Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 -undersøgelse af QLM3003 salve hos deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis

19. august 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLM3003 salve hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis

Det er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​QLM3003 salve i uge 8 baseret på det primære slutpunkt (EASI 75) og nøgle sekundært slutpunkt (IGA-TS). Patienter med mild til moderat atopisk dermatitis. I alt 360 patienter med mild til moderat atopisk dermatitis er planlagt til at blive inkluderet og randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 for at modtage 1,5% QLM3003 salve 、 2% QLM3003 salve og placebo, to gange om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-75 år gammel
  • Diagnosen af ​​atopisk dermatitis (AD) under screening opfylder Hanifin⁃rajka -standarden og historien om AD/ eksem ≥1 år før screening. Alle følgende betingelser skal være opfyldt i screeningen og basislinjeperioderne: antal deltagere med IGA-score på "2" eller "3" .ad involveret hoved og hals (hovedbund udelukket), bagagerum og ekstremiteter, med en total påvirket BSA på 3-20% (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med komorbiditeter eller andre tilstande, der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsens sygdom, som bestemt af efterforskeren er uberettiget til deltagelse
  • Patienter, hvis nuværende annoncesygdomsstatus blev vurderet af efterforskerne til at være ustabile (spontan forbedring eller hurtig forringelse) var ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der har modtaget en markedsført eller undersøgelsesbiologisk til behandling af AD, såsom dupilumab, inden for 3 måneder før baseline eller inden for 5 halveringstider fra lægemidlet (alt efter hvad der var længere).
  • Patienter, der havde modtaget systemisk eller topisk JAK-inhibitorbehandling, herunder men ikke begrænset til tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib og gecacitinib, inden for 4 uger før baseline eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (hvilket end var længere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Køretøj
Medicin: QLM3003 Placebo
køretøj; køretøj påført to gange dagligt (bud)
Eksperimentel: 1,5% QLM3003 salve
QLM3003 salve; 1,5%
Medicin: 1,5% QLM3003 salve
QLM3003 topisk creme; 1,5% fløde påført to gange dagligt (bud)
Eksperimentel: 2% QLM3003 salve
QLM3003 salve; 2%
Medicin: 2% QLM3003 salve
QLM3003 topisk creme; 2% fløde anvendt to gange dagligt (bud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår> = 75% forbedring i eksemområdet og sværhedsindekset Total score (EASI-75) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
EASI evaluates severity of participant's AD (excluded scalp, palms, soles) based on severity of AD clinical signs and % of body surface area (BSA) affected. Alvorligheden af ​​kliniske tegn på AD (erythema, induration/papulation, udskillelse og lavning) scorede separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, bagagerum [inklusive axillae og lysken] og nedre lemmer [inklusive balder]) on4-punktskala: 0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær. Easi -områdets score var baseret på%BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (> 0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Total Easi -score = 0,1*ah*(eh+ih+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*ved*(ET+it+ext+lt)+0,4*Al*(el+il+exl+ll); A = Easi -områdets score; E = erythema; I = induration/papulation; Ex = Excoriation; L = Lichenification; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = bagagerum; L = underbenene. Den samlede EASI -score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår efterforskerens Global Assessment (IGA) score klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på større end eller lig med (> = 2) point i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens annonce i 5 -punkts skala. 0 = klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1 = Næsten klar, annonce, der ikke er fuldt ryddet- lyserosa resterende læsioner (undtagen postinflammatorisk hyperpigmentering), bare synlig erythema, papulation/indurationskalkning, udskiftning og ingen oser/skorpe; 2 = mild annonce med lette røde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/induration, lavning, udskæring og ingen siver/skorpe; 3 = Moderat AD med røde læsioner, moderat erythema, papulation/induration, lavning, udskæring og let oser/skorpe og 4 = svær AD med dyb mørkerød læsioner, svær erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, recorering og moderat til svær oser/skorpe. Højere score, der indikerer mere sværhedsgrad af AD. Vurdering udelukkede såler, palmer og hovedbund.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Studieleder: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLM3003-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger