Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det betændelsesbaserede indeks som en forudsigelig markør for klinisk og radiologisk respons hos patienter behandlet med LU-177 oxodotrotid til tarmneuroendokrin tumor (LUTIBI)

14. november 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv, multicenter, open-label-undersøgelse designet til at evaluere specificiteten og følsomheden af ​​det inflammationsbaserede indeks (IBI) score som en markør til forudsigelse af klinisk og radiologisk respons hos patienter behandlet med LU-177 oxodotrotid for inoperabel eller metastatisk, progressiv, klasse 1 eller 2 intestinal neuroendokrin tumor.

Denne IBI-score vil blive vurderet på basis af C-reaktivt protein (CRP) og albuminværdier og defineres som følger:

  • IBI = 0: Risiko for lav dødelighed (hvis CRP- og serumalbuminværdier betragtes som normale i efterforskerens dom).
  • Ibi> 0, inklusive: IBI = 1: Mellemrisiko for dødelighed (hvis en af ​​de to værdier betragtes som unormale og klinisk signifikante i henhold til efterforskerens dom (enten hypoalbuminæmi eller forhøjet CRP)); IBI = 2: Risiko for høj dødelighed (hvis begge værdier betragtes som unormale og klinisk signifikante i henhold til efterforskerens dom (hypoalbuminæmi og forhøjet CRP)).

Patienter blev fulgt op i 36 måneder.

I alt 150 patienter skal inkluderes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år.
  2. Patient med histologisk bekræftet grad 1 eller 2 neuroendokrin tumor i midgut, inoperable eller metastatiske.
  3. Patient, der er berettiget til LU-177 oxodotrotidbehandling i overensstemmelse med dens markedsføringstilladelse.
  4. Bevis for progression i de 12 måneder, der forud for LU-1777oxodotrotidbehandling, bekræftet ved billeddannelsesteknikker, der ofte bruges i den aktuelle praksis (thoraco-abdomino-bækken CT og/eller lever MRI, GA-68 dota somatostatin analog PET-CT) +/- lever involvering større end 50%.
  5. Sygdom målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier i thoraco-abdomino-bækken CT +/- Liver MRI.
  6. Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
  7. Patienten har underskrevet informeret samtykke inden studieindeslutning og forud for en bestemt undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med LU-177 oxodotrotid.
  2. Enhver kontraindikation til behandling med LU-177 oxodotrotid.
  3. Morbid fedme (BMI> 40).
  4. Ukontrolleret/ubalanceret aktiv inflammatorisk sygdom i de 3 måneder før optagelse.
  5. Aktiv carcinoid hjertesygdom eller anden akut kardiovaskulær begivenhed.
  6. Aktiv infektion behandles ikke inden for 15 dage.
  7. Gravid eller ammende kvinde.
  8. Enhver psykologisk, familie, geografisk eller sociologisk tilstand, der forhindrer overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
  9. Patient frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, juridisk beskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet med LU-177 oxodotrotid til tarmneuroendokrin tumor
Andet: Yderligere blodprøver (CRP og serumalbumin) og dataindsamling.

Disse blodprøver udføres ved flere lejligheder (før, under og efter behandling med LU-177 oxodotrotid). Der kræves ingen yderligere blodprøvetagning.

Derudover indsamles patientkliniske data og billeddannelsesdata (standardundersøgelser: thoraco-abdomino-bækken CT +/- MRI og GA-68 DOTA PET-CT) specifikt til studieformål.

Kun til IUCT-O-patienter: blodprøver kan udtages (ved cyklusser 1 og 2, derefter 12 måneder efter inkludering) til biobankformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed, defineret som forholdet mellem antallet af ildfaste patienter med en IBI -score> 0 til antallet af ildfaste patienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient
Specificitet, defineret som forholdet mellem antallet af ikke-brændstofpatienter med en IBI-score = 0 til antallet af ikke-brændstofpatienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden af ​​IBI -score vil blive præsenteret på forskellige målingstider på en lignende måde som det primære slutpunkt.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Specificiteten af ​​IBI -score vil blive præsenteret på forskellige måletider på en lignende måde som det primære slutpunkt.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Klinisk-patologiske parametre vil blive præsenteret af gruppe (IBI-score = 0 vs> 0) ved hjælp af standardbeskrivende statistik.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Billeddannelsesparametre vil blive præsenteret af gruppe (IBI -score = 0 vs> 0) ved hjælp af standardbeskrivende statistik.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Progression-fri overlevelse (PFS) satser (tid fra inkludering til progression eller død af enhver årsag) vil blive estimeret med deres 95% konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24DIGE02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intestinal neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Yderligere blodprøver (CRP og serumalbumin) og dataindsamling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner