Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firmonertinib kombineret med kemoterapi som neoadjuvant terapi til resektabel fase ⅱ-ⅲB EGFR følsom mutantet NSCLC

16. marts 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Firmonertinib kombineres med carboplatin/cisplatin og pemetrexed som neoadjuvant terapi til resekterbar trin ⅱ-ⅲB EGFR følsom mutantet NSCLC

Dette er en fase II-undersøgelse, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Firmonertinib kombineret med carboplatin/cisplatin og pemetrexed som neoadjuvant terapi i fase II-IIIB resekterbare NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne open-label, enkeltarm, fase 2-undersøgelse, 31 støtteberettigede patienter med EGFR-muteret trin IIIA-IIIB, der kan resekteres NSCLC, rekrutteres til at modtage Firmonertinib i 12 uger kombineret med carboplatin/cisplatin og pemetrexed i 4 cykler (21 d/cyklus) som neoadjuvant terapi før radikal kirurgi. Radiologiske og patologiske evalueringer vil blive udført før og efter neoadjuvansbehandlingen for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. Bivirkninger under neoadjuvant terapi, sygdom og overlevelsesstatus indsamles også i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Giv informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. mindst 18 år gammel
  3. Histologi eller cytologi-diagnose af ikke-småcellet lungekræft inden for 60 dage
  4. ECOG PS fra 0 til 1 ved screening uden klinisk signifikant forringelse i de foregående 2 uger
  5. Trin II-IIIB NSCLC, der forventes at være resektabel, som vurderet af efterforskeren (8 thuicctnm iscenesættelse),
  6. Ifølge RECIST 1.1 har patienter mindst en målbar tumorlæsion (den længste akse ≥10 mm)
  7. EGFR Mutation Positive (Exon 19 Deletions eller Exon 21 L858R, med eller uden andre EGFR -mutationer)
  8. Uden forudgående antitumorbehandling
  9. Med passende organfunktion af hæmatologi, lever og nyre
  10. Ved hjælp af tilstrækkelig og effektiv prævention skal mandlige patienter bruges kondomer; Kvinder skal afstå fra amning og have en negativ graviditetstest inden den første administration af undersøgelsesmedicinen, hvis inden for i den børnefandende alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelt eller flere primære NSCLC
  2. Enhver forudgående antitumorbehandling
  3. Med historie med anden malignitet bortset fra radikale resekterede tumorer uden gentagelse i 5 år eller mere
  4. Sygdomme eller kliniske tilstande med alvorlige abnormiteter i gastrointestinal funktion, der kan forstyrre indtagelse, transit eller absorption af undersøgelsesmedicinen.
  5. Med svær eller ukontrolleret systemisk sygdom, såsom ukontrolleret hypertention, diabetes mellitus, kronisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år, aktiv blødning, aktiv HBV/HCV/HIV eller andre infektioner, der kræver infusionsbehandling
  6. Laboratorietest indikerer utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organreserve
  7. Kvinder med graviditet eller amning
  8. Patienter med kendt eller mistænkt lægemiddelallergi eller andre kontraindikationer
  9. Andre forhold, der efter efterforskerens mening gør deltagelse i denne retssag upassende
  10. Patienter, der i øjeblikket eller tidligere er indskrevet i nogen anden klinisk antitumor-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Firmonertinib kombineret med carboplatin/cisplatin og pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d i 12 uger og carboplatin AUC5 D1 IV/cisplatin 75 mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV ved 21 dages cykler i 4 cykler
Medicin: Firmonertinib kombineret med carboplatin/cisplatin og pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d i 12 uger og carboplatin AUC5 D1 IV/cisplatin 75 mg/m2 D1 IV+ Pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV ved 21 dages cykler i 4 cykler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Cirka 24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Andel af resekterede prøver med ≤10% resterende tumorceller vurderet ved kirurgisk prøvepatologi
Cirka 24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet svarprocent （PCR)
Tidsramme: Cirka 24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Andelen af ​​patienter med patologisk responsrate i den resekterede tumor.
Cirka 24 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
I henhold til RECIST 1.1 -kriterier vurderede efter 8 uger med neoadjuvant terapi CT -scanninger, at andelen af ​​patienterne i delvis og komplet remission.
Cirka 8 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Sats på R0 -resektion
Tidsramme: Cirka 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Andelen af ​​patienter med R0 -resektion.
Cirka 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Patologisk nedstadning af lymfeknudehastighed
Tidsramme: Cirka 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Andelen af ​​patienter med patologisk downstaging af lymfeknudehastighed
Cirka 16 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Cirka 12 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
Antallet af patienter med bivirkninger og sværhedsgraden ifølge CTCAE V5.0
Cirka 12 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20250016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger