstörung (Komponente 5), Verwendung von Schlaftabletten (Komponente 6) und Tagesdysfunktion (Komponente 7). Jede Komponente wird auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die Summe dieser 7 Komponentenwerte ergibt den gesamten PSQI -Score. Der Gesamt-PSQI-Score variiert zwischen 0-21. Während die Schlafqualität von Personen mit einer Gesamtpunktzahl von 5 und unten als "gut" bewertet wird, wird die Schlafqualität von Personen mit einer Punktzahl von über 5 als "arm" bewertet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-GSDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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