Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilet og klar til at lære: pilot RCT

30. marts 2026 opdateret af: Sarah Burkart, University of South Carolina

Forebyggelsesstrategier for at forbedre små børns søvnudvikling - del 2

Målet med denne pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og det foreløbige virkningssignal af et kombineret skole- og hjemmebaseret søvnpromoveringsprogram for små børn inden overgangen til børnehaven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse vil teste en kombineret skole- og hjemmebaseret søvnpromoveringsintervention designet til at forbedre små børns søvn og klasseværelsesadfærd. Klasselokaler vil blive randomiseret til enten interventions- eller venteliste -kontrolgruppen. Interventionsindhold leveres via sms til forældres telefoner og i klasseværelset. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen. Det sekundære mål er at vurdere det foreløbige virkningssignal på børns søvn og klasseværelsesadfærd. Resultater fra denne undersøgelse vil informere eventuelle nødvendige interventionsændringer inden et fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellem 4-6 år
  • I øjeblikket tilmeldt en deltagende skoles 4-årige børnehave (4K) klasseværelse
  • Forælder/værge, der er villig til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Forælder/værge skal have adgang til en mobiltelefon med sms -kapacitet

Ekskluderingskriterier:

- Forælder eller barn har en medicinsk tilstand, der skader deres evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hvilet og klar til at lære
Det hvilede og klar til at lære søvnpromoveringsprogram inkluderer tekstbeskeder til forældre, hjemmeaktiviteter for forældre og børn at afslutte sammen og korte klasselektioner.
Adfærdsmæssigt: Hvilet og klar til at lære
Interventionen er målrettet mod at forbedre små børns søvn ved at give forældre søvnuddannelse og aktiviteter derhjemme med deres barn. Klasselærere vil også levere en kort lektion på linje med interventionsemner for at styrke nøglebeskeder i klasseværelset. Søvninterventionen vil fokusere på fordelene ved søvn (fysisk sundhed, social-følelsesmæssig sundhed, klasselokale deltagelse/læring), skabe og holde sig til en sengetid rutine, skærmbrug før sengetid og udviklingsmæssig passende søvnadfærd.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention. De vil blive placeret på en venteliste og vil modtage de hvilede og klar til at lære intervention, når alle vurderinger er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelateret gennemførlighed - interventionstrohed
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionstrohed, leveringen af ​​interventionen som oprindeligt planlagt, vil blive vurderet via lærerrapport. Interventionstrohed vil blive vurderet med et undersøgelsesspecifikt spørgeskema for at vurdere, om alle klasseværelseskomponenter blev leveret som planlagt.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagelsesprocent
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Børns deltagelse i skolen under interventionssessioner vil blive leveret af klassejournaler.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagernes overholdelse af intervention (hjemme)
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Overholdelse af den hjemmebaserede komponent vil være afhængig af linkbrugsdata for at vurdere forældrenes engagement med onlinematerialerne. Efterforskere vil udtrække oplysninger relateret til antallet af forældre, der klikker på links fra ugentligt materiale og antallet af forældre, der ikke åbner links.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Forsøgsrelateret gennemførlighed - Rekrutteringsevne
Tidsramme: Gennem rekrutteringsperiode, op til 6 uger
Rekrutteringskapacitet måles ved andelen af ​​de berettigede børn, der tilmelder sig baseline
Gennem rekrutteringsperiode, op til 6 uger
Prøvrelateret gennemførlighed - tilbageholdelse
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning (uger 1-5)
Opbevaring måles ved andelen af ​​tilmeldte børn, der forbliver i undersøgelsen gennem længden af ​​interventionen. Årsagerne til frafald vurderes også
Ugentligt gennem studieafslutning (uger 1-5)
Interventionsrelateret gennemførlighed - Deltagerens overholdelse af intervention (skole)
Tidsramme: Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Skolebaseret overholdelse vil blive vurderet ved en lærerudfyldt undersøgelse, som vil indikere, om de implementerede interventionen hver uge eller ej
Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - Dataindsamlingsafslutningsrater
Tidsramme: Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Indsamling af dataindsamling beregnes for at forstå gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprotokoller
Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - Dataindsamling gennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (uge 5-9)
Gennemføreligheden af ​​procedurer for dataindsamling vurderes med kvalitativ feedback fra forældre under semistrukturerede interviews efter undersøgelsen.
Post-intervention (uge 5-9)
Acceptabilitet
Tidsramme: Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (uger 1-4), post-intervention (uge 5-9)
Acceptabiliteten af ​​interventionsforholdene defineres som deltagernes opfattelse af, at interventionen er tilfredsstillende og vil blive vurderet med korte ugentlige spørgeskemaer for forældre og lærere. Den samlede acceptabilitet vurderes med en exit-overvågning, der består af Likert-skalaer og åbne svar på at forstå likes/ikke-lide, indhold, logistik og feedback til fremtidige iterationer. Spørgsmål om Likert-stil vil have svarmuligheder, der spænder fra 1-5 med større score, der repræsenterer højere acceptabilitet.
Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (uger 1-4), post-intervention (uge 5-9)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Arbejdshukommelsen (dvs. mængden af ​​information, der kan koordineres i sindet) vil blive vurderet med Mr. Ant-opgaven, hvor børn vil huske og identificere placeringen af ​​farverige klistermærker på Mr. Ants krop på en iPad som en del af den frie tilgængelig Early Years Toolbox. For Mr Ant-opgaven beregnes score ved hjælp af en pointscore beregnet som: begyndende fra niveau 1, et point for hvert på hinanden følgende niveau, hvor mindst to af de tre forsøg blev udført nøjagtigt, plus 1/3 af et point for alle korrekte forsøg herefter.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Kognitiv fleksibilitet hos børn
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Kognitiv fleksibilitet (dvs. evnen til at kontrollere og omdirigere opmærksomhed) vil blive vurderet med kortsorteringsopgaven, hvor børn vil sortere kort efter farve og derefter forme på en iPad som en del af den frit tilgængelige Early Years Toolbox. Til kortsorteringsopgaven har efterforskere en tendens til at gennemgå nøjagtigheden af ​​blok 1 (pre-switch) og blok 2 (post-switch). Da en post-switch-nøjagtighedsscore har til hensigt at indeksere, i hvilket omfang et barn kunne skifte fra en sorteringsregel til den næste, vil efterforskerne bytte de to scores, hvis post-switch-nøjagtigheden er større end pre-switch-nøjagtigheden. Dette sikrer, at de endelige resultater efter skift (blok 2 + blok 3) afspejler barnets evne til at skifte mellem sorteringsregler.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Børnsøvn - enhedsbaseret varighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Objektive natlige søvnvarighed vurderes ved hjælp af aksivitet AX3-accelerometre, der bæres på det ikke-dominerende håndled i 7 dage. RAW Accelerometry Data behandles med open source-software, GGIR.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børnsøvn - enhedsbaseret timing
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Objektiv søvntiming vurderes ved hjælp af aksivitet AX3-accelerometre, der bæres på det ikke-dominerende håndled i 7 dage. RAW Accelerometry Data behandles med open source-software, GGIR.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børnsøvn - Rutiner med sengetid rutiner
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Forældre udfylder spørgeskemaet for sengetid rutiner, der indeholder 31 genstande i en 5-punkts Likert-skala. Dette spørgeskema resulterer i to underskalaer - sengetid rutinemæssig konsistens og rutinemæssig adfærd og miljø. Højere score indikerer mere konsistente sengetid rutiner.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børneadfærd
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Forældre og lærere udfylder spørgeskemaet for selvregulering og adfærd (CSBQ, ~ 10 min), der indeholder 34 genstande, der beskriver børns typiske selvregulering og social opførsel i hjemmet (forælderversion) og klasselokale (lærerversion). Respondenterne beskriver, hvordan barnets opførsel er på en fem-punkts skala, der spænder fra "ikke sandt" til "meget sandt." CSBQ giver følgende underskalaer: selvregulering, omhyggelighed, eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og prosocial opførsel. CSBQ er gyldig og pålidelig hos børn i alderen 3-6 år.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børneinhibering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Nhibition (dvs. evnen til at kontrollere adfærdsimpulser) vil blive vurderet med Go/No-Go-opgaven, hvor børn bliver bedt om at identificere fisk og undgå hajer vist på skærmen på en iPad som en del af det frit tilgængelige værktøjskasse i de første år. En impulskontrolscore beregnes ( % GO-nøjagtighed x % no-go-nøjagtighed), hvilket afspejler barnets evne til at tilbageholde deres respons i sammenhæng med styrken af ​​den typiske (præ-potent) respons.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger