Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilet og klar til at lære: pilot RCT

30. marts 2026 opdateret af: Sarah Burkart, University of South Carolina

Forebyggelsesstrategier for at forbedre små børns søvnudvikling - del 2

Målet med denne pilot randomiserede kontrollerede forsøg er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og det foreløbige virkningssignal af et kombineret skole- og hjemmebaseret søvnpromoveringsprogram for små børn inden overgangen til børnehaven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse vil teste en kombineret skole- og hjemmebaseret søvnpromoveringsintervention designet til at forbedre små børns søvn og klasseværelsesadfærd. Klasselokaler vil blive randomiseret til enten interventions- eller venteliste -kontrolgruppen. Interventionsindhold leveres via sms til forældres telefoner og i klasseværelset. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen. Det sekundære mål er at vurdere det foreløbige virkningssignal på børns søvn og klasseværelsesadfærd. Resultater fra denne undersøgelse vil informere eventuelle nødvendige interventionsændringer inden et fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellem 4-6 år
  • I øjeblikket tilmeldt en deltagende skoles 4-årige børnehave (4K) klasseværelse
  • Forælder/værge, der er villig til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Forælder/værge skal have adgang til en mobiltelefon med sms -kapacitet

Ekskluderingskriterier:

- Forælder eller barn har en medicinsk tilstand, der skader deres evne til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hvilet og klar til at lære
Det hvilede og klar til at lære søvnpromoveringsprogram inkluderer tekstbeskeder til forældre, hjemmeaktiviteter for forældre og børn at afslutte sammen og korte klasselektioner.
Adfærdsmæssigt: Hvilet og klar til at lære
Interventionen er målrettet mod at forbedre små børns søvn ved at give forældre søvnuddannelse og aktiviteter derhjemme med deres barn. Klasselærere vil også levere en kort lektion på linje med interventionsemner for at styrke nøglebeskeder i klasseværelset. Søvninterventionen vil fokusere på fordelene ved søvn (fysisk sundhed, social-følelsesmæssig sundhed, klasselokale deltagelse/læring), skabe og holde sig til en sengetid rutine, skærmbrug før sengetid og udviklingsmæssig passende søvnadfærd.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager ikke nogen intervention. De vil blive placeret på en venteliste og vil modtage de hvilede og klar til at lære intervention, når alle vurderinger er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelateret gennemførlighed - interventionstrohed
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionstrohed, leveringen af ​​interventionen som oprindeligt planlagt, vil blive vurderet via lærerrapport. Interventionstrohed vil blive vurderet med et undersøgelsesspecifikt spørgeskema for at vurdere, om alle klasseværelseskomponenter blev leveret som planlagt.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagelsesprocent
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Børns deltagelse i skolen under interventionssessioner vil blive leveret af klassejournaler.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - deltagernes overholdelse af intervention (hjemme)
Tidsramme: Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Overholdelse af den hjemmebaserede komponent vil være afhængig af linkbrugsdata for at vurdere forældrenes engagement med onlinematerialerne. Efterforskere vil udtrække oplysninger relateret til antallet af forældre, der klikker på links fra ugentligt materiale og antallet af forældre, der ikke åbner links.
Ugentligt til studieafslutning (uge 1-4)
Forsøgsrelateret gennemførlighed - Rekrutteringsevne
Tidsramme: Gennem rekrutteringsperiode, op til 6 uger
Rekrutteringskapacitet måles ved andelen af ​​de berettigede børn, der tilmelder sig baseline
Gennem rekrutteringsperiode, op til 6 uger
Prøvrelateret gennemførlighed - tilbageholdelse
Tidsramme: Ugentligt gennem studieafslutning (uger 1-5)
Opbevaring måles ved andelen af ​​tilmeldte børn, der forbliver i undersøgelsen gennem længden af ​​interventionen. Årsagerne til frafald vurderes også
Ugentligt gennem studieafslutning (uger 1-5)
Interventionsrelateret gennemførlighed - Deltagerens overholdelse af intervention (skole)
Tidsramme: Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Skolebaseret overholdelse vil blive vurderet ved en lærerudfyldt undersøgelse, som vil indikere, om de implementerede interventionen hver uge eller ej
Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - Dataindsamlingsafslutningsrater
Tidsramme: Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Indsamling af dataindsamling beregnes for at forstå gennemførligheden af ​​dataindsamlingsprotokoller
Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​studiet (uger 1-4)
Interventionsrelateret gennemførlighed - Dataindsamling gennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (uge 5-9)
Gennemføreligheden af ​​procedurer for dataindsamling vurderes med kvalitativ feedback fra forældre under semistrukturerede interviews efter undersøgelsen.
Post-intervention (uge 5-9)
Acceptabilitet
Tidsramme: Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (uger 1-4), post-intervention (uge 5-9)
Acceptabiliteten af ​​interventionsforholdene defineres som deltagernes opfattelse af, at interventionen er tilfredsstillende og vil blive vurderet med korte ugentlige spørgeskemaer for forældre og lærere. Den samlede acceptabilitet vurderes med en exit-overvågning, der består af Likert-skalaer og åbne svar på at forstå likes/ikke-lide, indhold, logistik og feedback til fremtidige iterationer. Spørgsmål om Likert-stil vil have svarmuligheder, der spænder fra 1-5 med større score, der repræsenterer højere acceptabilitet.
Ugentligt gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen (uger 1-4), post-intervention (uge 5-9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Arbejdshukommelsen (dvs. mængden af ​​information, der kan koordineres i sindet) vil blive vurderet med Mr. Ant-opgaven, hvor børn vil huske og identificere placeringen af ​​farverige klistermærker på Mr. Ants krop på en iPad som en del af den frie tilgængelig Early Years Toolbox. For Mr Ant-opgaven beregnes score ved hjælp af en pointscore beregnet som: begyndende fra niveau 1, et point for hvert på hinanden følgende niveau, hvor mindst to af de tre forsøg blev udført nøjagtigt, plus 1/3 af et point for alle korrekte forsøg herefter.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Kognitiv fleksibilitet hos børn
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Kognitiv fleksibilitet (dvs. evnen til at kontrollere og omdirigere opmærksomhed) vil blive vurderet med kortsorteringsopgaven, hvor børn vil sortere kort efter farve og derefter forme på en iPad som en del af den frit tilgængelige Early Years Toolbox. Til kortsorteringsopgaven har efterforskere en tendens til at gennemgå nøjagtigheden af ​​blok 1 (pre-switch) og blok 2 (post-switch). Da en post-switch-nøjagtighedsscore har til hensigt at indeksere, i hvilket omfang et barn kunne skifte fra en sorteringsregel til den næste, vil efterforskerne bytte de to scores, hvis post-switch-nøjagtigheden er større end pre-switch-nøjagtigheden. Dette sikrer, at de endelige resultater efter skift (blok 2 + blok 3) afspejler barnets evne til at skifte mellem sorteringsregler.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Børnsøvn - enhedsbaseret varighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Objektive natlige søvnvarighed vurderes ved hjælp af aksivitet AX3-accelerometre, der bæres på det ikke-dominerende håndled i 7 dage. RAW Accelerometry Data behandles med open source-software, GGIR.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børnsøvn - enhedsbaseret timing
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Objektiv søvntiming vurderes ved hjælp af aksivitet AX3-accelerometre, der bæres på det ikke-dominerende håndled i 7 dage. RAW Accelerometry Data behandles med open source-software, GGIR.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børnsøvn - Rutiner med sengetid rutiner
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Forældre udfylder spørgeskemaet for sengetid rutiner, der indeholder 31 genstande i en 5-punkts Likert-skala. Dette spørgeskema resulterer i to underskalaer - sengetid rutinemæssig konsistens og rutinemæssig adfærd og miljø. Højere score indikerer mere konsistente sengetid rutiner.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børneadfærd
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Forældre og lærere udfylder spørgeskemaet for selvregulering og adfærd (CSBQ, ~ 10 min), der indeholder 34 genstande, der beskriver børns typiske selvregulering og social opførsel i hjemmet (forælderversion) og klasselokale (lærerversion). Respondenterne beskriver, hvordan barnets opførsel er på en fem-punkts skala, der spænder fra "ikke sandt" til "meget sandt." CSBQ giver følgende underskalaer: selvregulering, omhyggelighed, eksternaliserende problemer, internaliserende problemer og prosocial opførsel. CSBQ er gyldig og pålidelig hos børn i alderen 3-6 år.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 5), opfølgning (uge 17)
Børneinhibering
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)
Nhibition (dvs. evnen til at kontrollere adfærdsimpulser) vil blive vurderet med Go/No-Go-opgaven, hvor børn bliver bedt om at identificere fisk og undgå hajer vist på skærmen på en iPad som en del af det frit tilgængelige værktøjskasse i de første år. En impulskontrolscore beregnes ( % GO-nøjagtighed x % no-go-nøjagtighed), hvilket afspejler barnets evne til at tilbageholde deres respons i sammenhæng med styrken af ​​den typiske (præ-potent) respons.
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00138759
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Hvilet og klar til at lære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner