Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 maści QLM3003 u uczestników z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa maści QLM3003 u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle w grupie klinicznej 3, w celu oceny skuteczności maści QLM3003 w tygodniu 8 w oparciu o podstawowy punkt końcowy (EASI 75) i kluczowy wtórny punkt końcowy (IGA-ts) .inin Pacjenci z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry. W sumie 360 ​​pacjentów z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry jest uwzględnione i losowe w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać 1,5% maści QLM3003 、 2% QLM3003 maść i placebo, dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–75 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AD) podczas badań przesiewowych spełnia standard Hanifin⁃rajka i historię AD/ wyprysku ≥1 lat przed badaniem. Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione w okresach badań i wyjściowych: liczba uczestników z wynikiem IGA „2” lub „3”. AD obejmującym głowę i szyję (wykluczone skórę głowy), tułów i kończyn, z całkowitym dotkniętym BSA 3-20% (włączeniem)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z chorobami współistniejącymi lub innymi warunkami, które mogą zakłócać ocenę leku badawczego lub choroby badawczej, zgodnie z ustalonym przez badacza, aby nie kwalifikują się do uczestnictwa
  • Pacjenci, których obecny status choroby AD został oceniony przez badaczy jako niestabilny (spontaniczna poprawa lub szybkie pogorszenie) nie byli uprawnieni do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali biologiczne lub badane biologiczne za leczenie AD, takich jak dupilumab, w ciągu 3 miesięcy przed linią wyjściową lub w granicach 5 okresów półtrwania od leku (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co było dłuższe).
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojową lub miejscową terapię inhibitora JAK, w tym między innymi tofacytynib, ruxolitinib, upadacytinib, barytinib, abrocytynib, ivarmacytynib i gekacytynib, w ciągu 4 tygodni przed wyjściowym lub w obrębie 5 półtrwałego leku (w zależności od tego, co było dłuższe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pojazd
Lek: QLM3003 placebo
pojazd; pojazd nakładany dwa razy dziennie (oferta)
Eksperymentalny: 1,5% QLM3003 Maść
QLM3003 maść; 1,5%
Lek: 1,5% QLM3003 Maść
QLM3003 Krem do miejscowego; 1,5% śmietany nakładany dwa razy dziennie (oferta)
Eksperymentalny: 2% QLM3003 maść
QLM3003 maść; 2%
Lek: 2% QLM3003 maść
QLM3003 Krem do miejscowego; 2% kremu nakładanego dwa razy dziennie (oferta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających> = 75% poprawy w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia całkowity wynik (EASI-75) od wartości wyjściowej w tygodniach 8 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
EASI ocenia nasilenie AD uczestnika (wykluczona skóra głowy, palmy, podeszwy) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AD i % dotkniętej powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AD (rumień, stwardnienie/papulacja, ekranowanie i lichenifikacja) oceniane osobno dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułowia [w tym pachowe i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) Skala 4-punktowa: 0 = nieobecna; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki. Wynik obszaru EASI został oparty na%BSA z AD w każdym obszarze 4 ciała: 0 (0%), 1 (> 0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI = 0,1*ah*(eh+IH+EXH+LH)+0,2*au*(Eu+IU+EXU+lu)+0,3*at*(ET+Ext+Lt)+0,4*Al*(El+IL+EXL+LL); A = wynik obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = Excoriation; L = Lichenification; H = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = bagażnik; L = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wynosił od 0,0 do 72,0, wyższe wyniki = większy nasilenie AD.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających globalną ocenę badacza (IGA) Wynik (0) lub prawie wyraźny (1) oraz zmniejszenie wartości wyjściowej większej lub równej (> = 2) punktów w tygodniu 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
IGA ocenia nasilenie AD uczestnika w skali 5 punktów. 0 = jasne, bez zapalnych oznak AD; 1 = prawie jasne, AD nie w pełni wyczyszczone- jasnoróżowe zmiany resztkowe (z wyjątkiem przebarwienia po zakazu), po prostu spostrzegalny rumień, liczba gruczołowa/indurowacja, ekskorium i brak emury/skorupy; 2 = łagodna reklama z lekkimi czerwonymi zmianami, niewielkie, ale określone rumień, papulacja/stwardnienie, lichenifikacja, ekscytacja i brak emanowania/skorupy; 3 = umiarkowana AD z czerwonych zmian, umiarkowanym rumień, papulacją/stwardnieniem, lichenifikacją, ekscytacją i lekkim emugowaniem/skorupowaniem oraz 4 = ciężka AD z głęboko ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieńcem, prkładką/stwardnieniem, lichenifikacja, ekskoracje i umiarkowane do ciężkiego ujścia/skorupy. Wyższe wyniki wskazujące na większy nasilenie AD. Ocena wykluczona podeszwy, dłonie i skóra głowy.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Dyrektor Studium: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QLM3003-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami