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Uno studio di fase 3 sull'unguento QLM3003 nei partecipanti con dermatite atopica da lieve a moderata

19 agosto 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di gruppo di gruppo di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento QLM3003 nei partecipanti con dermatite atopica lieve o moderata

È una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 del gruppo parallele per valutare l'efficacia dell'unguento QLM3003 alla settimana 8 in base all'endpoint primario (EASI 75) e all'endpoint secondario chiave (IGA-TS) .In .in. pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata. Un totale di 360 pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata si prevede per essere inclusi e randomizzati con un rapporto di 1: 1: 1 per ricevere unguento QLM3003 dell'1,5% 、 2% QLM3003 unguento e placebo, due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-75 anni
  • La diagnosi di dermatite atopica (AD) durante lo screening soddisfa lo standard Hanifin⁃rajka e la storia di AD/ Eczema ≥1 anni prima dello screening. Tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte durante i periodi di screening e basale: numero di partecipanti con punteggio IGA di "2" o "3". AD che coinvolge la testa e il collo (escluso il cuoio capelluto), tronco ed estremità, con un BSA interessato totale del 3-20% (inclusivo)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con comorbidità o altre condizioni che possono interferire con la valutazione del farmaco studiato o della malattia dello studio, come determinato dallo investigatore non ammissibile alla partecipazione
  • I pazienti il ​​cui attuale stato della malattia AD è stato valutato dagli investigatori per essere instabili (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) non erano idonei a partecipare allo studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto un biologico commercializzato o studiato per il trattamento dell'AD, come il dupilumab, entro 3 mesi prima del basale o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale fosse più lungo).
  • Pazienti che avevano ricevuto terapia di inibitore di JAK sistemico o topico, inclusi ma non limitati a tofacitinib, ruxolitinib, upadacitinib, baricitinib, abrocitinib, ivarmacitinib e gecacitinib, entro 4 settimane prima del basale o entro 5 emivi del farmaco (a lungo era).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo
Droga: QLM3003 Placebo
veicolo; Veicolo applicato due volte al giorno (BID)
Sperimentale: 1,5% di unguento QLM3003
QLM3003 unguento; 1,5%
Droga: 1,5% di unguento QLM3003
QLM3003 Crema topica; Crema all'1,5% applicata due volte al giorno (BID)
Sperimentale: 2% QLM3003 unguento
QLM3003 unguento; 2%
Droga: 2% QLM3003 unguento
QLM3003 Crema topica; Crema 2% applicata due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono> = 75% di miglioramento dell'area dell'eczema e del punteggio totale dell'indice di gravità (EASI-75) dal basale alle settimane 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante (cuoio capelluto escluso, palmi, suole) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e % della superficie corporea (BSA) interessata. Gravità dei segni clinici di AD (eritema, induruazione/papilazione, escoriazione e lichenificazione) ha ottenuto un punteggio separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [inclusi ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese i glutei]) scala su 4-point: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave. Il punteggio dell'area EASI si basava su%BSA con AD in ciascuna regione del 4 corpo: 0 (0%), 1 (> 0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). SCOPO ESII totale = 0,1*AH*(EH+IH+EXH+LH)+0.2*AU*(EU+IU+EXU+LU)+0.3*AT*(ET+IT+EXT+LT)+0.4*al*(El+IL+Exl+Ll); A = punteggio dell'area di EASI; E = eritema; I = induration/papulation; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; H = testa e collo; u = arti superiori; T = trunk; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Baseline, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono il punteggio di valutazione globale (IGA) di investigatore chiaramente (0) o quasi chiara (1) e una riduzione da basale maggiore o uguale a (> = 2) punti alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
IGA valuta la gravità dell'annuncio del partecipante su una scala di 5 punti. 0 = chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1 = quasi chiaro, AD non completamente eliminato- lesioni residue rosa chiaro (tranne iperpigmentazione post-infiammatoria), solo eritema percepibile, lichenificazione della papulazione/indurimento, escoriazione e nessun trasudo/crosta; 2 = AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema leggero ma definito, paplazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e nessun trasudo/crosta; 3 = AD moderato con lesioni rosse, eritema moderato, papilazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e lieve trasudazione/crosta e 4 = AD grave con lesioni rosse scure profonde, eritema grave, papilazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e trasformazione da moderata a grave. Punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'AD. La valutazione ha escluso suole, palme e cuoio capelluto esclusi.
Baseline, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xinghua Gao, Doctor, First Hospital of China Medical University
  • Direttore dello studio: Furen zhang, Doctor, Dermatology Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QLM3003-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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