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Eine Phase -3

19. August 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Salbe der QLM3003 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Atoperdermatitis

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit paralleler Gruppe, um die Wirksamkeit der QLM3003-Salbe in Woche 8 zu bewerten, basierend auf dem primären Endpunkt (EASI 75) und dem wichtigsten sekundären Endpunkt (IGA-TS) .in .in .in .in .in .in .in .in. Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. Insgesamt 360 Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis sollen eingeschlossen und nach einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert werden, um 1,5% QLM3003 -Salbe 、 2% QLM3003 Salbe und Placebo, zweimal täglich zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt
  • Die Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) während des Screenings erfüllt den Hanifin⁃rajka -Standard und die Vorgeschichte von AD/ Ekzem ≥ 1 Jahr vor dem Screening. Alle folgenden Bedingungen müssen während des Screening- und Basiszeitraums erfüllt werden: Anzahl der Teilnehmer mit IGA-Punktzahl von "2" oder "3".

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Komorbiditäten oder anderen Erkrankungen, die die Beurteilung des Untersuchungsmittelmedikaments oder der Studienerkrankung beeinträchtigen können, wie vom Forscher als nicht teilnehmend festgelegt wird
  • Patienten, deren aktueller AD -Krankheitsstatus von den Forschern als instabil bewertet wurde (spontane Verbesserung oder schnelle Verschlechterung), waren nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Wert länger war), einen vermarkteten oder untersuchungsbiologischen für die Behandlung von AD erhalten haben, wie beispielsweise Dupilumab.
  • Patienten, die eine systemische oder topische JAK-Inhibitor-Therapie erhalten hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Ruxolitinib, Upadacitinib, Baricitinib, Abrocitinib, Ivarmacitinib und Gecacitinib, innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangsbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (was immer länger war).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug
Arzneimittel: QLM3003 Placebo
Fahrzeug; Fahrzeug zweimal täglich aufgetragen (BID)
Experimental: 1,5% QLM3003 Salbe
QLM3003 -Salbe; 1,5%
Arzneimittel: 1,5% QLM3003 Salbe
QLM3003 Topische Creme; 1,5% Sahne zweimal täglich angewendet (BID)
Experimental: 2% QLM3003 Salbe
QLM3003 -Salbe; 2%
Arzneimittel: 2% QLM3003 Salbe
QLM3003 Topische Creme; 2% Sahne zweimal täglich aufgetragen (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 75% Verbesserung der Ekzemfläche und der Gesamtpunktzahl des Schweregrads (EAS-75) in den Wochen 8 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
EASI bewertet die Schwere der AD des Teilnehmers (ausgeschlossene Kopfhaut, Palmen, Sohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD -Anzeichen und % der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulierung, Entfernung und Lichenifizierung) wurden für jedes der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Axillae und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäßgekleidung]) eine 4-Punkte-Skala separat bewertet: 0 = Abwesenheit; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend. Die EASI -Gebietsbewertung basierte auf%BSA mit AD in jeder Körperregion: 0 (0%), 1 (> 0 bis <10%), 2 (10 bis 30%), 3 (30 bis <50%), 4 (50 bis <70%), 5 (70 bis <90%) und 6 (90 bis 100%). Total EASSI -Score = 0,1*AH*(EH+IH+exh+lh)+0,2*au*(eu+iu+exu+lu)+0,3*at*(et+it+ext+lt)+0,4*al*(el+il+exl+ll); A = EASI Area Score; E = erythem; I = Verweigerung/Papulierung; Ex = Exporiation; L = Lichenifizierung; H = Kopf und Hals; U = obere Gliedmaßen; T = Koffer; l = untere Gliedmaßen. Der Gesamtwert der EASI lag zwischen 0,0 und 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Global Assessment (IGA) der Ermittler erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
IGA bewertet die Schwere der Anzeige des Teilnehmers auf einer 5 -Punkte -Skala. 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, ad, nicht vollständig gelöscht- hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorische Hyperpigmentierung), gerecht wahrnehmbares Erythem, Papulier-/Verhüllungs-Lichenifizierung, Exporiation und kein Aussturm/Krusten; 2 = milde AD mit hellen roten Läsionen, geringfügigem, aber eindeutigem Erythem, Papulierung/Verhärtung, Lichenifizierung, Exporation und kein Aussehen/Krusten; 3 = moderates AD mit roten Läsionen, moderatem Erythem, Papulierung/Verhärtung, Lichenifizierung, Exporiation und leichtem Schläfen/Krusten und 4 = schwere AD mit tiefen dunklen roten Läsionen, schwerem Erythem, Papulierung/Verhärtung, Lichenifizierung, Entfernung und mittelschwerer bis schwerer Oozing/Krusting. Höhere Werte, was auf mehr Schwere der Anzeige hinweist. Bewertung ausgeschlossenen Sohlen, Handflächen und Kopfhaut.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Studienleiter: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLM3003-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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