Firmonertinib combinato con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per stadio resecabile ⅱ-ⅲB EGFR Mutante sensibile NSCLC
Firmonertinib si combina con carboplatino/cisplatino e pemetrexed come terapia neoadiuvante per stadio resecabile ⅱ-ⅲb NSCLC mutata sensibile all'EGFR
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhansheng Jiang
- Numero di telefono: 13512035574
- Email: 18526812877@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- almeno 18 anni
- Istologia o citologia Diagnostica di carcinoma polmonare non a piccole cellule entro 60 giorni
- ECOG PS da 0 a 1 allo screening senza un deterioramento clinicamente significativo nelle 2 settimane precedenti
- Stage II-IIIB NSCLC che dovrebbe essere resecabile, come valutato dall'investigatore (8 THUICCTNM Staging),
- Secondo Recist 1.1, i pazienti hanno almeno una lesione tumorale misurabile (l'asse più lungo ≥10 mm)
- Mutazione EGFR positiva (delezioni esone 19 o esone 21 L858R, con o senza altre mutazioni EGFR)
- Senza un precedente trattamento antitumorale
- Con adeguata funzione di organi di ematologia, fegato e rene
- Usando una contraccezione adeguata ed efficace, i pazienti maschi dovrebbero essere usati preservativi; Le donne dovrebbero astenersi dall'allattamento al seno e avere un test di gravidanza negativo prima della prima somministrazione del farmaco di studio se all'interno durante l'età infantile
Criteri di esclusione:
- NSCLC primario doppio o multiplo
- Qualsiasi precedente trattamento antitumorale
- Con la storia di altra malignità ad eccezione dei tumori resecati radicali senza recidiva per 5 anni o più
- Malattie o stati clinici con gravi anomalie della funzione gastrointestinale che possono interferire con l'ingestione, il transito o l'assorbimento del farmaco di studio.
- Con una malattia sistemica grave o non controllata come l'ipertenzione incontrollata, il diabete mellito, l'insufficienza cardiaca cronica, l'angina instabile, l'infarto del miocardio entro 1 anno, emorragia attiva, HBV/HCV/HCV attivo o altre infezioni che richiedono un trattamento di infusione di infusione di infusione di infusione
- I test di laboratorio indicano una riserva di midollo osseo insufficiente o una riserva di organi
- Donne con gravidanza o allattamento
- Pazienti con allergie farmacologiche note o sospette o altre controindicazioni
- Altre condizioni che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono inappropriato la partecipazione a questo processo
- Pazienti che sono attualmente o precedentemente arruolati in qualsiasi altro studio clinico antitumorale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Firmonertinib combinato con carboplatino/cisplatino e pemetrexed
Furmonertinib 80 mg/d per 12 settimane e carboplatino AUC5 d1 IV/cisplatino 75mg/m2 d1 IV+ pemetrexed 500mg/m2 d1 IV a cicli di 21 giorni per 4 cicli
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Furmonertinib 80 mg/d per 12 settimane e carboplatino AUC5 d1 IV/cisplatino 75mg/m2 d1 IV+ pemetrexed 500mg/m2 d1 IV a cicli di 21 giorni per 4 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore tasso di risposta patologica (MPR)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Proporzione di campioni resecati con cellule tumorali residue ≤10% valutate mediante patologia dei campioni chirurgici
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Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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La proporzione di pazienti con tasso di risposta patologica nel tumore resecato.
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Circa 24 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Secondo i criteri di RECIST 1.1, dopo 8 settimane di scansioni CT di terapia neoadiuvante hanno valutato la percentuale di pazienti in remissione parziale e completa.
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Circa 8 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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La proporzione di pazienti con resezione R0.
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Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Downstaging patologico del tasso di linfonodo
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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La percentuale di pazienti con stagizzazione patologica del tasso di linfonodo
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Circa 16 settimane dopo la prima dose di dose di studio
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Il numero di pazienti con eventi avversi e la gravità secondo CTCAE V5.0
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Circa 12 settimane dopo la prima dose di farmaco di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Pemetrexed
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20250016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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