Undersøgelse af de akutte og dynamiske forhold mellem bevægelse og smerter hos ældre voksne med muskuloskeletalsmerter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kelly M Naugle, PhD
- Telefonnummer: +3172740601
- E-mail: kmnaugle@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- 250 University Blvd
-
Kontakt:
- Kelly M Naugle, PhD
- Telefonnummer: 317-274-0601
- E-mail: kmnaugle@iu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fællesskabets boligmænd og kvinder
- Svar Ja til følgende spørgsmål: Har du oplevet muskuloskeletalsmerter (smerter, der påvirker led, knogler, ledbånd, sener eller muskler) i den sidste måned?
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære problemer såsom ukontrolleret blodtryk over 150/99 mmHg, hjertesvigt eller historie med akut myokardieinfarkt;
- Angina i den sidste måned (klemme, pres, tyngde, tæthed eller smerter i brystet)
- Alvorlig systemisk sygdom eller tilstand (f.eks. Alvorlig slidgigt, skade), der begrænser normale daglige aktiviteter
- Neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, epilepsi)
- Alvorlige psykiatriske tilstande (skizofreni, bipolar lidelse) eller indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom
- Kendt perifer neuropati
- Kronisk opioidbrug (defineret som ≥ 90 dage)
- Kan ikke gå i 6 minutter uden hjælpemidler
Kriterier for ekskludering af session:
• Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i kraftige eller ikke -vakte øvelse 48 timer før hver undersøgelsessession.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uafbrudt siddende i 1 time
Deltageren forbliver siddende i hele den eksperimentelle periode og vil blive bedt om at minimere overdreven bevægelse, kun stiger fra stolen for at annullere.
Denne eksperimentelle tilstand er designet til at efterligne langvarig uafbrudt stillesiddende opførsel.
|
Deltageren forbliver siddende i hele den eksperimentelle periode og vil blive bedt om at minimere overdreven bevægelse, kun stiger fra stolen for at annullere.
Denne eksperimentelle tilstand er designet til at efterligne langvarig uafbrudt stillesiddende opførsel.
|
|
Eksperimentel: 1 times sidde afbrudt med 2,5 minutters bouts af lysintensitetsvandring
Deltagerne vil sidde som beskrevet ovenfor med seks bouts på 2,5 minutters lysintensitetsvandring (se figur 2).
Generelt vil bouts forekomme ved seks lejligheder, hvilket giver i alt 15 minutters lysintensitetsaktivitet.
Deltagerne bliver bedt om at gå i en lysintensitet baseret på 6-20 RPE-skalaen, hvilket svarer til en 9-11 RPE-vurdering.
Denne eksperimentelle tilstand er designet til at efterligne stillesiddende adfærd ispedd hyppige korte bouts af LPA.
RPE- og smerteintensitet (0-100 skala) vurderes i slutningen af hver gangkamp.
|
Deltageren forbliver siddende i hele den 1 timers eksperimentelle periode.
I løbet af denne 1-timers periode vil deltagerne gennemføre seks bouts på 2,5 minutters lysintensitetsvandring.
Generelt vil bouts forekomme ved seks lejligheder, hvilket giver i alt 15 minutters lysintensitetsaktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk tidsmæssig opsummering af smerter (TS)
Tidsramme: Før og efter de 1-timers eksperimentelle forhold
|
TS administreres på bagsiden af venstre hånd.
Først vil en enkelt pinprick -stimulus, der bruger et von frey -filament på 6,65 Mn eller 300 g, blive anvendt på kropsstedet.
Deltagerne vil bedømme den opfattede smerteintensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på 0 (ingen smerter overhovedet) til 100 (værste tænkelige smerter).
Derefter administreres en serie på 10 pinprick -stimuli (6,65 mn) med en hastighed på 1 Hz, påført kropsstedet inden for et område på 1 cm2.
Den tidsmæssige summeringsværdi beregnes som forskellen mellem den første og sidste stimuli.
|
Før og efter de 1-timers eksperimentelle forhold
|
|
Konditioneret smertemodulation
Tidsramme: Før og efter de 1-timers eksperimentelle forhold
|
CPM vurderes ved at bestemme evnen til et koldt vandbad (konditioneringsstimulus) til at formindske tryksmertertærskler (PPTS) og tidsmæssig summering (TS) (teststimuli) påført på et separat kropssted.
For CPM -forsøgene måles PPT'er og TS før og efter en konditioneringsstimulus.
Konditioneringsstimulus: Mindst 4 minutter adskiller Pre Smertervurderingerne (dvs. PPT, TS) og påbegyndelsen af konditioneringsstimuleringen, hvor emner sidder stille.
Derefter vil deltagerne fordybe deres højre hånd op til håndleddet i et koldt vandbad, der opretholdes ved 10oC i op til 1 minut, eller indtil de rapporterer om utålelig smerte.
Den afhængige variabel for CPM -testen vil være ændringen i teststimuli (PPT og TS) efter konditioneringsstimulus.
|
Før og efter de 1-timers eksperimentelle forhold
|
|
Bevægelses-fremkaldt smerte i løbet af 30-sekunders stolestandstest
Tidsramme: Administreres umiddelbart efter de 1-timers eksperimentelle forhold.
|
Denne test administreres ved hjælp af en klapstol uden arme, placeret mod en væg for at forhindre, at den bevæger sig under testen.
Testen begynder med emnet, der sidder midt i stolen, fødderne i en vinkel lidt tilbage fra knæene, med den ene fod lidt foran den anden for at hjælpe med at opretholde balance, når de står.
Arme krydses ved håndledene og holdes mod brystet.
Ved signalet om "GO" vil emner stige til et fuldt standpunkt og derefter vende tilbage til den oprindelige position.
Emnerne opfordres til at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for en 30-s tidsbegrænsning.
Deltagerne vil bedømme deres nuværende kropslige smerter på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10, der indikerer "smerter så dårlige som du kan forestille dig".
Deltagerne vil bedømme deres kropslige smerter før, under og efter stolens stand -test som et mål for bevægelse fremkaldte smerter.
|
Administreres umiddelbart efter de 1-timers eksperimentelle forhold.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsspørgeskema (PASB-Q)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
PASB-Q har 7 genstande til måling af rapporteret aerob PA, muskelstyrke PA, opfattet aerob kondition og stillesiddende opførsel.
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Den fysiske aktivitetsskala for ældre (Pase)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
Pasen har i alt 18 varer, der bruger en 4-punkts skala og ja/nej spørgsmål.
Elementerne fanger syv dimensioner af fysisk aktivitet.
Mennesker med højere score er mere fysisk aktive.
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Bevægelse fremkaldte smerter under den seks minutters gangprøve
Tidsramme: Ved baseline under hver undersøgelsessession.
|
Personer vil blive forpligtet til at gå så langt som muligt i deres sædvanlige tempo på 6 minutter omkring en forudbestemt indendørs gåturbane på en flad overflade.
Afstandspersoner indtages.
Deltagerne vil bedømme deres nuværende kropslige smerter på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10, der indikerer "smerter så dårlige som du kan forestille dig".
Deltagerne vil bedømme deres kropslige smerte før, under og efter turen som et mål for bevægelse fremkaldte smerter.
|
Ved baseline under hver undersøgelsessession.
|
|
Graderet kronisk smerte skala (GCPS)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
GCP'erne vil blive brugt til at måle smerterelateret sværhedsgrad og handicap på tværs af 7-elementer
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
PCS beder respondenterne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og bedømme, i hvilken grad de oplevede negative tanker eller følelser om smerte.
Katastrofisering er en multidimensionel konstruktion sammensat af drøvtyggelse, hjælpeløshed og forstørrelse.
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Kortformet sundhedsundersøgelse-36 (SF-36)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
SF-36 er en sundhedsundersøgelse, der giver 8-skala score (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhedsopfattelse, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed).
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Tampa skala af kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
TSK består af 11 poster og er vurderet på en 4-punkts skala.
TSK bruges til at måle frygt for bevægelse eller genskade.
TSK er blevet betragtet som en gyldig og pålidelig metode til bestemmelse af frygt for bevægelse i både kliniske og ikke -kliniske populationer.
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
PDI er et enkelt og hurtigt 7-punkts instrument til måling af den indflydelse, som smerte har på en persons evne til at deltage i væsentlige livsaktiviteter.
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og -mængde i løbet af den sidste måned.
PSQI inkluderer 19 genstande til at måle syv domæner af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, dagtimerne dysfunktion, søvnforstyrrelse og brug af sovemedicin.
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Voksen Hope Scale (AHS)
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
AHS er et mål for egenskabshåb hos voksne, der er dannet fra agentur- og veje -tænkning.
AHS inkluderer 12 udsagn, som deltagerne vurderer fra 1 (bestemt falsk) til 8 (bestemt sandt) for, hvordan udsagnene beskriver dem.
(f.eks. "Jeg kan tænke på mange måder i livet for at få de ting, der er vigtigst for mig").
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessioner
|
|
Bedømmelser af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Under de intermitterende anfald af at gå under den gående eksperimentelle tilstand
|
Emner vurderer deres opfattelse af anstrengelse, mens de går ved hjælp af Borgs RPE -skala.
Denne bedømmelse skal afspejle, hvor tung og anstrengende øvelsen føles, kombinerer alle fornemmelser og følelse af fysisk stress, kræfter og træthed.
Skalaen varierer fra 6 til 20, hvor 6 betyder "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 betyder "maksimal anstrengelse."
|
Under de intermitterende anfald af at gå under den gående eksperimentelle tilstand
|
|
Anatomisk kort til lokalisering af smerteområder
Tidsramme: Ved baseline under en af undersøgelsessessionerne
|
Der vil blive anvendt et anatomisk kort til lokalisering af smerteområder, som er en del af Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Registry (PASTOR).
|
Ved baseline under en af undersøgelsessessionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Marie Naugle, School of Health and Human Sciences, IUPUI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 24426
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .