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Descansado y listo para aprender: RCT piloto

30 de marzo de 2026 actualizado por: Sarah Burkart, University of South Carolina

Estrategias de prevención para mejorar el desarrollo del sueño de los niños pequeños - Parte 2

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio piloto es probar la viabilidad, la aceptabilidad y la señal preliminar del efecto de un programa combinado de promoción del sueño escolar y doméstico para niños pequeños antes de la transición de jardín de infantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio controlado aleatorizado piloto evaluará una intervención combinada de promoción del sueño escolar y domiciliaria diseñada para mejorar el sueño y el comportamiento del aula de los niños pequeños. Las aulas serán aleatorizadas para el grupo de control de intervención o lista de espera. El contenido de intervención se entregará mediante mensaje de texto a los teléfonos de los padres y en el aula. El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de la intervención. El objetivo secundario es evaluar la señal preliminar del efecto en el sueño de los niños y el comportamiento del aula. Los resultados de este estudio informarán las modificaciones de intervención necesarias antes de un ensayo controlado aleatorio totalmente alimentado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño entre las edades de 4 a 6 años
  • Actualmente se inscribe en el aula de jardín de infantes de 4 años (4K) de una escuela participante
  • Padre/tutor dispuesto a completar cuestionarios en inglés
  • El padre/tutor debe tener acceso a un teléfono móvil con capacidad de mensajes de texto

Criterios de exclusión:

- El padre o el niño tiene una condición médica que perjudica su capacidad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Descansado y listo para aprender
El programa de promoción del sueño descansado y listo para aprender incluye mensajes de texto para padres, actividades en el hogar para que los padres y los niños completen juntos y breves lecciones en el aula.
Conductual: Descansado y listo para aprender
La intervención se dirige a mejorar el sueño de los niños pequeños al proporcionar a los padres educación y actividades del sueño para hacer en casa con su hijo. Los maestros de aula también ofrecerán una breve lección alineada con temas de intervención para reforzar la mensajería clave en el aula. La intervención del sueño se centrará en los beneficios del sueño (salud física, salud socioemocional, participación/aprendizaje en el aula), creando y pegando una rutina de acostado, uso de pantalla antes de acostarse y un comportamiento del sueño apropiado para el desarrollo.
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención. Se colocarán en una lista de espera y recibirán la intervención de descanso y lista para aprender una vez que todas las evaluaciones estén completas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad relacionada con la intervención - fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
La fidelidad de la intervención, la ejecución de la intervención como se planeó originalmente, se evaluará mediante el informe del maestro. La fidelidad de la intervención se evaluará con un cuestionario específico del estudio para evaluar si todos los componentes del aula se entregaron según lo planeado.
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
Viabilidad relacionada con la intervención: tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
La asistencia de los niños a la escuela durante las sesiones de intervención será proporcionada por los registros de clase.
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
Viabilidad relacionada con la intervención: adherencia del participante a la intervención (hogar)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
La adherencia al componente en el hogar dependerá de los datos de uso de enlaces para evaluar la participación de los padres con los materiales en línea. Los investigadores extraerán información relacionada con la cantidad de padres que hacen clic en enlaces del material semanal y la cantidad de padres que no abren enlaces.
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
Viabilidad relacionada con la prueba - Capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través del período de reclutamiento, hasta 6 semanas
La capacidad de reclutamiento se medirá mediante la proporción de niños elegibles que se inscriben al inicio
A través del período de reclutamiento, hasta 6 semanas
Viabilidad relacionada con la prueba - Retención
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-5)
La retención se medirá mediante la proporción de niños inscritos que permanecen en el estudio a través de la duración de la intervención. También se evaluarán las razones para abandonar
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-5)
Viabilidad relacionada con la intervención: adherencia al participante a la intervención (escuela)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
La adherencia basada en la escuela será evaluada por una encuesta dominada por el maestro que indicará si implementaron o no la intervención cada semana
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
Viabilidad relacionada con la intervención: tasas de finalización de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
Se calculará las tasas de finalización de recopilación de datos para comprender la viabilidad de los protocolos de recopilación de datos
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4)
Viabilidad relacionada con la intervención: factibilidad de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Después de la intervención (Semana 5-9)
La viabilidad de los procedimientos de recopilación de datos se evaluará con comentarios cualitativos de los padres durante las entrevistas semiestructuradas después del estudio.
Después de la intervención (Semana 5-9)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4), después de la intervención (semana 5-9)
La aceptabilidad de las condiciones de intervención se define como la percepción de los participantes de que la intervención es satisfactoria y se evaluará con cuestionarios semanales cortos para padres y maestros. La aceptabilidad general se evaluará con una ejecución de salida que consiste en elementos a escala de Likert y respuestas abiertas para comprender los gustos/disgustos, contenido, logística y comentarios para futuras iteraciones. Las preguntas de estilo Likert tendrán opciones de respuesta que van desde 1-5 con puntajes mayores que representan una mayor aceptabilidad.
Semanalmente hasta la finalización del estudio (semanas 1-4), después de la intervención (semana 5-9)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria de trabajo infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
La memoria de trabajo (es decir, la cantidad de información que se puede coordinar en la mente) se evaluará con la tarea Mr. Ant en la que los niños recordarán e identificarán la ubicación de pegatinas de colores en el cuerpo de Mr. Ant en un iPad como parte de la libre Caja de herramientas para la primera infancia accesible. Para la tarea Mr Ant, las puntuaciones se calculan utilizando una puntuación calculada de la siguiente manera: comenzando desde el nivel 1, un punto por cada nivel consecutivo en el que al menos dos de los tres intentos se realizaron con precisión, más 1/3 de punto por todos los intentos correctos. ensayos posteriores.
Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
Flexibilidad cognitiva infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
La flexibilidad cognitiva (es decir, la capacidad de controlar y redirigir la atención) se evaluará con la tarea de Clasificación de tarjetas en la que los niños clasificarán tarjetas por color y luego les darán forma en un iPad como parte de la Caja de herramientas de Early Years de libre acceso. Para la tarea de Clasificación de tarjetas, los investigadores tienden a revisar la precisión del Bloque 1 (antes del cambio) y del Bloque 2 (posterior al cambio). Dado que una puntuación de precisión posterior al cambio pretende indexar el grado en que un niño podría cambiar con éxito de una regla de clasificación a la siguiente, los investigadores intercambiarán las dos puntuaciones si la precisión posterior al cambio es mayor que la precisión previa al cambio. Esto garantiza que las puntuaciones finales posteriores al cambio (Bloque 2 + Bloque 3) reflejen la capacidad del niño para cambiar con éxito entre reglas de clasificación.
Valor inicial (semana 0) y postintervención (semana 5)
Duración basada en el dispositivo infantil - Duración basada en el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
La duración del sueño nocturna objetiva se evaluará utilizando acelerómetros Axivity AX3 usados ​​en la muñeca no dominante durante 7 días. Los datos de acelerometría sin procesar se procesarán con software de código abierto, GGIR.
Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
Sleep infantil: tiempo basado en dispositivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
El tiempo de sueño objetivo se evaluará utilizando acelerómetros Axivity AX3 usados ​​en la muñeca no dominante durante 7 días. Los datos de acelerometría sin procesar se procesarán con software de código abierto, GGIR.
Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
Dormir para niños - cuestionario de rutinas para acostarse
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
Los padres completarán el cuestionario de rutinas de la hora de acostarse que contiene 31 elementos en una escala Likert de 5 puntos. Este cuestionario da como resultado dos subescalas: la consistencia de la rutina de la hora de acostarse y los comportamientos y el entorno de rutina. Los puntajes más altos indican rutinas más consistentes para acostarse.
Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
Comportamiento del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
Los padres y los maestros completarán el cuestionario de autorregulación y comportamiento infantil (CSBQ, ~ 10 min) que contiene 34 ítems que describen la autorregulación típica y los comportamientos sociales de los niños en el hogar (versión para padres) y el aula (versión del maestro). Los encuestados describen cómo es el comportamiento del niño en una escala de cinco puntos que va desde "no es cierto" hasta "muy cierto". El CSBQ proporciona las siguientes subescalas: autorregulación, sociabilidad, problemas de externalización, problemas de internalización y comportamiento prosocial. El CSBQ es válido y confiable en niños de 3 a 6 años.
Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 5), ​​seguimiento (Semana 17)
Inhibición del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 5)
La nhibición (es decir, la capacidad de controlar los impulsos de comportamiento) se evaluará con la tarea GO/No-Go en la que se les pide a los niños que identifiquen peces y eviten los tiburones que se muestran en la pantalla en un iPad como parte de la caja de herramientas de los primeros años de acceso libre. Se calcula una puntuación de control de impulso ( % de precisión de GO x % sin precisión), lo que refleja la capacidad del niño para retener su respuesta en el contexto de la fuerza de esa respuesta típica (pre-potente).
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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