Esplorare le relazioni acute e dinamiche tra movimento e dolore negli adulti più anziani con dolore muscoloscheletrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kelly M Naugle, PhD
- Numero di telefono: +3172740601
- Email: kmnaugle@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- 250 University Blvd
-
Contatto:
- Kelly M Naugle, PhD
- Numero di telefono: 317-274-0601
- Email: kmnaugle@iu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne che vivono in comunità
- Risposta Sì alla seguente domanda: hai sperimentato qualche dolore muscoloscheletrico (dolore che colpisce articolazioni, ossa, legamenti, tendini o muscoli) nell'ultimo mese?
Criteri di esclusione:
- Problemi cardiovascolari come la pressione sanguigna non controllata superiore a 150/99 mmHg, insufficienza cardiaca o storia di infarto miocardico acuto;
- Angina nell'ultimo mese (spremere, pressione, pesantezza, tenuta o dolore al torace)
- Malattia o condizione sistemica grave (ad es. Osteoartrosi grave, lesioni) che limita le normali attività quotidiane
- Malattia neurologica (ad es. Malattia di Parkinson, sclessia multipla, epilessia)
- Condizioni psichiatriche gravi (schizofrenia, disturbo bipolare) o ricovero in ospedale entro l'anno precedente per la malattia psichiatrica
- Neuropatia periferica conosciuta
- Uso cronico degli oppiacei (definito come ≥ 90 giorni)
- Impossibile camminare per 6 minuti senza dispositivi di assistenza
Criteri di esclusione della sessione:
• Ai partecipanti verrà chiesto di non partecipare all'esercizio vigoroso o non abituato 48 ore prima di ogni sessione di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Seduto ininterrotto per 1 ora
Il partecipante rimarrà seduto per tutto il periodo sperimentale e verrà chiesto di ridurre al minimo i movimenti eccessivi, aumentando solo dalla sedia al nullo.
Questa condizione sperimentale è progettata per imitare un comportamento sedentario ininterrotto prolungato.
|
Il partecipante rimarrà seduto per tutto il periodo sperimentale e verrà chiesto di ridurre al minimo i movimenti eccessivi, aumentando solo dalla sedia al nullo.
Questa condizione sperimentale è progettata per imitare un comportamento sedentario ininterrotto prolungato.
|
|
Sperimentale: 1 ora di seduta interrotta con 2,5 minuti di attacchi di intensità della luce che camminano
I partecipanti si siederanno come descritto sopra con sei attacchi di 2,5 minuti di intensità della luce che camminano (vedi Figura 2).
Nel complesso, gli attacchi si verificheranno in sei occasioni, fornendo un totale di 15 minuti di attività di intensità della luce.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a un'intensità della luce in base alla scala 6-20 RPE, che corrisponde a una valutazione RPE 9-11.
Questa condizione sperimentale è progettata per imitare il comportamento sedentario intervallato da frequenti brevi attacchi di LPA.
RPE e intensità del dolore (scala 0-100) saranno valutate alla fine di ogni incontro a piedi.
|
Il partecipante rimarrà seduto durante il periodo sperimentale di 1 ora.
Durante questo periodo di 1 ora, i partecipanti completeranno sei attacchi di 2,5 minuti di camminata di intensità della luce.
Nel complesso, gli attacchi si verificheranno in sei occasioni, fornendo un totale di 15 minuti di attività di intensità della luce.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somma temporale meccanica del dolore (TS)
Lasso di tempo: Pre e pubblica le condizioni sperimentali di 1 ora
|
TS verrà somministrato sul retro della mano sinistra.
Innanzitutto, verrà applicato un singolo stimolo di puntura che utilizza un filamento von Frey di 6,65 mn o 300 g.
I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore percepita usando una scala di valutazione numerica di 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
Quindi, una serie di 10 stimoli di punta (6,65 mn) verrà somministrata ad una velocità di 1 Hz, applicata al sito del corpo all'interno di un'area di 1 cm2.
Il valore di somma temporale verrà calcolato come differenza tra il primo e l'ultimo stimolo.
|
Pre e pubblica le condizioni sperimentali di 1 ora
|
|
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Pre e pubblica le condizioni sperimentali di 1 ora
|
Il CPM verrà valutato determinando la capacità di un bagno d'acqua freddo (stimolo di condizionamento) di ridurre le soglie del dolore da pressione (PPT) e la somma temporale (TS) (stimoli di prova) applicati in un sito del corpo separato.
Per le prove CPM, PPT e TS saranno misurati pre e pubblicazioni di uno stimolo di condizionamento.
Stimolo di condizionamento: almeno 4 minuti separeranno le valutazioni pre -dolore (cioè PPT, TS) e l'inizio della stimolazione del condizionamento, durante le quali i soggetti si siederanno in silenzio.
Quindi, i partecipanti immergeranno la mano destra fino al polso in un bagno d'acqua freddo mantenuto a 10 ° C per un massimo di 1 minuto o fino a quando non segnalano dolore intollerabile.
La variabile dipendente per il test CPM sarà la variazione degli stimoli del test (PPT e TS) seguendo lo stimolo di condizionamento.
|
Pre e pubblica le condizioni sperimentali di 1 ora
|
|
Dolore evocato dal movimento durante il test di stand di sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Sarà somministrato immediatamente dopo le condizioni sperimentali di 1 ora.
|
Questo test verrà somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccia, posizionata contro un muro per impedire che si muova durante il test.
Il test inizia con il soggetto seduto al centro della sedia, i piedi ad un angolo leggermente indietro dalle ginocchia, con un piede leggermente di fronte all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio in piedi.
Le armi verranno attraversate ai polsi e trattenute contro il petto.
Al segnale di "GO", i soggetti saliranno a una posizione completa e poi torneranno alla posizione iniziale.
I soggetti saranno incoraggiati a completare il maggior numero possibile di stand completi entro un limite di tempo di 30 secondi.
I partecipanti valuteranno il loro attuale dolore corporeo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indicano "dolore tanto quanto puoi immaginare".
I partecipanti valuteranno il loro dolore corporeo prima, durante e dopo il test dello stand della sedia mentre una misura del movimento ha evocato dolore.
|
Sarà somministrato immediatamente dopo le condizioni sperimentali di 1 ora.
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica e questionario sul comportamento sedentario (PASB-Q)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
Il PASB-Q ha 7 articoli per misurare la PA aerobica riportata, il rafforzamento muscolare, la forma idoneità aerobica percepita e il comportamento sedentario.
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
La scala dell'attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
Il PASE ha un totale di 18 articoli che utilizzano scale a 4 punti e domande sì/no.
Gli articoli catturano sette dimensioni dell'attività fisica.
Le persone con punteggi più alti sono più attive fisicamente.
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Il movimento ha evocato dolore durante il test di sei minuti di camminata
Lasso di tempo: Al basale durante ogni sessione di studio.
|
I soggetti dovranno camminare il più lontano possibile al loro normale ritmo in 6 minuti attorno a un percorso di camminata interno predeterminato su una superficie piana.
Verrà registrato la copertura dei soggetti a distanza.
I partecipanti valuteranno il loro attuale dolore corporeo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indicano "dolore tanto quanto puoi immaginare".
I partecipanti valuteranno il loro dolore corporeo prima, durante e dopo la camminata come misura del movimento evocava dolore.
|
Al basale durante ogni sessione di studio.
|
|
Scala del dolore cronico graduata (GCPS)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
I GCP verranno utilizzati per misurare la gravità e la disabilità legate al dolore tra 7 elementi
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
Il PCS chiede agli intervistati di riflettere su esperienze dolorose passate e di valutare il grado in cui hanno provato pensieri o sentimenti negativi sul dolore.
La catastrofizzazione è un costrutto multidimensionale composto da ruminazione, impotenza e ingrandimento.
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Sortoppa sondaggio sanitario-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute che produce punteggi di 8 scala (funzionamento fisico, limiti di ruolo dovuti a problemi fisici, dolore corporeo, vitalità, percezioni della salute generale, funzionamento sociale, limiti di ruolo dovuti a problemi emotivi e salute mentale).
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
Il TSK è composto da 11 articoli ed è valutato su una scala a 4 punti.
Il TSK è usato per misurare la paura del movimento o del re-jury.
Il TSK è stato considerato un metodo valido e affidabile per determinare la paura del movimento nelle popolazioni sia cliniche che non cliniche.
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
Il PDI è uno strumento a 7 elementi semplice e rapido per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita.
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
Il PSQI è un questionario di auto-relazione utilizzato per valutare la qualità e la quantità del sonno nell'ultimo mese.
Il PSQI include 19 articoli per misurare sette settori della qualità del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disfunzione diurna, disturbi del sonno e uso dei farmaci per dormire.
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Adult Hope Scale (AHS)
Lasso di tempo: Al basale durante una delle sessioni di studio
|
AHS è una misura della speranza dei tratti negli adulti formati da agenzia e percorsi.
L'AHS include 12 dichiarazioni che i partecipanti valutano da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero) per come le descrivono le dichiarazioni.
(ad esempio, "Posso pensare a molti modi nella vita per ottenere le cose più importanti per me").
|
Al basale durante una delle sessioni di studio
|
|
Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Durante gli attacchi intermittenti di camminare durante le condizioni sperimentali di camminata
|
I soggetti valuteranno la loro percezione dello sforzo mentre si camminano usando la scala RPE di Borg.
Questa valutazione dovrebbe riflettere quanto si sente pesante e faticoso, combinando tutte le sensazioni e la sensazione di stress fisico, sforzo e affaticamento.
La scala varia da 6 a 20, dove 6 significa "nessuno sforzo" e 20 significa "massimo sforzo".
|
Durante gli attacchi intermittenti di camminare durante le condizioni sperimentali di camminata
|
|
Mappa anatomica per individuare le aree del dolore
Lasso di tempo: Alla baseline durante una delle sessioni dello studio
|
Verrà utilizzata una mappa anatomica per localizzare le aree dolorose che fa parte del Registro degli Strumenti di Valutazione del Dolore, Screening e Risultati (PASTOR).
|
Alla baseline durante una delle sessioni dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Marie Naugle, School of Health and Human Sciences, IUPUI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24426
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .