Spoczynkowe i gotowe do nauki: Pilot RCT
Strategie zapobiegania zwiększaniu rozwoju snu małych dzieci - część 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Burkart, PhD
- Numer telefonu: 803-777-0275
- E-mail: sburkart@mailbox.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: E. Rebekah Siceloff, PhD
- Numer telefonu: 803-777-7409
- E-mail: sicelofe@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dziecko w wieku 4-6 lat
- Obecnie zapisany do 4-letniego przedszkola (4K) uczestniczącej szkoły
- Rodzic/opiekun chętny do wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim
- Rodzic/Guardian musi mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwościami SMS -ami
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic lub dziecko ma stan zdrowia, który upośledza ich zdolność do uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypoczęte i gotowe do nauki
Program promocji wypoczynku i gotowy do nauki snu obejmuje wiadomości tekstowe dla rodziców, zajęcia domowe dla rodziców i dzieci do ukończenia oraz krótkie lekcje w klasie.
|
Interwencja jest skierowana do poprawy snu małych dzieci poprzez zapewnienie rodzicom edukacji snu i zajęć do wykonania w domu z dzieckiem.
Nauczyciele w klasie dostarczy również krótką lekcję dostosowaną do tematów interwencyjnych w celu wzmocnienia kluczowych wiadomości w klasie.
Interwencja snu koncentruje się na zaletach snu (zdrowie fizyczne, zdrowie społeczno-emocjonalne, uczestnictwo w klasie/uczenie się), tworzeniu i trzymaniu się rutyny przed snem, korzystaniu z ekranu przed snem i zachowaniu snu odpowiedniego do rozwoju.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Zostaną umieszczone na liście oczekujących i otrzymają wypoczęte i gotowe do nauki interwencji po zakończeniu wszystkich ocen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji – wierność interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Wierność interwencji i jej realizacja zgodnie z pierwotnym planem będą oceniane na podstawie raportu nauczyciela.
Wiarygodność interwencji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do konkretnego badania, aby ocenić, czy wszystkie elementy zajęć zostały zrealizowane zgodnie z planem.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Możliwość realizacji interwencji – frekwencja
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Obecność dzieci w szkole podczas zajęć interwencyjnych będzie potwierdzona protokołami zajęć.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z interwencją – przestrzeganie przez uczestnika interwencji (w domu)
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
Przestrzeganie komponentu domowego będzie opierać się na danych dotyczących wykorzystania łączy w celu oceny zaangażowania rodziców w materiały online.
Badacze pobiorą informacje dotyczące liczby rodziców, którzy kliknęli linki, z cotygodniowych materiałów oraz liczby rodziców, którzy nie otwierają linków.
|
Co tydzień do zakończenia badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z próbą - zdolność rekrutacji
Ramy czasowe: Przez okres rekrutacji, do 6 tygodni
|
Zdolność rekrutacji będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się dzieci, które zapisują się na linię bazową
|
Przez okres rekrutacji, do 6 tygodni
|
|
Wykonalność związana z próbą - retencja
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-5)
|
Zatrzymanie będzie mierzone proporcją zapisanych dzieci, które pozostają w badaniu przez długość interwencji.
Powody porzucenia zostaną również ocenione
|
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-5)
|
|
Wykonalność związana z interwencją - przestrzeganie interwencji uczestników (szkoła)
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
|
Przyleganie szkolne będzie oceniane przez ankietę ukończoną przez nauczyciela, która wskazuje, czy wdrażali interwencję co tydzień
|
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z interwencją - wskaźniki zakończenia gromadzenia danych
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
|
Wskaźniki zakończenia gromadzenia danych zostaną obliczone, aby zrozumieć wykonalność protokołów gromadzenia danych
|
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4)
|
|
Wykonalność związana z interwencją - wykonalność gromadzenia danych
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 5-9)
|
Wykonalność procedur gromadzenia danych zostanie oceniona za pomocą jakościowych informacji zwrotnych od rodziców podczas częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po badaniu.
|
Po interwencji (tydzień 5-9)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4), po interwencji (tydzień 5-9)
|
Dopuszczalność warunków interwencyjnych jest definiowana jako postrzeganie uczestników, że interwencja jest zadowalająca i będzie oceniana z krótkimi tygodniowymi kwestionariuszami dla rodziców i nauczycieli.
Ogólna akceptowalność zostanie oceniona za pomocą pozwu wyjścia składającego się z przedmiotów w skali Likerta i otwartych odpowiedzi na zrozumienie polubień/niechęci, treści, logistyki i informacji zwrotnych na temat przyszłych iteracji.
Pytania w stylu Likerta będą miały opcje odpowiedzi od 1-5, a większe wyniki reprezentują wyższą akceptowalność.
|
Co tydzień poprzez zakończenie badania (tygodnie 1-4), po interwencji (tydzień 5-9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Pamięć robocza (czyli ilość informacji, którą można skoordynować w umyśle) będzie oceniana za pomocą zadania Mr Ant, w którym dzieci będą przywoływać i identyfikować położenie kolorowych naklejek na ciele Mrówki na iPadzie w ramach swobodnego dostępny zestaw narzędzi dla najmłodszych dzieci.
W zadaniu Mr Ant punktację oblicza się na podstawie punktacji obliczonej w następujący sposób: począwszy od poziomu 1, jeden punkt za każdy kolejny poziom, w którym co najmniej dwie z trzech prób zostały poprawnie wykonane, plus 1/3 punktu za wszystkie poprawne późniejsze próby.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Elastyczność poznawcza dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Elastyczność poznawcza (tj. zdolność kontrolowania i przekierowywania uwagi) będzie oceniana za pomocą zadania Sortowanie kart, podczas którego dzieci będą sortować karty według kolorów, a następnie kształtować je na iPadzie w ramach ogólnodostępnego Zestawu narzędzi dla najmłodszych dzieci.
W przypadku zadania Sortowanie kart badacze zazwyczaj sprawdzają dokładność Bloku 1 (przed zmianą) i Bloku 2 (po zmianie).
Ponieważ wynik dokładności po zmianie ma na celu indeksowanie zakresu, w jakim dziecko może pomyślnie przejść z jednej reguły sortowania na drugą, badacze zamieniają oba wyniki, jeśli dokładność po zmianie jest większa niż dokładność przed zmianą.
Dzięki temu ostateczne wyniki po zmianie (blok 2 + blok 3) odzwierciedlają zdolność dziecka do skutecznego przełączania się między regułami sortowania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
|
Śpiń dziecięcy - czas trwania urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
Obiektywny czas trwania snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów akcelerometrów AX3 AX3 noszonych na niedominującym nadgarstku przez 7 dni.
Surowe dane akcelerometrii będą przetwarzane za pomocą oprogramowania typu open source, GGIR.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
|
Sleep dla dzieci - czas oparty na urządzeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
Celowy czas snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów AX3 AX3 noszonych na niedominującym nadgarstku przez 7 dni.
Surowe dane akcelerometrii będą przetwarzane za pomocą oprogramowania typu open source, GGIR.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
|
Sen dziecka - Kwestionariusz rutyn na dobranoc
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
Rodzice zakończą kwestionariusz rutynowych rutynowych, który zawiera 31 pozycji w 5-punktowej skali Likerta.
Ten kwestionariusz powoduje dwie podskale - rutynowa spójność i rutynowe zachowania i środowisko.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej spójne rutyny przed snem.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
|
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
Rodzice i nauczyciele wypełnią kwestionariusz samoregulacji i zachowania dziecka (CSBQ, ~ 10 min), który zawiera 34 elementy opisujące typowe samoregulacje i zachowania społeczne w domu (wersja rodziców) i klasie (wersja nauczyciela).
Respondenci opisują, jak wygląda zachowanie dziecka w pięciopunktowej skali, od „nieprawidłowości” do „bardzo prawdziwego”.
CSBQ zapewnia następujące podskale: samoregulacja, towarzyskość, problemy eksternalizacyjne, problemy internalizacyjne i zachowania prospołeczne.
CSBQ jest ważny i niezawodny u dzieci w wieku 3-6 lat.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5), obserwacja (tydzień 17)
|
|
Hamowanie dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Nhibicja (tj. Zdolność do kontrolowania impulsów behawioralnych) zostanie ocenione za pomocą zadania GO/NO-GO, w którym dzieci proszone są o identyfikację ryb i unikanie rekinów wyświetlanych na ekranie na iPadzie w ramach swobodnie dostępnego zestawu narzędzi z wczesnych lat.
Obliczany jest wynik kontroli impulsu ( % Go dokładność x % bez dokładności), co odzwierciedla zdolność dziecka do wstrzymywania ich odpowiedzi w kontekście siły tej typowej (przedpotentnej) odpowiedzi.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00138759
- 5P20GM130420 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .