Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility and Acceptability of a Online Act Intervention for Disorders of Gut-Brain Interaction (iACTforDGBI)

13. februar 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

Udvikling, gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af en online handlingsintervention for lidelser i tarm-hjerne-interaktion (substudy 2)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​IACTFORDGBI-interventionen blandt patienter med forstyrrelser i tarm-hjerneinteraktion (DGBI). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er opfattelsen af ​​patienter med DGBI og sundhedsudøvere vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af IACTFORDGBI -interventionen?

Deltagerne bliver bedt om at:

Fuldfør iacfordgbi-interventionsprototypen, der består af selvstyrede online-sessioner.

Deltag i online -interviews og udfyld online spørgeskemaer for at evaluere interventionen vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed, anvendelighed og foreløbige effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Møde kliniske symptomniveauer for mindst en DGBI -diagnose (vurderet med Rom IV -diagnostisk spørgeskema for funktionelle gastrointestinale lidelser hos voksne (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisk meningsfulde niveauer af depressive symptomer eller angst: score ≥ 13 på Montgomery Åsberg depression bedømmelsesskala (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressive symptomer) eller score ≥ 10 på den generelle angstlidelse skala-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabil medicin til psykiatriske symptomer, herunder angst, depression og søvnproblemer i mindst to måneder før intervention.
  5. Evne til at læse og skrive svensk
  6. Har adgang til en enhed (som computer, tablet eller smartphone med) med adgang til internettet, og det kan bruges til at deltage i videokonferencer og forhåndsvise interventionsplatformen (dvs. have en mikrofon og højttalere eller hovedtelefoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk indgriben.
  2. Øget risiko for selvmord (≥4 point på MADRS -punkt 9)
  3. Alvorlig depression (> 34 point på MADRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykoedukation
Andet: Psykoeducation

Deltagere i den aktive kontrolgruppe bliver bedt om at gennemføre 8 ugentlige 20-minutters sessioner af et online kursus til uddannelse på DGBI'er. Dette kursus vil blive leveret via en lignende platform end den, der leverer online -loven til DGBI -intervention, via det samme websted. Interventionsplatformen har lignende design og struktur og vil blive udviklet af det samme webudviklingsselskab.

Indholdet af uddannelseskursus vil være baseret på IBS -skolens intervention (f.eks. Ringström et al., 2009), især dens online version (Lindfors et al., 2021), udviklet af medlemmer af det nuværende forskerteam. Denne uddannelsesintervention var baseret på den biopsykosociale model af DGBI og blev oprindeligt udviklet og testet som en ansigt til ansigt-gruppeintervention med seks 2-timers sessioner, der blev afholdt ugentligt. IBS -skole sigter generelt mod at øge sygdomsviden hos mennesker med IBS og dækker et bredt spektrum af spørgsmål relateret til IBS, såsom sygdomspatofysiologisk mig
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Adfærdsmæssigt: Accept og engagementsterapi (ACT)

Den selvstyrede online version af accept og engagementterapi (IACTFORDGBI) intervention vil omfatte 8 ugentlige sessioner på ca. 20 minutter hver og vil omfatte handlingskonsistente informative tekster, lydøvelser og videoer.

Interventionen forventes at have følgende samlede struktur: Session 1: Introduktion til intervention og fremme af kreativ håbløshed, bevidsthed om kropslige fornemmelser, værdier afklaringssession 2: Forpligtet handling, accept, kognitiv defusionssession 3: Selv som kontekst, konklusioner Session 4-8: Personligt indhold (dybtgående materiale og opgaver baseret på individuelle vanskeligheder vurderet med diary))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle interviews
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Gennemførlighed og acceptabilitet af intervention
Ved postbehandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den generaliserede angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger), 6-måneders opfølgning (FU1) og 12-måneders opfølgning (FU2) vurderinger
Symptomer på generel angst
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger), 6-måneders opfølgning (FU1) og 12-måneders opfølgning (FU2) vurderinger
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
AQOL-8D
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Trimboet og Institute of Medical Technology Assessment Cost Spørgeskemaet for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Symptomens sværhedsgrad af DGBI
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Den kroniske sygdom skamskala (CISS)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Skam over kroniske sygdomme:
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Spørgeskemaet for troværdighed / forventning (CEQ)
Tidsramme: Efter session 2 (2 uger)
Behandling af troværdighed og forventning
Efter session 2 (2 uger)
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Interventionsplatform brugervenlighed
Ved postbehandling (8 uger)
De negative effekter spørgeskema (NEQ-20)
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Negative bivirkninger og begivenheder
Ved postbehandling (8 uger)
Intervention Acceptabilitetsskala
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Interventionens acceptabilitet
Ved postbehandling (8 uger)
Den kontekstuelle terapi -procesbevidsthedsskala
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Bevidsthed om processer
Ved postbehandling (8 uger)
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Symptomer på depression
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsinventar (MPFI)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Psykologisk fleksibilitet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Statens selvmeddelelse skala-kort form (SSCS-S)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Statens selvmedfølelse
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Træk selvmedfølelse
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00741b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette spørgsmål er under efterforskning. Nogle af vores data indeholder følsomme oplysninger om helbredet, og hovedprioriteten er deltagernes integritet, der skal afbalanceres mod grundlæggende videnskabelige principper for kontrol. Imidlertid vil alle personlige data, der kan deles uden at gå på kompromis med deltagerne Integritet i rimelig grad, blive delt på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression/Angst

Kliniske forsøg med Accept og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner