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Affidabilità e validità della versione turca della scala di disturbi del sonno generale (GSDS-T) nella sclerosi multipla

15 giugno 2025 aggiornato da: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
Il GSDS-T è stato sviluppato da Lee KA per valutare la difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi durante il sonno, la qualità del sonno e le alertnes diurne. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state condotte sui pazienti con ictus ma non su pazienti con sclerosi multipla. Lo scopo di questo studio è di studiare la validità e l'affidabilità della versione turca della scala di disturbi del sonno generale (GSDS-T) nei pazienti con sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il GSDS-T è stato sviluppato da Lee KA per valutare la difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi durante il sonno, la qualità del sonno e le alertnes diurne. La validità turca e l'affidabilità della scala sono state condotte sui pazienti con ictus ma non su pazienti con sclerosi multipla. Lo scopo di questo studio è di studiare la validità e l'affidabilità della versione turca della scala di disturbi del sonno generale (GSDS-T) nei pazienti con sclerosi multipla. GSD ha 21 domande. Questo studio sarà condotto su pazienti con sclerosi multipla (SM). 126 partecipanti saranno inclusi nello studio. Al fine di valutare la validità del GSDS-T, verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) che può valutare la qualità del sonno ed è stato convalidato in turco. Le scale verranno ripetute dopo 15 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Bağcılar, İstanbul, Tacchino, 34200
        • Reclutamento
        • Bağcılar Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veysel Akduman, PhD
        • Investigatore principale:
          • Emre Şenocak, PhD
        • Investigatore principale:
          • EMEL METE, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla di età compresa tra 18 e 65 anni con punteggio EDSS> 2 e in grado di parlare e leggere il turco.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla per almeno due anni,
  • Quelli con un punteggio EDSS> 2.
  • Quelli senza sintomi di insonnia secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) criteri diagnostici
  • Individui la cui lingua madre è turca e che hanno la capacità di parlare e capire.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con grave spasticità,
  • Quelli con problemi di visione e udito,
  • Quelli con una malattia mentale nota (depressione maggiore, schizofrenia, psicosi, ecc.),
  • Quelli in una fase di recidiva acuta,
  • Quelli che usano integratori alimentari,
  • Quelli che usano tranquillanti o immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con SM
Validità turca e affidabilità del GSDS-T nei pazienti con sclerosi multipla Lo scopo di questo studio è di studiare la validità e l'affidabilità della versione turca della scala di disturbi del sonno generale (GSDS-T) nei pazienti con sclerosi multipla. Ha 21 domande. Questo studio sarà condotto su pazienti con sclerosi multipla. Al fine di valutare la validità del GSDS-T, verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) che può valutare la qualità del sonno ed è stato convalidato in turco. Le scale verranno ripetute dopo 15 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.
Altro: Validità turca e affidabilità del GSDS-T nei pazienti con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è di studiare la validità e l'affidabilità della versione turca della scala di disturbi del sonno generale (GSDS-T) nei pazienti con sclerosi multipla. Ha 21 domande. Questo studio sarà condotto su pazienti con sclerosi multipla. Al fine di valutare la validità del GSDS-T, verrà utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) che può valutare la qualità del sonno ed è stato convalidato in turco. Le scale verranno ripetute dopo 15 giorni per valutare l'affidabilità test-retest.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale
I disturbi del sonno saranno valutati con la scala di disturbi del sonno generale (GSD). È composto da 21 articoli in totale. Ogni articolo è valutato su una scala da 0-7 include sei sottocategorie: difficoltà ad addormentarsi, svegliarsi dal sonno; qualità del sonno; durata del sonno; sonnolenza diurna; e assumere integratori per aiutare a dormire. Il punteggio totale è la somma calcolata di 21 elementi. Il punteggio minimo è "0" mentre il punteggio massimo è punti "147". I punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
basale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale
La qualità del sonno sarà valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il PSQI è composto da 24 domande in totale. La scala ha 7 componenti: qualità del sonno (componente 1), latenza del sonno (componente 2), durata del sonno (componente 3), efficienza abituale del sonno (componente 4), disturbo del sonno (componente 5), uso di sonniferi (componente 6) e disfunzione del sonno diurna (componente 7). Ogni componente viene valutato su una scala 0-3. La somma di questi 7 punteggi componenti fornisce il punteggio totale PSQI. Il punteggio PSQI totale varia tra 0-21. Mentre la qualità del sonno degli individui con un punteggio totale di 5 e inferiore è valutata come "buona", la qualità del sonno delle persone con un punteggio superiore a 5 viene valutata come "scarsa".
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-GSDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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