Badanie ostrych i dynamicznych relacji między ruchem a bólem u osób starszych z bólem mięśniowo -szkieletowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly M Naugle, PhD
- Numer telefonu: +3172740601
- E-mail: kmnaugle@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- 250 University Blvd
-
Kontakt:
- Kelly M Naugle, PhD
- Numer telefonu: 317-274-0601
- E-mail: kmnaugle@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety mieszkający w społeczności
- Odpowiedź Tak na następujące pytanie: Czy doświadczyłeś bólu mięśniowo -szkieletowego (ból wpływający na stawy, kości, więzadła, ścięgna lub mięśnie) w ciągu ostatniego miesiąca?
Kryteria wykluczenia:
- Problemy sercowo -naczyniowe, takie jak niekontrolowane ciśnienie krwi powyżej 150/99 mmHg, niewydolność serca lub historia ostrego zawału mięśnia sercowego;
- Dławna piersiowa w ostatnim miesiącu (ściskanie, nacisk, ciężkość, ucisk lub ból w klatce piersiowej)
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub stan (np. Ciężkie zapalenie zwyrodnieniowe stawów, obrażenia), które ogranicza normalne codzienne czynności
- Choroba neurologiczna (np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, padaczka)
- Poważne warunki psychiatryczne (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe) lub hospitalizacja w poprzednim roku choroby psychicznej
- Znana neuropatia obwodowa
- Przewlekłe stosowanie opioidów (zdefiniowane jako ≥ 90 dni)
- Nie można chodzić przez 6 minut bez urządzeń wspomagających
Kryteria wykluczenia sesji:
• Uczestnicy zostaną poproszeni o nie uczestniczące w energicznym lub niewłaściwym ćwiczeniu 48 godzin przed każdą sesją badawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieprzerwane siedzenie przez 1 godzinę
Uczestnik pozostanie siedzący przez cały okres eksperymentalny i będzie poinstruowany o zminimalizowaniu nadmiernego ruchu, a jedynie od krzesła do pustki.
Ten stan eksperymentalny ma naśladowanie przedłużonego nieprzerwanego siedzącego zachowania.
|
Uczestnik pozostanie siedzący przez cały okres eksperymentalny i będzie poinstruowany o zminimalizowaniu nadmiernego ruchu, a jedynie od krzesła do pustki.
Ten stan eksperymentalny ma naśladowanie przedłużonego nieprzerwanego siedzącego zachowania.
|
|
Eksperymentalny: 1 godzina siedzenia przerwana z 2,5 -minutowymi atakami intensywności światła chodzenia
Uczestnicy będą siedzieć jak opisano powyżej z sześcioma pojedynkami 2,5 minutu chodzenia intensywności światła (patrz ryc. 2).
Ogólnie rzecz biorąc, występują sześć razy, zapewniając łącznie 15 minut aktywności intensywności światła.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z intensywnością światła w oparciu o skalę 6-20 RPE, która odpowiada oceny 9-11 RPE.
Ten stan eksperymentalny jest zaprojektowany do naśladowania siedzącego siedzącego zachowania przeplatanego częstymi krótkimi pojedynkami LPA.
RPE i intensywność bólu (skala 0-100) zostanie oceniona na końcu każdej walki.
|
Uczestnik pozostanie siedzący przez 1 godzinę okresu eksperymentalnego.
W ciągu tego 1-godzinnego okresu uczestnicy zakończą sześć pojedynków o 2,5 minuty chodzenia o intensywności światła.
Ogólnie rzecz biorąc, występują sześć razy, zapewniając łącznie 15 minut aktywności intensywności światła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne czasowe podsumowanie bólu (TS)
Ramy czasowe: Przed i po 1-godzinnych warunkach eksperymentalnych
|
TS będzie podawany z tyłu lewej ręki.
Po pierwsze, do miejsca ciała zostanie zastosowany pojedynczy bodziec pinprick z użyciem filamentu von Freya 6,65 mn lub 300 g.
Uczestnicy ocenią postrzeganą intensywność bólu za pomocą liczbowej skali oceny 0 (w ogóle braku bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Następnie będzie podawana seria 10 bodźców pinprick (6,65 mn) z prędkością 1 Hz, zastosowaną do miejsca ciała w obszarze 1 cm2.
Wartość sumowania czasowego zostanie obliczona jako różnica między pierwszym a ostatnim bodźcami.
|
Przed i po 1-godzinnych warunkach eksperymentalnych
|
|
Uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i po 1-godzinnych warunkach eksperymentalnych
|
CPM zostanie ocenione przez określenie zdolności kąpieli zimnej wody (bodźca kondycjonowania) do zmniejszenia progów bólu ciśnienia (PPT) i podsumowania czasowego (TS) (bodźce testowe) zastosowanych w oddzielnym miejscu ciała.
W przypadku prób CPM PPT i TS będą mierzone przed i po bodźcu kondycjonowania.
Bodźca kondycjonowania: co najmniej 4 minuty oddzieli oceny bólu (tj. PPT, TS) i inicjację stymulacji kondycjonowania, podczas której osoby będą siedzieć cicho.
Następnie uczestnicy zanurzą prawą rękę do nadgarstka w kąpieli zimnej wody utrzymywanej w 10OC do 1 minuty lub dopóki nie zgłoszą nie do zniesienia bólu.
Zmienną zależną dla testu CPM będzie zmiana bodźców testowych (PPT i TS) po bodźcu warunkowym.
|
Przed i po 1-godzinnych warunkach eksperymentalnych
|
|
Ból wywołany ruchem podczas 30-sekundowego testu stojaka krzesła
Ramy czasowe: Będzie podawane natychmiast po 1-godzinnych warunkach eksperymentalnych.
|
Ten test zostanie podany za pomocą składanego krzesła bez ramion, umieszczonego na ścianie, aby zapobiec poruszaniu się podczas testu.
Test zaczyna się od obiektu siedzącego na środku krzesła, stóp pod kątem lekko z tyłu od kolan, z jedną stopą nieco przed drugą, aby pomóc w utrzymaniu równowagi podczas stojącego.
Ramiona zostaną skrzyżowane na nadgarstkach i trzymane przy klatce piersiowej.
Na sygnał „Go” badani wzrosną do pełnego stojaka, a następnie powrócą do początkowej pozycji.
Badani będą zachęcani do ukończenia jak największej liczby pełnych stojaków w ciągu 30-sekundowego limitu czasu.
Uczestnicy ocenią swój obecny ból ciała w skali oceny liczbowej 0 do 10 (NRS), z 0, co wskazuje na „bez bólu”, a 10 wskazuje „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
Uczestnicy oceniają swój ból ciała przed, w trakcie i po teście stojaka krzesła jako miara ruchu wywołanego bólu.
|
Będzie podawane natychmiast po 1-godzinnych warunkach eksperymentalnych.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej i siedzący tryb życia (PASB-Q)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
PASB-Q ma 7 pozycji do pomiaru zgłoszonych tlenowych PA, PA wzmacniającego mięśnie, postrzeganej sprawności aerobowej i siedzącego zachowania.
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Skala aktywności fizycznej dla osób starszych (Pase)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
Pase ma w sumie 18 pozycji przy użyciu 4-punktowych skal i pytań tak/nie.
Pozycje przechwytują siedem wymiarów aktywności fizycznej.
Osoby o wyższych wynikach są bardziej aktywne fizycznie.
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Ruch wywołał ból podczas sześciominutowego testu
Ramy czasowe: Na początku podczas każdej sesji badania.
|
Badani będą musieli chodzić jak najdalej w swoim zwykłym tempie w ciągu 6 minut wokół określonego kursu chodzenia w pomieszczeniach na płaskiej powierzchni.
Okładka odległości zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy ocenią swój obecny ból ciała w skali oceny liczbowej 0 do 10 (NRS), z 0, co wskazuje na „bez bólu”, a 10 wskazuje „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
Uczestnicy ocenią swój ból ciała przed, w trakcie i po spacerze jako miara ruchu wywołanego bólu.
|
Na początku podczas każdej sesji badania.
|
|
Stopniowana przewlekła skala bólu (GCPS)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
GCP zostaną wykorzystane do pomiaru nasilenia i niepełnosprawności bólu w 7-elementach
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
PCS prosi respondentów o zastanowienie się nad bolesnymi doświadczeniami i ocenianie stopnia, w jakim doświadczyli negatywnych myśli lub odczuć na temat bólu.
Katastrofizacja to wielowymiarowy konstrukt złożony z przeżuwania, bezradności i powiększenia.
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Krótko mówiąc, badanie zdrowia-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
SF-36 to badanie zdrowotne, które daje 8-skalne wyniki (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, bólu ciała, witalności, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego).
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Skala Tampa Kinesiophobia (TSK)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
TSK składa się z 11 pozycji i jest oceniany w 4-punktowej skali.
TSK służy do pomiaru strachu przed ruchem lub ponownym urazem.
TSK uznano za prawidłową i wiarygodną metodę określania strachu przed ruchem zarówno w populacjach klinicznych, jak i nieklinicznych.
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólu (PDI)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
PDI jest prostym i szybkim 7-elementowym instrumentem do pomiaru wpływu, jaki ból wywiera na zdolność osoby do uczestnictwa w niezbędnych czynnościach życiowych.
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
PSQI to kwestionariusz samooceny stosowany do oceny jakości i ilości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI obejmuje 19 pozycji do pomiaru siedmiu domen jakości snu: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykłą wydajność snu, zaburzenia dzienne, zaburzenia snu i stosowanie leków snu.
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Skala dla dorosłych nadziei (AHS)
Ramy czasowe: Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
AHS jest miarą nadziei cech u dorosłych utworzonych z myślenia agencji i ścieżek.
AHS zawiera 12 stwierdzeń, które uczestnicy oceniają od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe) za to, jak opisują je stwierdzenia.
(np. „Mogę wymyślić wiele sposobów życia, aby zdobyć rzeczy, które są dla mnie najważniejsze”).
|
Na początku podczas jednej z sesji badawczych
|
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Podczas przerywanych pojedynków chodzenia podczas chodzenia eksperymentalnego stanu
|
Badani ocenią swoje postrzeganie wysiłku podczas chodzenia za pomocą skali RPE Borg.
Ta ocena powinna odzwierciedlać, jak ciężkie i uciążliwe jest ćwiczenie, łącząc wszystkie odczucia i poczucie stresu fizycznego, wysiłku i zmęczenia.
Skala waha się od 6 do 20, gdzie 6 oznacza „brak wysiłku”, a 20 oznacza „maksymalne wysiłek”.
|
Podczas przerywanych pojedynków chodzenia podczas chodzenia eksperymentalnego stanu
|
|
Mapa anatomiczna do lokalizacji obszarów bólowych
Ramy czasowe: Na początku badania podczas jednej z sesji badawczych
|
Anatomiczna mapa do lokalizowania obszarów bólu, która jest częścią Rejestru Narzędzi Oceny i Skriningu Bólu oraz Wyników (PASTOR), zostanie wykorzystana.
|
Na początku badania podczas jednej z sesji badawczych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Marie Naugle, School of Health and Human Sciences, IUPUI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .