Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelse mellem fækal mikrobiota -sammensætning, metabolitkoncentrationer og indoxylsulfatniveauer

11. maj 2026 opdateret af: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Forbindelse mellem fækal mikrobiota -sammensætning, metabolitkoncentrationer og indoxylsulfatniveauer hos hæmodialysepatienter

Tarmdysbiose er ofte kendetegnet ved nedsat mikrobiel mangfoldighed og ændringer i forekomsten af ​​visse mikrobielle arter. Hos personer med kronisk nyresygdom (CKD) er dysbiose og metaboliske ubalancer fremherskende, hvilket bidrager til opbygningen af ​​tarmafledte opbevaringsopløsning og metabolitter i blodbanen. Forskning har konsekvent vist, at CKD -patienter udviser lavere niveauer af fordelagtige tarmbakterier. De specifikke funktionelle ændringer i tarmmikrobiota og deres interaktion med niveauer af uremiske toksiner i hæmodialyse (HD) -patienter forbliver imidlertid ufuldstændigt forstået. Denne undersøgelse søger at udforske forbindelsen mellem fækal metagenomik og målrettet metabolomik i en kohort af 60 patienter med forskellige niveauer af at karakterisere det komplekse samspil mellem tarmmikrobiomet og fecal og serummetabolitter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter og studiedesign

60 HD -patienter vil blive tilmeldt fra Dialyse -enhed, nyreafdeling i Tungs 'Taichung Metroharbour Hospital. Det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen opnås fra hver deltager efter at have været informeret om studiedesign og mål. Den eksperimentelle protokol vil sende til de etiske udvalg i IRB til godkendelse. Inkluderingskriterier er 18-80 år i alderen og diagnosticeret med CKD-trin V (modtager i øjeblikket hæmodialysebehandling> 3 måneder). Ekskluderingskriterier inkluderede gravide eller ammende kvinder; Patienter med nyretransplantation, alvorlige infektioner, alvorlige hjertesygdomme og leversygdomme, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring; forbrugte enhver form for pre-or probiotika eller havde antibiotikabehandling inden for 1 måned efter påbegyndelse; diagnosticeret irritabelt tarmsyndrom, Crohns sygdom eller ulcerøs colitis; Modtagelse eller har modtaget tarmstråling eller haft stor tarmresektion, som deltagerne vil modtage diætinstruktioner og opfordres til at opretholde et stabilt diætindtag, som kvantificeres ved ernæringsspørgeskemaer under patientinterviews. Spørgeskemaerne indsamlede oplysninger om det ugentlige beløb og hyppigheden af ​​forbrug af mad og drikkevarer. Data vedrørende næringssammensætningen af ​​de forskellige fødevarer opnås ved hjælp af tabellerne fra Institute of Nutrition and Food Safety, National Taiwan University.

Prøvesamling, forberedelse og analyse Blodprøver indsamles separat fra hver deltager. Blodprøver opsamles efter en 8 til 12-timers faste periode ved hjælp af natriumfluoridrør og holdes på is, indtil den overføres til forskningslaboratoriet. Når prøverne er der, er prøverne centrifugeret ved 3.000 x g i 15 minutter ved 4 ° C. Serumet overføres derefter til sterile rør og opbevares ved -20 ° C til fremtidig analyse.

Vi måler serumniveauer af acetat, propionat, butyrat og valerat sammen med forgrenede SCFA'er, såsom isobutyrat og isovalerat. Disse metabolitprofiler analyseres ved anvendelse af ultraperformance væskekromatografimassespektrometri (UPLC-MS). Kort fortalt blandes 100 μL af hver serumprøve i 1,5 ml mikrotubes med 20 mg NaCI, 10 mg citronsyre, 20 μl 1 M HCI og 100 μl butanol. Blandingen er hvirvlet i 2 minutter og centrifugeres derefter ved 18.000 x g i 15 minutter. Den resulterende supernatant overføres til friske mikrotuber til analyse.

Måling af uremiske toksiner måler vi samlede uremiske toksinniveauer snarere end frie niveauer. Koncentrationerne af total indoxylsulfat, p-cresylsulfat, indol-3-eddikesyre (IAA) og hippursyre kvantificeres centralt ved anvendelse af en tidligere beskrevet metode [19]. Kort fortalt, til bindingskonkurrence, blev 200 μl serum, som vi tilsatte 20μL 0,50 mm 1-naphthalenesulfonsyre (intern standard), hvirvlet blandet med 250 μl 0,24 m natriumoktanoat (bindende konkurrent). Efter inkubation ved stuetemperatur i 5 minutter tilføjede vi 2 ml kold acetone til præcipitatproteiner. Efter hvirvelblanding og centrifugering ved 4 ◦C, 1860 × g i 20 minutter blev supernatanten overført til 12 mm × 100 mm, GL 14 glas testrør og 2 ml dichlormethan blev tilsat. Efter hvirvelblanding og centrifugering ved 4 ◦C blev 1860 × g i 10 minutter, 200 μl af det øverste lag overført til glas autosampler hætteglas, efterfulgt af tilsætning af 20 μl 1M HCI og 15 μl blev injiceret på HPLC. HPLC -analysen blev udført på en Agilent 1100 -serie LC (Santa Clara, CA), og Agilent Chemstations -software blev anvendt til den kromatografiske analyse. Adskillelsen blev udført på en Zorbax SB-C18 Solv Saver plus HPLC-søjle (5 um, 3,0 mm × 150 mm). I en strømningshastighed på 0,6 ml/min. Mobil fase A er 0,2% trifluoreddikesyre i Milli-Q vand og mobil fase B er 0,2% trifluoreddikesyre i acetonitril. Den analytiske metode består af et isokratisk løb med 92% mobil fase A i 23 minutter .. Hver analytisk kørsel blev efterfulgt af en 1,3 min. Udvaskningsgradient til 100% B. Søjttemperatur var 25 ◦C, og Autosampler -bakke -temperatur var 6 ◦C. Vi kvantificerede analytterne ved anvendelse af analytten til standardt spidsområdet på en Agilent 1100 højtydende fluorescensdetektor G1321A og Agilent 1100-serie UV-synlige detektorer G1314A. Detektorindstillinger var λex 260 nm/λem288nm for p-cresylsulfat og λex 280 nm/λem 390nm for indoxylsulfat, indol-3-eddikesyre og intern standard. Hippursyre blev overvåget af UV-VIS-detektor ved 254 nm. Kvantitative resultater opnås og beregnes med hensyn til deres koncentrationer (Mg/L).

Fækale mikrobiota -profilprøvekollektion Kvalificerede afføringsprøver er selvindsamlet i sterile frosne rør efter forsøgspersoner og blev straks transporteret til laboratoriet, hvor de blev opbevaret ved - 80 ◦C for yderligere test.

DNA -ekstraktion og sekventering af genomisk DNA fra fækale prøver ekstraheres ved anvendelse af Qiagen DNA -afføring hurtigt kit (Qiagen) i henhold til producentens retningslinjer. Kvaliteten af ​​det ekstraherede metagenomiske DNA vurderes gennem 1,0% agarosegelelektroforese og spektrofotometrisk analyse (måling af den optiske densitet ved et forhold på 260/280 nm). For at det ekstraherede DNA skal betragtes som passende, skal koncentrationen overstige 20 ng/μl med et 260/280 nm forhold inden for området 1,8 til 2,0. Den variable region 4 (V4) af bakterielle 16S rRNA -genet amplificeres gennem polymerasekædereaktion (PCR) med bakterielle/archaeal primere 515F/806R, inklusive stregkoder til prøveidentifikation [20]. De resulterende amplikoner renses ved hjælp af genjetgelekstraktionssættet (Thermo Scientific) og kvantificeres med et qubit dsDNA HS Assay Kit på et qubit 2,0 fluorometer (QBIT). Sekventeringsbiblioteker tilberedes ved hjælp af NEBNEXT® Ultra ™ DNA Library Prep Kit til Illumina (NEB) efter producentens protokol. De oprensede biblioteker kvantificeres, normaliseres, samles og bruges derefter til klyngenerering og sekventering på en Illumina HiSeq 2500-platform til at producere 250 bp parrede læsninger.

Parret ende læses fusioneres ved hjælp af Flash v1.2.7 [21], og kvalitetsfiltrering udføres ved hjælp af Qiime 1,7-rørledningen med Python-scripts [22]. Kimære sekvenser blev fjernet af Uchime [23]. De behandlede læsninger (effektive tags) er samlet i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) ved 97% sekvensidentitet ved hjælp af UPARSE [24], og taksonomisk klassificering tildeles baseret på Silva -databasen [25]. For at vurdere de fylogenetiske forhold mellem forskellige OTU'er udføres multiple sekvensjusteringer under anvendelse af Pynast v1.2 [26] mod Silva -databasen, og et fylogenetisk træ blev konstrueret under anvendelse af FastTree [27].

Alfa -mangfoldighed estimeres af artsrigdom ved hjælp af CHAO1 -indekset på OTU -niveau. En sjældenhedskurve genereres ved tilfældigt at vælge en undergruppe af sekventeringsdata fra hver prøve for at repræsentere antallet af observerede arter, og en artsakkumuleringskurve er afbildet for at vise forekomsten af ​​nye OTU'er (arter) med kontinuerlig prøveudtagning. For beta-mangfoldighed beregnes og analyseres Bray-Curtis på OTU-niveau ved hjælp af den veganske pakke [28]. Hovedkoordinatanalyse (PCOA) udføres baseret på Bray-Curtis-afstande, og både vægtede og uvægtede UNIFRAC-parametre [29] beregnes gennem Qiime-rørledningen. Ikke-metrisk dimensionel skalering (NMD'er) udføres ved hjælp af den vægtede korrelationsnetværksanalyse (WGCNA), STAT og GGPLOT2-pakker i R ved at omdanne en afstandsmatrix af vægtede og uvægtede unifrac-parametre til et nyt sæt ortogonale akser. Alle analyser udføres ved hjælp af interne R-scripts, medmindre andet er angivet.

Funktionel sammensætning af metagenomer forudsiges fra 16S rRNA -data ved hjælp af Picrust -softwaren med Python -scripts [30]. En forudgående tabel med genkopiantal for hver genfamilie fra sekventerede bakterielle og archaeal genomer, der er baseret på IMG -databasen [32], sammen med et fylogenetisk træ fra GreenGenes -databasen [32], bruges til genindholdsforudsigelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Wuqi District
      • Taichung, Wuqi District, Taiwan, 435
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier er 18-80 år i alderen og diagnosticeret med CKD-trin V (modtager i øjeblikket hæmodialysebehandling> 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderede gravide eller ammende kvinder; Patienter med nyretransplantation, alvorlige infektioner, alvorlige hjertesygdomme og leversygdomme, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring; forbrugte enhver form for pre-or probiotika eller havde antibiotikabehandling inden for 1 måned efter påbegyndelse; Diagnosticeret irritabelt tarmsyndrom, Crohns sygdom eller ulcerøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hæmodialysepatienter
Denne undersøgelse søger at udforske forbindelsen mellem fækal metagenomik og målrettet metabolomik i en kohort af 60 patienter med forskellige niveauer af at karakterisere det komplekse samspil mellem tarmmikrobiomet og fecal og serummetabolitter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota -profil
Tidsramme: 1 år
Alfa -mangfoldighed, beta -mangfoldighed og funktionel sammensætning af metagenomer er forudsagt fra 16S rRNA -data ved hjælp af Picrust -softwaren med Python -scripts
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og forgrenede SCFA'er
Tidsramme: 1 år
Vi måler serumniveauer af acetat, propionat, butyrat og valerat sammen med forgrenede SCFA'er, såsom isobutyrat og isovalerat.
1 år
Måling af serum uremiske toksiner
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af P-cresylsulfatkoncentrationer.
1 år
Måling af serum uremiske toksiner
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af total indolsulfatkoncentrationer
1 år
Måling af serum uremiske toksiner
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af indol-3-eddikesyrekoncentrationer
1 år
Måling af serum uremiske toksiner
Tidsramme: 1 år
Kvantificering af hippurinsyrekoncentrationer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paik Seong Lim, PhD, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113097
  • TTMHH-R1140050 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TungsTMHH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD, alt IPD, der ligger til grund for en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .