Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firmonertinib w połączeniu z chemioterapią jako terapia neoadjuwantowa w stadium resekcyjnym ⅱ-ⅲb EGFR wrażliwy NSCLC

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Firmonertinib łączy się z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed jako terapia neoadjuwantowa dla stadium resekcyjnego ⅱ-ⅲb EGFR wrażliwy NSCLC

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa firmonertinib w połączeniu z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed jako terapia neoadjuwantowa w stadium II-IIIB resekcyjnym pacjentom z NSCLC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym otwartym, jednoramiennym badaniu fazy 2, 31 kwalifikujących się pacjentów z zmutowanym EGFR stadium IIIA-IIIB resekcyjnym NSCLC zostanie zrekrutowanych do otrzymywania firmonertinib przez 12 tygodni w połączeniu z chirurgią karboplatyny/cisplatyną i pemetreksyjnie dla 4 cykli (21 D/cykl). Oceny radiologiczne i patologiczne zostaną przeprowadzone przed i po terapii neoadjuwantowej w celu oceny skuteczności leczenia. W badaniu zostaną również zebrane zdarzenia niepożądane podczas terapii neoadiuwantowej, choroby i przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażać świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami konkretnymi badaniami
  2. co najmniej 18 lat
  3. Histologia lub cytologia diagnozowanie niezmysłowego raka płuc w ciągu 60 dni
  4. ECOG PS od 0 do 1 przy badaniach przesiewowych bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Etap II-IIIB NSCLC, który ma być resekcyjny, jak oceniono przez badacza (8 stopnia stopnia thuicctnm),
  6. Według recist 1.1 pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę guza (najdłuższa oś ≥10 mm)
  7. Mutacja EGFR pozytywna (ekson 19 delety lub ekson 21 L858R, z innymi mutacjami EGFR lub bez nich)
  8. Bez uprzedniego leczenia przeciwnowotworowego
  9. Witaj odpowiedniej funkcji narządów hematologii, wątroby i nerki
  10. Stosując odpowiednią i skuteczną antykoncepcję, pacjenci płci męskiej powinni używać prezerwatyw; Kobiety powinny powstrzymać się od karmienia piersią i mieć negatywny test ciąż

Kryteria wykluczenia:

  1. Podwójny lub wielokrotny podstawowy NSCLC
  2. Wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe
  3. Z historią innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem radykalnych wyciętych guzów bez nawrotu przez 5 lat lub dłużej
  4. Choroby lub stany kliniczne z ciężkimi nieprawidłowościami funkcji przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać spożycie, tranzyt lub wchłanianie badanego leku. E.G., niezdolność do przyjmowania leków ustnych, niekontrolowanych nudności i wymiotów
  5. Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, taką jak niekontrolowana nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, aktywny krwotok, aktywny HBV/HCV/HIV lub inne zakażenia wymagające infuzji
  6. Testy laboratoryjne wskazują niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego lub rezerwę narządów
  7. Kobiety z ciążą lub karmieniem piersią
  8. Pacjenci ze znanymi lub podejrzanymi alergiami na leki lub inne przeciwwskazania
  9. Inne warunki, które zdaniem śledczego sprawiają, że uczestnictwo w tym procesie są nieodpowiednie
  10. Pacjenci, którzy są obecnie lub wcześniej włączeni do wszelkich innych badań klinicznych przeciwnowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Firmonertinib w połączeniu z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed
Furmonertinib 80 mg/d przez 12 tygodni i karboplatyna AUC5 D1 IV/cisplatyna 75 mg/m2 D1 IV+ pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV w 21 -dniowych cyklach dla 4 cykli 4 cykli
Lek: Firmonertinib w połączeniu z karboplatyną/cisplatyną i pemetreksed
Furmonertinib 80 mg/d przez 12 tygodni i karboplatyna AUC5 D1 IV/cisplatyna 75 mg/m2 D1 IV+ pemetrexed 500 mg/m2 D1 IV w 21 -dniowych cyklach dla 4 cykli 4 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek wyciętych próbek z ≤10% resztkowych komórek nowotworowych ocenianych przez chirurgiczną patologię próbki
Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczny całkowity wskaźnik odpowiedzi （PCR)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z wskaźnikiem odpowiedzi patologicznej w wyciętym guza.
Około 24 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 po 8 tygodniach terapii neoadiuwantowej skany CT skanuje skanowanie skanów CT, oceniono odsetek pacjentów w częściowej i całkowitej remisji.
Około 8 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z resekcją R0.
Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Patologiczne dół wskaźnika węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z patologicznym na dół wskaźnika węzłów chłonnych
Około 16 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i nasileniem według CTCAE v5.0
Około 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhansheng Jiang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E20250016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami